Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-БП-5№018769
Международное непатентованное наименование
Денозумаб
Страна производитель
Пуэрто-Рико
Примечание
изм. П№N007072 от 02.03.2017, изм. П№N009304 от 11.07.2017, изм. П№N011801от 14.11.2017, изм. П№N016
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения
Состав
Каждый предварительно-заполненный шприц содержитактивное вещество – денозумаб 60.0 мг в 1 мл раствора (60 мг/мл).вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная*, натрия гидроксид, сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода для инъекций.*Ацетатный буфер образуется при смешивании соляной кислоты с натрия гидроксидом.
Показания к применению
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде и у мужчин с повышенным риском переломов. У женщин в постменопаузальном периоде Пролиа® значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и переломов бедра.Лечение потери костной массы, вызванной гормон-депривационной терапией при раке предстательной железы у мужчин с повышенным риском переломов. У данной категории пациентов Пролиа® значительно снижает риск вертебральных переломов.
Способ применения и дозы
ДозаРекомендуемая доза препарата Пролиа® – одна подкожная инъекция 60 мг в бедро, живот или плечо каждые 6 месяцев.В течение курса лечения требуется дополнительно принимать адекватные дозы препаратов кальция и витамина D (см. раздел «Меры предосторожности»).Пациенты с почечной недостаточностьюНе требуется коррекции режима дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью (см. рекомендации по мониторингу уровня кальция в разделе «Меры предосторожности»). Пациенты с печеночной недостаточностьюЭффективность и безопасность денозумаба у пациентов с нарушением функции печени не изучались (см. раздел «Фармакокинетика»).Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)Не требуется коррекции режима дозирования препарата у пожилых пациентов.Детская популяцияПрепарат Пролиа® не рекомендован к применению в педиатрии (< 18 лет), так как эффективность и безопасность Пролиа® не изучались в этой возрастной группе. В исследованиях на животных ингибирование RANK/RANK лиганда (RANKL) связывали с ингибированием роста костей и нарушением прорезывания зубов.Способ введенияДля подкожного введения.Инъекция должна выполнятся лицом, предварительно обученным технике выполнения инъекции. Инструкция по использованию, по введению и утилизации препарата приведена в разделе 6 «Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации».
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав – вспомогательные вещества».
Побочные действия
Резюме профиля безопасностиВ целом, в ходе пяти плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы профиль безопасности препарата Пролиа® был схожим у пациентов с остеопорозом и у пациентов с раком молочной или предстательной железы, находящихся на гормон-депривационной терапии.Наиболее частыми побочными реакциями при лечении препаратом Пролиа® (наблюдаются у более одного из 10 пациентов) являются мышечноскелетная боль и боль в конечности. Были получены сообщения о нечастых случаях целлюлита и редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности, остеонекроза челюсти и атипичных переломов бедра (см. раздел «Меры предосторожности» и раздел «Побочное действие - Описание отдельных нежелательных реакций») у пациентов, получавших препарат Пролиа®.Выявленные побочные реакцииНиже в таблице 3 представлены побочные реакции, о которых сообщалось в фазах II и III клинических исследований у пациентов с остеопорозом, с раком молочной или предстательной железы, находящихся на гормон-депривационной терапии, и/или в спонтанных отчетах.Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом (см. таблицу 3): очень часто (≥ 1 из 10), часто ( ≥ 1 из 100 и < 1 из 10), нечасто ( ≥ 1 из 1 000 и < 1 из 100), редко (≥ 1 из 10 000 и < 1 из 1 000), очень редко (< 1 из 10 000). В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся в порядке убывания степени серьезности.Таблица 3 Побочные реакции у пациентов с остеопорозом и раком молочной или предстательной железы, находящихся на гормон-депривационной терапииКласс системы органов по MedDRAЧастотаНежелательная реакцияИнфекционные и паразитарные заболеванияЧастоЧастоНечастоНечастоНечастоИнфекции мочевыводящих путейИнфекции верхних дыхательных путейДивертикулит1 Целлюлит1 Инфекции ухаСо стороны иммунной системыРедкоРедкоГиперчувствительность к лекарственному средству1Анафилактическая реакция1Нарушения со стороны обмена веществ и питанияРедкоГипокальциемия1Со стороны нервной системыЧастоИшиасСо стороны органов зренияЧастоКатаракта1Со стороны желудочно-кишечного трактаЧастоЧастоЗапорЖелудочно-кишечный дискомфортСо стороны кожи и подкожно-жировой клетчаткиЧастоЧастоСыпьЭкземаСо стороны скелетно-мышечной системы и соединительной тканиОчень частоОчень частоРедкоРедкоБоль в конечностях Мышечноскелетная боль1Остеонекроз челюсти1 Атипичные переломы бедра11 см. «Побочное действие - Описание отдельных нежелательных реакций».