Описание

Номер регистрационного удостоверения

РК-ЛС-5№018510

Международное непатентованное наименование

Силденафил

Фирма производитель

Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика АО (Казахстан)

Страна производитель

Казахстан

Примечание

изм. П№N006351 от 24.01.2017

Срок годности

3,00

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержитактивное вещество – силденафила цитрат 35,12 мг, 70,24 мг, 140,48 мг эквивалентно 25 мг, 50 мг, 100 мг силденафила соответственно,вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлозамикрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат,состав оболочки Opadry II Blue 85F20578: полиэтиленгликоль 3350 (макрогол 4000), титана диоксид Е 171, тальк, FD & C Blue #2 / индигокармин алюминий Е 132, железо оксид желтый Е 172, спирт поливиниловый.

Показания к применению

- лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.СИНЕГРА® эффективна только при наличии сексуальной стимуляции.

Способ применения и дозы

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача!Рекомендуемая доза для большинства пациентов - 50 мг внутрь примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза – 100мг и кратность применения - один раз в сутки.Почечная недостаточностьПри легкой и среднетяжелой степени недостаточности функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется, при тяжелой (клиренс креатинина < 30 мл/мин) - дозу снижают до 25 мг.Печеночная недостаточностьУ пациентов с недостаточностью функции печени дозу СИНЕГРЫ® можно снизить до 25 мг.Совместное применение с другими лекарственными средствамиПри совместном применении с ритонавиром максимальная разовая доза СИНЕГРЫ® должна составлять 25 мг, не чаще 1 раза в течение 48 час.При совместном применении с ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (такими как эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза СИНЕГРЫ® составляет 25 мг. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии, состояние пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, должно быть стабильным перед началом применения СИНЕГРЫ®. Рекомендуется снижение стартовой дозы.Пожилые пациентыКорректировка дозы не требуется.

Противопоказания

- потеря зрения на один глаз вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с воспалением артерии, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ5 или нет- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота, органических нитратов или нитритов в любых формах- тяжелая печеночная недостаточность- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза.С осторожностью: анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно – клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия)заболевания, сопровождающиеся кровотечениемобострение язвенной болезнинаследственный пигментный ретинитсердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перенесенные в последние 6 месяцев инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмииартериальная гипертензия (артериальное давление (АД) > 170/100 мм рт. ст.) или гипотония (АД < 90/50 мм рт. ст.).По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет и у женщин.

Побочные действия

Нежелательные явления обычно преходящие и легкие или умеренно выраженные.Частота нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.Наиболее частые побочные явления (> 1/10)- головная боль- вазодилатация («приливы» крови к лицу)Частые побочные явления (> 1/100 и < 1/10)- головокружение- изменение зрения (затуманенное зрение, изменение чувствительности к свету)- хроматопсия (легкая и преходящая, главным образом изменение восприятия оттенков цвета)- учащенное сердцебиение- ринит (заложенность носа)- диспепсияНе часто(≥1/1000 и ≤ 1/100)- боль в груди, миалгия, общая слабость, сонливость- гипестезияРедко((≥1/10000 и ≤ 1/1000)- снижение или потеря слуха- инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий- снижение или потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва- серьезные кардиоваскулярные события, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные геморрагические и транзиторные ишемические атаки, ассоциированные с приемом силденафила.Следующие побочные эффекты были выявлены в процессе постмаркетингового наблюдения:- реакции повышенной чувствительности (в том числе кожная сыпь)- судороги- тахикардия, снижение АД, обмороки, носовое кровотечение- рвота- боль в глазах, покраснение глаз/инъекции склер- длительная эрекция и/или приапизм.