Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№003911
Международное непатентованное наименование
Топирамат
Фирма производитель
JANSSEN ORTHO (Пуэрто-Рико)
Страна производитель
Пуэрто-Рико
Примечание
изм. П№N007117 от 06.03.2017, изм. П№N015308 от 29.05.2018
Срок годности
2,00
Лекарственная форма
Капсулы 25 мг и 50 мг
Состав
Одна капсула содержит активное вещество - топирамат 25 мг или 50 мг, вспомогательные вещества: гранулы сахарные, повидон, целлюлозы ацетат, состав капсулы: желатин, вода очищенная, сорбитан монолауреат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), чернила Opacode Black S-1-17822/23.
Показания к применению
Монотерапия у взрослых, подростков и детей старше 6 лет с парциальными припадками с или без вторичных генерализованных припадков, а также, с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками. Комплексная терапия у детей с 2-х лет, подростков и взрослых с парциальными припадками с или без вторичной генерализации или с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками, а также, для лечения припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто. Для профилактики приступов мигрени у взрослых после тщательной оценки возможных альтернативных вариантов лечения. Топирамат не предназначен для лечения острых приступов мигрени.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Для достижения оптимального контроля эпилептических приступов у детей и взрослых пациентов рекомендуется начинать лечение с приема низких доз препарата с последующим постепенным титрованием до эффективной дозы. Капсулы предназначены для пациентов, испытывающих трудности с проглатыванием таблеток (например, детей и пожилых пациентов). Капсулы Топамакс® следует осторожно открыть, смешать содержимое капсул с небольшим количеством (около 1 чайной ложки) какой-либо мягкой пищи. Эту смесь следует немедленно проглотить, не разжевывая. Не следует хранить лекарство, смешанное с пищей, до следующего приема. Капсулы Топамакс® можно проглатывать целиком. Применение в комбинации с другими противосудорожными препаратами у взрослых пациентов Минимальная эффективная доза составляет 200 мг в день. Обычно суммарная суточная доза составляет от 200 мг до 400 мг и принимается в два приема. Некоторым больным может понадобиться увеличение суточной дозы до максимальной – 1600 мг. Рекомендуется начать лечение с низкой дозы с последующим постепенным подбором эффективной дозы. Подбор дозы начинают с 25-50 мг, принимая их на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем с недельными или двухнедельными интервалами дозу можно увеличивать на 25-50 мг и принимать ее в два приема. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом. У некоторых больных эффект может быть достигнут при приеме препарата 1 раз в сутки. Для достижения оптимального эффекта лечения препаратом Топамакс® не обязательно контролировать его концентрацию в плазме. Данные рекомендации по дозировке применимы ко всем взрослым пациентам, включая пожилых людей, при отсутствии у них заболевания почек (см. раздел «особые указания»). Комбинированная противосудорожная терапия у детей старше 2 лет Рекомендуемая суммарная дневная доза препарата Топамакс® в качестве средства дополнительной терапии составляет от 5 до 9 мг/кг/сут и принимается в два приема. Подбор дозы необходимо начать с 25 мг (или менее, основываясь на начальной дозе от 1 до 3 мг/кг в день), принимая их на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем с недельными или двухнедельными интервалами дозу можно увеличивать на 1-3 мг/кг и принимать ее в два приема. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом. Дневная доза до 30 мг/кг обычно хорошо переносится. Монотерапия: общие положения При отмене сопутствующих противосудорожных препаратов с целью монотерапии препаратом Топамакс® необходимо учитывать возможное влияние этого шага на частоту припадков. В тех случаях, когда нет необходимости резко отменять сопутствующий противосудорожный препарат по соображениям безопасности, рекомендуется снижать их дозы постепенно, уменьшая дозу сопутствующего противоэпилептического препарата на одну треть каждые 2 недели. При отмене препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов, концентрации топирамата в крови будут возрастать. В таких ситуациях при наличии клинических показаний дозу препарата Топамакс® можно снизить. Монотерапия: взрослые В начале лечения пациент должен принимать по 25 мг препарата Топамакс® перед сном в течение 1 недели. Затем дозу повышают с интервалом в 1-2 недели на 25 или 50 мг (суточную дозу делят на два приема). Если пациент не переносит такой режим повышения дозы, то можно увеличить интервалы между повышениями дозы, либо повышать дозу более плавно. