Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№004167
Международное непатентованное наименование
Цетиризин
Фирма производитель
ZENTIVA, k.s. (Чешская Республика) или OPELLA HEALTHCARE POLAND, Sp. z o.o. (Польша)
Страна производитель
Чехия
Примечание
изм. П№N011497 от 27.10.2017, изм. П№N015840 от 03.07.2018
Лекарственная форма
Капли, 10 мг/мл, 20 мл
Состав
20 мл препарата содержатактивное вещество – цетиризина дигидрохлорид 0,200 г,вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.
Показания к применению
Купирование симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 2 лет:сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз, сенная лихорадка)круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивитахронической идиопатической крапивницы
Способ применения и дозы
Дети в возрасте 2 - 6 лет: 2.5 мг дважды в сутки (5 капель два раза в сутки).Дети в возрасте 6 - 12 лет: 5 мг дважды в сутки (10 капель два раза в сутки)Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (20 капель).Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью: данные относительно соотношения эффективности/безопасности препарата для пациентов с нарушениями почечной функции отсутствуют. В случае отсутствия альтернативных методов лечения, необходимо изменить интервалы дозирования в индивидуальном порядке, в зависимости от почечной функции (так как основным путем выведения цетиризина являются почки).В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Чтобы использовать данную таблицу, необходимо определить КК в мл/мин. Значение КК (мл/мин) можно определить на основании креатинина сыворотки крови (мг/дл) с помощью формулы:[140 - возраст (лет)] x вес (кг)КК =———————————————————— (x 0.85 для женщин)72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)Дозы Зодак® для взрослых пациентов с нарушением почечной функции:ГруппаКК(мл/мин)Дозировка и частота примененияНормальная функция≥ 8010 мг один раз в деньЛегкая недостаточность50-7910 мг один раз в деньУмеренная недостаточность30-495 мг один раз в деньТяжелая недостаточность< 305 мг каждые 2 дняТерминальная стадия почечной недостаточности – пациенты на диализе< 10ПротивопоказаноДети: у детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы. Курс лечения определяется лечащим врачом.Способ применения: капли принимаются внутрь, перорально – в неразбавленном виде в ложке, либо разбавляют водой. В случае использования разбавленного раствора, особенно у детей, важно разбавить капли количеством воды, в таком количестве, которое позволяет пациенту выпить раствор залпом (проглотить) за раз. Разбавленный раствор должен быть использован немедленно.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазинапациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)дети в возрасте до 2-х летбеременность и период лактации
Побочные действия
Клинические исследования показали, что рекомендуемые дозы Зодак® способны вызывать легкие побочные эффекты центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, усталость, головокружение и головные боли. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и демонстрирует относительно слабые антихолинергические эффекты, были зарегистрированы отдельные случаи проблем с мочеиспусканием, нарушений аккомодации глаз и чувства сухости во рту.Кроме того, сообщалось о случаях отклонений печеночной функции с повышенным уровнем содержания печеночных ферментов, которые ассоциировались с повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев данные симптомы устранялись после прекращения приема препарата.Побочные действия при клинических исследованияхВ контролируемых двойных «слепых» клинических исследованиях изучения цетиризина, плацебо или рекомендованных доз других антигистаминных препаратов (цетиризин 10 мг в день) были предоставлены количественные данные по безопасности.Частоутомляемостьголовокружение, головная больболи в животе, сухость во рту, тошноталегкая сонливостьфарингитДети в возрасте от 6 до 12 летЧастодиареясонливостьринитусталостьПостмаркетинговые наблюденияПомимо побочных эффектов, зарегистрированных в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в рамках пострегистрационной практики были зафиксированы следующие случаи побочных эффектов. Представленные побочные эффекты разделены по группам в соответствии с терминологией MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000), неизвестные (невозможно оценить на основании доступных данных):Нечасточувство возбужденияпарестезиядиареязуд, сыпьслабость, усталостьРедкореакции гиперчувствительностиагрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонницасудорогитахикардияотклонения показателей функции печени (повышенное содержание трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и билирубина)крапивницаотекувеличение массы телаОчень редкотромбоцитопенияанафилактический шоктикнарушение вкуса (дисгевзия), обмороки, тремор, дистония, дискинезиянарушение аккомодации, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока ангионевротический отек, экзантемадизурия, энурезастенияНеизвестноповышенный аппетитсуицидальные мыслиамнезия, нарушение памятиголовокружениезадержка мочевыделения
Отзывы