Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№017689
Международное непатентованное наименование
Монтелукаст
Фирма производитель
Getz Pharma (Pvt.) Limited. (Пакистан)
Страна производитель
Пакистан
Лекарственная форма
Таблетки жевательные
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - натрия монтелукаста 4,16 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг),
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF PHARM), целлюлоза микрокристаллическая (Авицель PH 102), маннитол, аспартам, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), вишневый ароматизатор.
Показания к применению
дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов 2-5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия по требованию
альтернативный способ лечения астмы для пациентов 2-5 лет взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов)
для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 2 лет
сезонный аллергический ринит у детей с 2 лет и старше
Способ применения и дозы
Детям необходимо принимать лекарства только под контролем взрослых. Для детей, которые не могут разжевывать таблетки, доступна форма выпуска препарата в гранулах.
Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 жевательная таблетка 4 мг 1 раз в сутки, вечером. Монтигет следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды. Коррекции дозы не требуется в данной возрастной группе. Жевательные таблетки 4 мг не рекомендуется назначать детям младше 2 лет.
Общие рекомендации по применению препарата. Терапевтический эффект Монтигета по контролю за астматическими проявлениями развивается в течение 1 суток. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монтигета, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Нет данных относительно коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозирование для лиц мужского и женского пола является идентичным.
В качестве альтернативного способа лечения вместо низких доз ингаляционных ГКС при персистирующей астме легкой степени. Монтелукаст не рекомендуется применять для монотерапии у пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозированным ингаляционным ГКС у детей с персистирующей астмой легкой степени можно рассматривать только у тех пациентов, которые не имели в последнее время серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих перорального применения ГКС, или тех, которые не могут принимать ингаляционные ГКС. Персистирующая астма легкой степени определяется как бронхиальная астма с проявлением симптомов чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночными симптомами чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю и нормальной функцией легких между эпизодами. Если удовлетворительного контроля астмы в дальнейшем не достигнуто (обычно в течение 1 мес), необходимо оценить потребность в дополнительных или иных средствах противовоспалительной терапии на основе поэтапной системы терапии бронхиальной астмы. Требуется периодически оценивать контроль астмы у пациентов.
Монтигет для профилактики астмы физической нагрузки у пациентов от 2 до 5 лет. У пациентов от 2 до 5 лет бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, которая требует применения ингаляционных кортикостероидов. Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетворительного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену терапии.
Применение препарата Монтигет в зависимости от другого способа лечения бронхиальной астмы. В случае, когда лечение Монтигетом является дополнительным к терапии ингаляционными ГКС, нельзя резко заменять Монтигетом ингаляционные глюкокортикостероиды.
Для взрослых пациентов в возрасте с 15 лет и старше назначается Монтигет в форме таблеток 10 мг. Для детей с 6 до 14 лет назначается Монтигет в форме жевательных таблеток 5 мг. Для детей с 6 месяцев до 5 лет назначается Монтигет в форме гранул педиатрических 4 мг.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
беременность и период лактации
Побочные действия
Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто (≥1/100, <1/10)
головная боль
абдоминальная боль
Постмаркетинговые данные
Очень часто (≥1/10)
- инфекции верхних дыхательных путей*
Часто (≥1/100, <1/10)
-диарея**, тошнота**, рвота**
-сыпь**
-повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)
-пирексия*
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
-реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
-патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор***
-головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
-носовое кровотечение
-сухость во рту, диспепсия
- кровоподтеки, крапивница, зуд
-артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
-астения/усталость, отек
-энурез у детей
Редко (≥1/10000, <1/1000)
-склонность к кровоточивости
-нарушение концентрации внимания, расстройства памяти
-пальпитация
-ангионевротический отек
Очень редко (<1/10000)
-эозинофильные инфильтраты в печени
-галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)
-синдром Черджа-Стросса
-гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза
-мультиформная эритема, узловая эритема
-тромбоцитопения
* Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.
** Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.
*** Встречалось с частотой «редко».
Отзывы