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом. Начальная доза при монотерапии препаратом Топамакс® у взрослых составляет 100-200 мг в сутки (суточную дозу делят на два приема), а максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг. Некоторые пациенты с рефрактерными формами эпилепсии переносят монотерапию препаратом Топамакс® в дозах до 1000 мг в сутки. Рекомендации по дозированию относятся ко всем взрослым, включая пожилых пациентов, не страдающих заболеванием почек. Монотерапия: дети (старше 6 лет) Детям в возрасте старше 6 лет в первую неделю лечения следует давать препарат Топамакс® в дозе 0.5-1 мг/кг массы тела перед сном. Затем дозу повышают с интервалом в 1-2 недели на 0.5-1 мг/кг в сутки (суточную дозу делят на два приема). Если ребенок не переносит такой режим повышения дозы, то можно повышать дозу более плавно или увеличивать интервалы между повышениями дозы. Величина дозы и скорости ее повышения должны определяться клиническим результатом. Рекомендуемый диапазон доз при монотерапии препаратом Топамакс® у детей в возрасте старше 6 лет составляет 100 мг/сут в зависимости от клинического ответа (что составляет около 2.0 мг/кг в сутки для детей 6-16 лет). Мигрень Рекомендуемая общая суточная доза препарата Топамакс® для профилактики приступов мигрени составляет 100 мг, принимаемая в 2 приема. В начале лечения пациент должен принимать по 25 мг препарата Топамакс® перед сном в течение 1 недели. Затем дозу увеличивают с интервалом в 1 неделю на 25 мг в сутки. Если пациент не переносит такого режима повышения дозы, то можно увеличить интервалы между повышениями дозы. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом. У некоторых пациентов положительный результат достигается при суточной дозе препарата Топамакс® 50 мг. В клинических исследованиях пациенты получали различные суточные дозы препарата Топамакс®, но не более 200 мг в сутки. Особые группы пациентов Почечная недостаточность Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью может понадобиться снижение дозы. Рекомендуется применение половины рекомендуемой начальной и поддерживающей дозы. Гемодиализ Поскольку топирамат удаляется из плазмы при гемодиализе, в дни проведения гемодиализа следует вводить дополнительную дозу препарата Топамакс®, равную, примерно, половине суточной дозы. Дополнительная доза должна быть разделена на две дозы, принимаемые в начале и после завершения процедуры гемодиализа. Дополнительная доза может варьировать в зависимости от характеристик оборудования, используемого при проведении гемодиализа. Печеночная недостаточность Пациентам с печеночной недостаточностью топирамат следует применять с осторожностью.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата с осторожностью: беременность и период лактации детский возраст до 2-х лет почечная/печеночная недостаточность, нефроуролитиаз (в т.ч. в прошлом и в семейном анамнезе), гиперкальциурия.
Побочные действия
Побочные эффекты приведены с распределением по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и с неизвестной частотой. Очень часто - назофарингит - депрессия - парестезия, сонливость, головокружение - тошнота, диарея - усталость - снижение массы тела Часто - анемия - гиперчувствительность - анорексия, снижение аппетита - брадифрения, бессонница, расстройство экспрессивной речи, беспокойство, спутанное сознание, нарушение ориентировки, агрессивность, измененное настроение, ажитация, перепады настроения, депрессивное настроение, гнев, нарушение поведения - нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, амнезия, когнитивное расстройство, нарушение умственной деятельности, расстройство психомоторных навыков, судороги, нарушение координации, тремор, летаргия, гипестезия, нистагм, извращение вкусовых ощущений, нарушение равновесия, дизартрия, интенционный тремор, седация - нечеткость зрения, диплопия, нарушение зрения - вертиго, звон в ушах, боли в ушах - одышка, носовое кровотечение, заложенность носа, ринорея, кашель - рвота, запор, боль в верхней части живота, диспептические явления,боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение чувствительности в ротовой полости, гастрит, дискомфорт в животе - алопеция, сыпь, зуд - артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, мышечные боли в области грудной клетки, - нефролитиаз, поллакиурия, дизурия - пирексия, астения, раздражительность, нарушение походки, ухудшение самочувствия, общее недомогание - увеличение массы тела Нечасто - лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия - метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышенный