Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№024363
Международное непатентованное наименование
Розувастатин
Фирма производитель
Лекфарм
Страна производитель
Беларусь
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой,5 мг 10 мг и 20 мг
Состав
1 таблетка Розувастатин-ЛФ 5 мг, 20 мг, 10 мг содержит:
активное вещество: розувастатин (в виде розувастатина кальция) – 40 мг, 20 мг, 10 мг.
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип В), кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадарай II розовый (спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).
Показания к применению
Терапия гиперхолестеринемии
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту
- Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых событий как дополнение к коррекции/терапии других факторов риска.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Лекарственное средство может приниматься в любое время суток независимо от приема пищи.
Противопоказания
повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата
- заболевания печени в активной фазе, включая необъяснимое стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- миопатия
- одновременный приём циклоспорина
- одновременный приём комбинации софосбувир / велпатасвир / воксилапревир
- беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции
- наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
Доза 40 мг противопоказана лицам с наличием факторов предрасположенности к развитию миопатии и рабдомиолизу. К таким факторам относятся:
- почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
- гипотиреоз
- мышечные заболевания в анамнезе, индивидуальная или генетическая предрасположенность к врожденным мышечным расстройствам
- мышечная токсичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ–КоА – редуктазы или фибратов в анамнезе
- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина
- одновременный приём фибратов
- пациенты азиатской расы
- злоупотребление алкоголем
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто: сахарный диабет (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертония)).
Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто: головная боль, головокружение; очень редко: полинейропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна: нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары).
Нарушения психики: частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, боли в животе; редко: панкреатит; частота неизвестна: диарея.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: миалгия; редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко: артралгия; частота неизвестна: иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия.
Такие побочные эффекты со стороны скелетной мускулатуры, как мышечная боль, миопатия (включая миозиты) и, реже, рабдомиолиз, сопровождающийся острой почечной недостаточностью, или без нее, наблюдались у пациентов, получавших розувастатин во всех дозировках, в основном при дозе белее 20 мг. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена.
Отзывы