МИСОЛ 50 мг №14 таб

РК-ЛС-5№019283

Сертралин

Казахстан

изм. П№1142 от 05.11.2015, изм. П№N003970 от 20.09.2016, изм. П№N013062 от 22.01.2018

3,00

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – сертралина гидрохлорид 55,954 мг или 111,908 мг, эквивалентно 50,00 мг или 100,00 мг сертралина соответственно,вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, Повидон (ПВП К30), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, состав пленочной оболочки №1 (Sepifilm LP 770): гидроксипропил-метилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171).

- депрессии различной этиологии, профилактика рецидивов больших депрессивных эпизодов - обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) у взрослых и детей с 6 лет - панические расстройства с или без агарофобии - посттравматические стрессорные расстройства (ПТСР) - социальные тревожные расстройства

Таблетки МИСОЛ® можно принимать независимо от приема пищи один раз в сутки, утром или вечером.Депрессия и ОКР: лечение препаратом МИСОЛ® следует начинать с дозы 50 мг/сут.Панические расстройства, ПТСР и социальные тревожные расстройства: лечение начинают с дозы 25 мг/сут, которую увеличивают через одну неделю до 50 мг/сут. Применение препарата по такой схеме позволяет снизить частоту ранних нежелательных эффектов лечения, характерных для панического расстройства.Подбор дозыДепрессия, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальные тревожные расстройства: при недостаточном эффекте применения препарата у пациентов в дозе 50 мг/сут, его суточную дозу можно увеличить. Дозу следует повышать с интервалом не чаще, чем раз в неделю до максимальной рекомендуемой дозы, составляющей 200 мг/сут.Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2-4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР). Поддерживающая терапия Поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной – с соответствующими ее изменениями в зависимости от терапевтического эффекта.Пациенты детской популяцииБезопасность и эффективность сертралина установлены у детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.У подростков в возрасте 13-17 лет, страдающих ОКР, лечение препаратом МИСОЛ® следует начинать с дозы 50 мг/сут. У детей в возрасте 6-12 лет терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, через одну неделю ее увеличивают до 50 мг/сут. В последующем, при недостаточном эффекте дозу можно увеличивать ступенчато от 50 мг/сут до 200 мг/сут по мере необходимости. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми.Подбор дозы у детей и подростков Период полувыведения сертралина составляет приблизительно 1 сутки, поэтому изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 недели.Пациенты пожилого возрастаВ пожилом возрасте препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей. Пациенты с печеночной недостаточностьюУ пациентов с печеночной недостаточностью следует использовать меньшие дозы или увеличивать интервал между приемами препарата.Пациенты с почечной недостаточностьюПациентам с почечной недостаточностью не требуется корректировка дозы.

- гиперчувствительность к сертралину или другим компонентам препарата - неврологические нарушения (в том числе задержка умственного развития)- маниакальные состояния- эпилепсия- снижение массы телаодновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) и с пимозидом- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы/галактозы- беременность и период лактации- детский возраст до 6 лет (для пациентов с ОКР)- детский и подростковый возраст до 18 лет, за исключением пациентов с ОКР

