Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№018656
Международное непатентованное наименование
Агомелатин
Фирма производитель
Les Laboratoires Servier (Франция)
Страна производитель
Франция
Примечание
изм. П№N010523 от 18.09.2017
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество: агомелатин 25 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, натрия крахмала гликолат (тип А), кислота стеариновая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный Оболочка: гипромеллоза, глицерол, магния стеарат , макрогол 6000, железа (III) оксид желтый (Е172), титана диокид (Е 171) Печатная чернила: щеллак, пропиленгликоль и индиготиновый (E132) aлюминиевый лак.
Показания к применению
большое депрессивное расстройство
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: внутрь по 25 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, перед сном. При необходимости, после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 50 мг. Принимая решение об увеличении дозы, следует учитывать повышенный риск увеличения содержания трансаминаз. Любое увеличение дозы на 50 мг должно проводиться с учетом соотношения пользы/риска, индивидуального для. каждого пациента, и при постоянном контроле печеночной функции. Перед началом лечения следует провести тесты для проверки функции печени. Лечение нельзя начинать в случае превышения верхней границы нормы трансаминаз в 3 раза. В ходе лечения следует контролировать уровень трансаминаз периодичностью: через 3 недели, 6 недель (окончание острой фазы), 12 недель, 24 недели и затем по клиническим показаниям. Лечение следует прекратить в случае превышения верхней границы нормы трансаминаз в 3 раза. При повышении дозы также проверить функцию печени с той же периодичностью, что и в начале лечения. Длительность лечения составляет не менее 6 месяцев после прекращения эпизода депрессии. Переход от терапии антидепрессантными препаратами СИОЗС/СИОЗСН к терапии агомелатином После прекращения приема антидепрессантного препарата СИОЗС/СИОЗСН у пациентов могут появиться симптомы отмены терапии. Прием агомелатина можно начинать немедленно, постепенно снижая дозы препарата СИОЗС/СИОЗСН. Прекращение лечения не требует постепенного снижения дозы. Пожилые пациенты Эффективность и безопасность агомелатина (от 25 до 50 мг/день) была установлена у пожилых пациентов (< 75 лет). Эффекта у пациентов в возрасте ≥ 75 лет не наблюдалось, поэтому не следует назначать агомелатин пациентам этой возрастной группы. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек Вальдоксан® противопоказан пациентам с нарушениями функции печени Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность Вальдоксана® у детей в возрасте от 2 лет для лечения депрессивных эпизодов тяжелой степени установлено не было. Данные отсутствуют. Значимых сведений о применении Вальдоксана® у детей в возрасте от рождения и до 2 лет для лечения депрессивных эпизодов тяжелой степени нет.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ препарата нарушения функции печени (т.е. цирроз или активное заболевание печени) или повышение уровня трансаминаз, в 3 раза превышающие верхний предел нормы сопутствующий прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) детский и подростковый возраст до 18 лет пожилые пациенты старше 75 лет
Побочные действия
Краткое изложение профиля безопасности В клинических исследованиях приняло участие более 8000 пациентов, принимавших Мелитор. Нежелательные реакции, как правило, были легкими или умеренными и наступали в течение первых двух недель лечения. Наиболее распространенными нежелательными реакциями были головная боль, тошнота и головокружения.Эти нежелательные реакции были, как правило, проходящими и обычно не приводили к прекращению терапии. Сведенный в таблицу перечень побочных реакций Ниже приводится перечень побочных реакций, наблюдавшихся в ходе контролируемых по плацебо и контролируемых по активному препарату клинических испытаний. Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным). Очень часто - Головная боль Часто - Тревога - Необычные сновидения* - Головокружение - Сонливость, Бессонница - Тошнота, Диарея, Запор, Боли в животе, Рвота* - Увеличение значений аланин-аминотрансферазы (ALAT) и/или аспартат-аминотрансферазы (ASAT) (по данным клинических исследований превышение верхней границы нормы в 3 раза для ALAT и/или ASAT наблюдалось у 1,42% пациентов, принимавших агомелатин 25 мг/сутки и 2,6 % у пациентов, принимавших агомелатин 50 мг/сутки по сравнению с 0,5% пациентов, принимавших плацебо). - Боль в спине - Усталость - Увеличение массы тела* Нечасто - Суицидальные мысли или поведение - Возбужденное состояние и связанные с ним симптомы* (такие как раздражительность и беспокойство) - Агрессия* - Ночные кошмары* - Мания/гипомания* Эти симптомы могут также быть вызваны имеющимся заболеванием - Состояние спутанности сознания* - Мигрень - Парестезия - Синдром беспокойных ног* - Нечеткость зрения - Тиннитус* - Увеличение значений гамма-глютамилтрансферазы* (GGT) (в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) - Гипергидроз - Экзема, Зуд*, Крапивница* - Понижение массы тела* Редко - Галлюцинации* - Акатизия* - Гепатит - Увеличение значений щелочной фосфатазы* (в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) - Печеночная недостаточность* - Желтуха* - Эритематозная сыпь - Отек лица и ангиоотек - Задержка мочи* * Частота оценивается исходя из клинических исследований побочных эффектов, обнаруженных в спонтанных отчетах (1) Поступали сообщения о редких случаях летального исхода или пересадки печени у пациентов с факторами риска заболеваний печени.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
Отзывы