Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№018979
Международное непатентованное наименование
Дабигатрана этексилат
Страна производитель
Германия
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг
Состав
Одна капсула содержит активное вещество – дабигатрана этексилата месилата 172,95 мг, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата свободному основанию, вспомогательные вещества: гуммиарабик, кислота винная, крупнозернистая; кислота винная, порошок; кислота винная, кристаллическая; гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза состав капсулы корпус: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), сансет желтый (Е110), гипромеллоза, вода очищенная крышечка: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), гипромеллоза, вода очищенная состав чернил черных: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль, спирт этиловый безводный, гидроксид калия, раствор аммиака концентрированный.
Показания к применению
- предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими из следующих факторов риска: перенесенный инсульт, транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, сердечно-сосудистая недостаточность (≥ класса II согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), сахарный диабет, гипертония. - лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, - профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.
Способ применения и дозы
Препарат принимается независимо от приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, запивая водой. Вскрывать капсулу запрещается! Особые указания при освобождении капсул из упаковки капсулы не продавливайте через фольгу контурной упаковки, отделите одну ячейку контурной упаковки по линии перфорации (1), выньте капсулу из ячейки, отслаивая фольгу (место и направление отслаивания фольги указано стрелками) (2), фольгу отделять от контурной упаковки, только если требуется извлечь капсулу, непосредственно перед применением. Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболий у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более фактором риска. Рекомендуемая суточная доза препарата ПРАДАКСА составляет 300 мг (по 1 капсуле 150 мг два раза в день). Рекомендована длительная терапия. Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Рекомендуемая суточная доза ПРАДАКСА составляет 300 мг (по одной капсуле 150 мг два раза в сутки) назначается после применения парентеральных антикоагулянтов как минимум в течение 5 дней. Длительность терапии определяется индивидуально после тщательной оценки пользы лечения и риска кровотечений. Наличие транзиторных факторов риска (таких как недавнее хирургическое вмешательство, травма, иммобилизация) предполагает короткий курс терапии (минимально 3 месяца), а при постоянном риске идиопатического тромбоза глубоких вен или легочной эмболии продолжительность лечения увеличивается. Для следующих групп рекомендуемая суточная доза препарата ПРАДАКСА составляет 220 мг (по одной капсуле 110 мг два раза в сутки) - Пациенты в возрасте 80 лет и старше, - пациенты, одновременно принимающие верапамил. Для следующих групп пациентов суточная доза препарата ПРАДАКСА должна составлять 300 мг или 220 мг в зависимости от индивидуальной оценки врачом риска тромбоэмболических явлений и риска кровотечений: - пациенты в возрасте от 75 до 80 лет - пациенты с умеренным нарушением функции почек - пациенты с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом - другие пациенты с повышенным риском кровотечений. В случае непереносимости дабигатрана пациентам следует немедленно обратиться к врачу с тем, чтобы была назначена альтернативная терапия по предупреждению инсульта и системной эмболии, ассоциированных с фибрилляцией предсердий, или для тромбоза глубоких вен/тромбоэмболии легочной артерии. Кардиоверсия. Пациенты могут продолжать прием дабигатрана этексилата при проведении кардиоверсии. Пропущенная доза. Пропущенную дозу дабигатрана этексилата можно принять, если осталось 6 часов до следующего приема лекарственного средства. Если до следующего приема осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Смена препарата Переход от лечения парентеральными антикоагулянтами к приему препарата ПРАДАКСА. Прекращают введение парентерального антикоагулянта и начинают прием дабигатрана этексилата за 0-2 часа до введения очередной дозы заменяемого парентерального антикоагулянта или во время его отмены в случае продолжительного лечения (например, при применении нефракционированного гепарина внутривенно). Переход от лечения препаратом ПРАДАКСА к парентеральному введению антикоагулянтов. Для предупреждения инсульта и системной эмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии парентеральные антикоагулянты могут вводиться через 12 часов после приема последней дозы дабигатрана этексилата. Переход от лечения ПРАДАКСА к приему антагонистов витамина К. Начало приема антагонистов витамина К должно быть скорректировано с учетом клиренса креатинина пациента следующим образом: •Если КК ≥50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 3 дня до прекращения приема дабигатрана этексилата. •Если КК ≥30-<50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 2 дня до прекращения приема дабигатрана этексилата. Поскольку ПРАДАКСА может увеличивать МНО (международное нормализованное отношение), МНО будет достоверно отражать эффект антагонистов витамина К после прекращения приема ПРАДАКСА как минимум на 2 дня. До этого МНО следует интерпретировать с осторожностью. Переход от лечения антагонистами витамина К к приему ПРАДАКСА. Прием антагонистов витамина К должен быть прекращен. Дабигатрана этексилат может применяться, как только МНО будет меньше 2,0.