Очень часто (≥1/10)- бессонница, головная боль, сонливость, головокружение, усталость- диарея, тошнота, сухость во рту- нарушения эякуляцииЧасто (≥1/100 до <1/10)- фарингит- анорексия, повышение аппетита- депрессия, деперсонализация, ночные кошмары, беспокойство, тревога, ажитация, нервозность, снижение либидо, бруксизм, парестезия, тремор, гипертония, дисгевзия, нарушение внимания- нарушение зрения, шум в ушах- учащенное сердцебиение, приливы, зевота- абдоминальная боль, рвота, запор, диспепсия, метеоризм- кожная сыпь, гипергидроз- миалгия, боль в груди- сексуальная и эректильная дисфункция Не часто (≥1/1000 до <1/100)- инфекции верхних дыхательных путей, ринит- галлюцинации, эйфория, апатия, патологическое мышление- судороги, непроизвольное сокращение мышц, нарушение координации движения, гиперкинезия, амнезия, гипестезия, расстройство речи, спутанность сознания, гипокинезия, гипотония, гипорефлексия- постуральное головокружение, мигрень, боль в ушах- тахикардия, гипертензия, гиперемия- бронхоспазм, одышка, диспноэ, кашель, эпистаксис- гипертензия, гиперемия, недомогание, озноб, гипертермия, астения, жажда- эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсекреция слюны, отрыжка- периорбитальный отек, пурпура, алопеция, холодный пот, сухость кожи, крапивница- остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные судороги- никтурия, задержка мочи, полиурия, поллакиурия, нарушение мочеиспускания- вагинальные кровотечения, женская сексуальная дисфункция- недомогание, озноб, повышение температуры, жажда- снижение или увеличение массы телаРедко (≥1/10000 до <1/1000)- дивертикулит, гастроэнтерит- средний отит- неоплазма- лимфоаденопатия- гиперхолестеринемия, гипогликемия- лекарственная зависимость, психотические нарушения, агрессия, паранойя, суицидальные мысли/поведение, лунатизм, гипомания, мания, преждевременная эякуляция- кома, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения- нарушение слезоотделения, скотома, диплопия, фотофобия, гифема, мидриаз, экзофтальм, птоз, конъюнктивит, нистагм, глаукома- инфаркт миокарда, брадикардия, сердечные расстройства, периферическая ишемия- ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор (свистящее дыхание), дисфония, икота- стоматит, язвы языка, гиперплазия десен, зубная боль, усугублённый кариес, глоссит, мелена- нарушения функции печени- дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение структуры волос, ненормальный запах кожи, акне, экзема, гипертрихоз, обесцвечивание кожи, пустулёзная сыпь - гиперакузия- нарушения со стороны костей, травмы, грыжа, нарушение походки- недержание мочи- меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, генитальные выделения, приапизм, галакторея- снижение лекарственной толерантности- повышение активности АЛТ, АСТ- вазодилатация- атипичная спермаЧастота неизвестна- лейкопения, тромбоцитопения, анемия- анафилактоидные реакции, аллергические реакции, - гиперпролактинемия, гипотиреоидизм, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)- гипонатриемия, сахарный диабет, гипергликемия- паранойя, двигательные расстройства, включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, гипертония, скрежет зубами, нарушение походки, синкопэ, кошмарные сновидения- серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром, в некоторых случаях связанные с совместным применением серотонинергических лекарственнных средств, что включает ажитацию, беспокойство, потоотделение, диарею, лихорадку, гипертензию, тахикардию, ригидность, акатизию, психомоторные нарушения, нарушения зрения- желудочно-кишечные кровотечения, гематурия- панкреатит, желтуха, печеночная недостаточность, гепатит- синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, отек лица, периферические отеки, фоточувствительность, зуд - артралгия, мышечные судороги - гинекомастия, нарушения менструального цикла- нарушение функции тромбоцитов, повышение уровня холестеринаДетиОбщий профиль побочных реакций у детей, схож с профилем взрослых.Очень часто (≥ 1/10)- головная боль, бессонница - диарея, тошнота Часто (≥ 1/100 до <1/10) - боль в груди- мания, лихорадка- рвота, потеря аппетита, влияют лабильности, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, кошмары, усталость, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризмНе часто (≥1/1000 до <1/100)- удлинение QT на ЭКГ- попытки суицида, депрессия, апатия, галлюцинации, кошмарные сновидения, травмы- гипервентиляция, судороги, мышечные судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезии, бруксизм- анемия, недомогание, снижение массы тела- наружный отит, боль в ушах, глазная боль, расширение зрачка, ринит - печеночная недостаточность, повышение уровня аланинаминотрансферазы- цистит, гематурия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия- нарушение менструального цикла, приливы- крапивница, пурпура, пустулезная сыпь, алопеция, дерматит, заболевания кожи, неприятный запах кожи- простой герпес