В объединенном анализе данных, полученных в ходе фаз II и III плацебоконтролируемых исследований, о гриппоподобных реакциях сообщалось с частотой 1,2% для денозумаба и 0,7% для плацебо. Несмотря на то, что данная диспропорция была выявлена в объединенном анализе, она не была выявлена в ходе стратифицированного анализа. Описание отдельных нежелательных реакцийГипокальциемияВ двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы III у женщин с постменопаузальным остеопорозом примерно у 0,05% (2 из 4 050) пациенток после введения Пролиа® наблюдалось снижение уровня кальция в сыворотке (менее 1,88 ммоль/л). О снижении уровня кальция в сыворотке (менее 1,88 ммоль/л) не сообщалось ни в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы III у пациентов, находящихся на гормон-депривационной терапии, ни в плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы III у мужчин с остеопорозом.При применении в клинической практике сообщалось о редких случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии, преимущественно у пациентов с повышенным риском гипокальциемии, получающих препарат Пролиа®, большинство случаев наблюдались в первые недели начала терапии. Клинические проявления тяжелых симптомов гипокальциемии включали удлинение интервала QT, тетанию, судороги и изменение психического состояния (см. раздел «Меры предосторожности»). Симптомы гипокальциемии в клинических исследованиях денозумаба включали парестезию или ригидность мышц, судорожные сокращения, спазмы и мышечные судороги.Кожные инфекцииВ плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы III общая частота возникновения кожных инфекций была сравнима в группе плацебо и в группе Пролиа® у женщин с постменопаузальным остеопорозом (плацебо [1,2%, 50 из 4 041], Пролиа® [1,5%, 59 из 4 050]), у мужчин с остеопорозом (плацебо [0,8%, 1 из 120], Пролиа® [0%, 0 из 120]), у пациентов с раком молочной или предстательной железы, находящихся на гормон-депривационной терапии (плацебо [1,7%, 14 из 845], Пролиа® [1,4%, 12 из 860]). О кожных реакциях, потребовавших госпитализации, сообщалось у 0,1% (3 из 4 041) женщин с постменопаузальным остеопорозом, получавших плацебо по сравнению с 0,4% (16 из 4 050) женщин, получавших Пролиа®. В большинстве случаев, сообщения касались целлюлита. Частота кожных реакций, относящихся к серьезным, была сравнима в группе плацебо (0,6%, 5 из 845) и группе Пролиа® (0,6%, 5 из 860) в исследованиях пациентов с раком молочной и предстательной железы.Остеонекроз челюстиВ клинических исследованиях у пациентов с остеопорозом, а также у пациентов с раком молочной или предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию (общее количество пациентов 23 148), поступали редкие сообщения об остеонекрозе челюсти (у 16 пациентов) в ходе лечения препаратом Пролиа® (см. раздел «Меры предосторожности»). 13 из этих случаев остеонекроза челюсти развились у женщин с остеопорозом в постменопаузальном периоде во время III фазы расширенного клинического исследования после применения Пролиа® на протяжении 10 лет (0,3%; <0,1 случая на 100 пациентов-год).Атипичные переломы бедраВ программе клинических исследований по остеопорозу сообщалось о редких случаях атипичных переломов бедра у пациентов, получавших Пролиа® (см. раздел «Меры предосторожности»). КатарактаВ одном плацебо-контролируемом исследовании фазы III у пациентов с раком простаты, находящихся на андроген-депривационной терапии, была обнаружена диспропорция в развитии катаракты (4,7% для денозумаба, 1,2 для % плацебо). Данной диспропорции не было обнаружено в исследованиях у мужчин или женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом или у женщин, находящихся на терапии ингибиторами ароматазы по поводу лечения неметастатического рака молочной железы. ДивертикулитВ одном плацебо-контролируемом исследовании фазы III у пациентов с раком простаты, находящихся на андроген-депривационной терапии, была обнаружена диспропорция в проявлении дивертикулита (1,2% для денозумаба, 0% для плацебо). Частота дивертикулита была сравнима между группами лечения в исследовании у женщин в постменопаузальном периоде или мужчин с остеопорозом и у женщин, находящихся на терапии ингибиторами ароматазы по поводу лечения неметастатического рака молочной железы.Реакции гиперчувствительности к препаратуВ ходе пост-маркетинговых исследований применения препарата Пролиа® сообщалось о редких случаях проявления гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции.Мышечноскелетная больВ ходе пост-маркетингового наблюдения были получены сообщения о появлении мышечноскелетной боли, включая тяжелые случаи, у пациентов, получающих препарат Пролиа®. В клинических исследованиях мышечноскелетная боль фиксировалась как очень частая побочная реакция в группах плацебо и денозумаба. Прекращение лечения в связи с появлением мышечноскелетной боли было нечастым.Другие особые группы пациентовВ клинических исследованиях было показано, что у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует повышенный риск развития гипокальциемии в отсутствии восполнения кальция. Таким пациентам важно дополнительно принимать препараты кальция и витамин D (см. раздел «Меры предосторожности»).Информирование о подозреваемых побочных реакцияхПредоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут в РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
Отзывы