Противопоказания
гиперчувствительность к одному из компонентов препарата тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин) активное клинически значимое кровотечение состояние в высоким риском развития большого кровотечения: имеющаяся или недавно перенесенная язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавно перенесенная травма мозга или позвоночника, недавно проведенная хирургическая операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние, известное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии геморрагический синдром (геморрагический диатез, спонтанный или нарушенный гемостаз, вызванный лекарствами) повреждение внутренних органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев установленный катетер в спинномозговом канале или эпидуральном пространстве и в течение первого часа после его удаления наличие у пациента протезированного клапана сердца Одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, дальтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев переключения с или на препарат ПРАДАКСА или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера Печеночная недостаточность или заболевания печениили с увеличением печеночных ферментов в 2 и более раза верхней границы нормы одновременное системное применение кетоконазола, циклоспорина, итраконазола, дронедарона беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет.
Побочные действия
Побочные реакции наблюдались у около 22% пациентов с фибрилляцией предсердий, проходивших лечение по предупреждению инсульта и системных эмболий (долговременное лечение в течение до 3 лет), 14% пациентов, принимавших лекарственное средство для лечения тромбоза глубоких вен/легочной эмболии, и 15% пациентов, проходивших лечение с целью профилактики тромбоза глубоких вен/легочной эмболии. Кровотечение является наиболее значимым нежелательным явлением ПРАДАКСЫ. Несмотря на небольшую частоту больших или серьезных кровотечений, отмечавшуюся в клинических исследованиях, эти кровотечения (любой локализации) возможны. Они могут приводить к ограничению трудоспособности пациентов, угрожать жизни или приводить к смертельному исходу. В таблице 2, приведены побочные действия с использованием следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000. Таблица 2. Побочные действия, отмечавшиеся в результате клинических исследований предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем анемия часто нечасто снижение гемоглобина нечасто неизвестно тромбоцитопения нечасто редко снижение гематокрита редко неизвестно Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность нечасто нечасто сыпь нечасто нечасто зуд нечасто нечасто анафилактическая реакция редко редко ангионевротический отек редко редко крапивница редко редко бронхоспазм неизвестно неизвестно Нарушения со стороны нервной системы внутричерепное кровотечение нечасто редко Нарушения со стороны сосудов гематома нечасто нечасто кровотечение нечасто нечасто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения носовое кровотечение часто часто кровохарканье нечасто нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта желудочно-кишечное кровотечение часто часто абдоминальные боли часто нечасто диарея часто нечасто диспепсия часто часто тошнота часто нечасто ректальное кровотечение нечасто часто геморроидальное кровотечение нечасто нечасто язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, включая эзофагит нечасто нечасто гастроэзофагит нечасто нечасто гастроэзофагеальный рефлюкс нечасто нечасто рвота нечасто нечасто дисфагия нечасто редко Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей нарушение функции печени/ отклонения функциональных проб печени нечасто нечасто повышение АЛТ нечасто нечасто повышение АСТ нечасто нечасто повышение печеночных ферментов редко нечасто гипербилирубинемия редко неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов кожные геморрагии часто часто Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани гемартроз редко нечасто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей урогенитальное кровотечение, включая гематурию часто часто Общие расстройства и нарушения в месте введения кровотечение в месте введения редко редко кровотечение в месте катетеризации редко редко Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций посттравматическое кровотечение редко нечасто кровотечение из места разреза редко редко
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
Отзывы