аппетит, полидипсия - суицидальные мысли, попытки самоубийства, галлюцинация, психотическое расстройство, слуховая галлюцинация, зрительная галлюцинация, апатия, отсутствие спонтанной речи, расстройства сна, аффективная лабильность, снижение полового влечения, двигательное беспокойство, плаксивость, нарушение артикуляции, эйфория, паранойя, персеверация, приступ паники, слезливость, расстройство чтения, расстройство засыпания, аффективная уплощенность, расстройство мыслительной способности, потеря либидо, вялость, умеренная инсомния, отвлекаемость внимания, раннее пробуждение, паническая реакция, повышенное настроение - пониженный уровень активности сознания, большой судорожный припадок, дефект полей зрения, сложные парциальные припадки, расстройства речи, психомоторная гиперактивность, обмороки, нарушения ощущений, слюнотечение, гиперсомния, афазия, палилалия, гипокинезия, дискинезия, постуральное головокружение, плохое качество сна, ощущение жжения, потеря чувствительности, паросмия, мозжечковый синдром, дизестезия, гипогевзия, ступор, неуклюжесть, аура, агевзия, дисграфия, дисфазия, периферическая невропатия, предобморочное состояние, дистония, мурашки - снижение остроты зрения, скотома, миопия, нарушенное ощущение в глазу, сухость глаз, светобоязнь, блефароспазм, повышенная слезоточивость, фотопсия, мидриаз, пресбиопия - глухота, односторонняя глухота, нейросенсорная глухота, дискомфорт в ухе, нарушение слуха - брадикардия, синусовая брадикардия, учащенное сердцебиение - гипотензия, ортостатическая гипотензия, гиперемия, прилив крови - одышка при физической нагрузке, гиперсекреция в околоносовых пазухах, дисфония - панкреатит, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль внизу живота, гипестезия ротовой полости, кровоточивость десен, вздутие живота, дискомфорт в эпигастральной области, абдоминальная болезненность, гиперсекреция слюнных желез, боли в ротовой полости, неприятный запах изо рта, глоссодиния - отсутствие потоотделения, гипестезия лица, крапивница, покраснение кожи, генерализованный зуд, макулярная сыпь, изменение цвета кожи, аллергический дерматит, отек лица - припухлость суставов, скованность мышц, боли в боку, мышечное утомление - мочекаменная болезнь, недержание мочи, гематурия, несдержанность, частые позывы к мочеиспусканию, почечная колика, боли в почках - эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция - повышение температуры тела, жажда, гриппоподобное состояние, вялость, холодные конечности, чувство опьянения, ощущение тревоги - обнаружение кристаллов в моче, аномальный тест «тандем-походка» снижение количества лейкоцитов в крови, повышение уровня печеночных ферментов - нарушение обучаемости Редко - нейтропения - гиперхлоремический ацидоз - мания, расстройства панического типа, чувство отчаяния, гипомания - апраксия, нарушение циркадного ритма, гиперестезия, гипосмия, аносмия, идиопатическое дрожание, акинезия, отсутствие реакций на стимулы - односторонняя слепота, преходящая слепота, глаукома, нарушение аккомодации, изменение глубины зрительного восприятия, мерцательная скотома, отек век, ночная слепота, амблиопия - феномен Рейно - гепатит, печеночная недостаточность - синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, нарушение запаха кожи, окологлазничный отек, локализованная крапивница - дискомфорт в конечностях - камни в мочеточниках, почечноканальцевый ацидоз - отек лица, кальциноз - снижение уровня бикарбонатов в крови С неизвестной частотой - аллергический отек, - закрытоугольная глаукома, макулопатия, нарушение движений глазных яблок, конъюнктивальный отек - токсический эпидермальный некролиз Дети Побочные реакции, отмечавшиеся в двойном слепом контролируемом исследовании чаще (в 2 и более раза) у детей, по сравнению со взрослыми, включали: - снижение аппетита - повышение аппетита - гиперхлоремический ацидоз - гипокалиемия - нарушение поведения - агрессивность - апатия - расстройство засыпания - суицидальные мысли - нарушение внимания - летаргия - нарушение циркадного ритма сна - плохое качество сна - повышенная слезоточивость - синусовая брадикардия - нарушение самочувствия - нарушение походки Побочные реакции, отмечавшиеся в двойном слепом контролируемом исследовании у детей, и не наблюдавшиеся у взрослых, включали: - эозинофилия - психомоторная гиперактивность - вертиго - рвота - гипертермия - пирексия - нарушение обучаемости
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ онлайн на сайте через Freedom Pay, Halyk Pay, BPNL
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день. Доставка осуществляется с 10:00 до 20:00.
ТОПАМАКС 25 мг №60 капс Топирамат
Цена товара может измениться
Отзывы