Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№012228
Международное непатентованное наименование
Эноксапарин натрия
Страна производитель
Франция
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл в однодозовых предварительно заполненных шприцах с системой защиты иглы
Состав
Один шприц содержит активное вещество - эноксапарина натрия 40 мг (для дозировки 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл), 60 мг (для дозировки 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл), 80 мг (для дозировки 8000 анти-Ха МЕ/0,8 млвспомогательное вещество - вода для инъекций.
Показания к применению
Раствор для инъекций в шприцах 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл: - профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических вмешательствах умеренного или высокого риска- профилактика свертывания крови при искусственном кровообращении во время гемодиализа (обычно сеанс длится 4 часа или менее)- профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, находящихся на постельном режиме из-за острого терапевтического заболевания, включая: - сердечную недостаточность (III или IV класс NYHA) - острую дыхательную недостаточность - острое инфекционное заболевания или острое ревматическое заболевание в сочетании как минимум с одним из факторов риска венозной тромбоэмболииРаствор для инъекций в шприцах 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл; 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл: - лечение установленного тромбоза глубоких вен в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, протекающего без тяжелых клинических симптомов, за исключением эмболии легких, для которой может потребоваться лечение тромболитическим средством или хирургическим путем - лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой - лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с тромболитическим средством для пациентов, независимо от вероятности последующего чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Способ применения и дозы
ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ (за исключением пациентов на гемодиализе – для раствора в шприцах 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл). ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ (за исключением пациентов с инфарктом миокарда, протекающим с повышением сегмента ST, которым требуется внутривенное болюсное введение - для раствора в шприцах 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл). Эти рекомендации предназначены только для взрослых пациентов.Клексан( не подлежит внутримышечному введению. 1 мл раствора для инъекций эквивалентен 10 000 анти-Ха МЕ эноксапарина.Техника подкожной инъекцииРаствор для инъекций в шприцах 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл: предварительно наполненный шприц готов для незамедлительного использования, перед введением инъекции не нужно нажимать на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха.Раствор для инъекций в шприцах 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл; 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл: дозу Клексана, подлежащую введению, следует скорректировать в соответствии с массой тела больного, перед введением инъекции лишний объём следует удалить. Если избыточного объёма нет, пузырьки воздуха перед введением удалять не нужно.Клексан( следует вводить подкожно, желательно, в положении больного лежа на спине. Инъекции вводят попеременно то в левую, то в правую переднебоковую или заднебоковую стенку живота.Всю длину иглы следует ввести перпендикулярно, а не под углом в участок кожи, зажатый между указательным и большим пальцами руки. Во время инъекции этот участок кожи должен быть зажат между пальцами.Клексан( в предварительно наполненных шприцах и в градуированных предварительно наполненных шприцах предназначен только для однократного одноразового применения и выпускается с системой защиты иглы после инъекции.Подготовка места инъекцииПомойте и высушите руки перед проведением инъекции. Протрите место инъекции при помощи тампона, смоченного в спиртовом растворе.Выберите место в зоне живота для инъекции.Извлеките предварительно наполненный шприц из блистерной упаковки, оторвав упаковку по стрелке, указанной на упаковке. Не тяните за плунжер, поскольку так можно повредить шприц.2. Удалите защитный колпачок с иглы, просто сняв его со шприца (см. Рисунок A). Если требуется коррекция дозы, необходимо произвести ее до введения назначенной дозы пациенту. Капля лекарства может появиться на кончике иглы. В этом случае необходимо удалить каплю лекарства, наклонив иглу вниз и постучав по шприцу.Рисунок A3. Инъекцию проводят обычным способом, проталкивая плунжер до дна шприца (см. Рисунок Б). Кожу необходимо зажать между большим и указательным пальцами. Иглу держать вертикально под углом 90º и вводить ее в складку кожи. Не вводить иглу с боковой стороны. Убедиться в том, что кожа удерживается во время инъекции.Рисунок Б4. Извлеките шприц из места инъекции, держа палец на штоке плунжера (см. Рисунок В). Рисунок В5. Направьте иглу в сторону от вас и окружающих и активируйте систему безопасности сильным нажатием на шток плунжера. Защитный рукав автоматически закроет иглу, различимый щелчок указывает на активацию защиты (см. Рисунок Г). Рисунок Г6. Сразу же выкиньте шприц в ближайший контейнер для игл (см. Рисунок Д). Рисунок ДПРИМЕЧАНИЕ:Систему безопасности нельзя активировать сразу же после введения всего содержимого шприца.Систему безопасности нужно активировать только после извлечения иглы из кожи пациента.Нельзя менять колпачок иглы после инъекции.Систему безопасности стерилизовать не нужно.При активации системы безопасности может произойти небольшое разбрызгивание жидкости. Для оптимальной безопасности при активации системы отверните ее от себя и других.Общие рекомендации На протяжении всего периода лечения очень важен регулярный мониторинг числа тромбоцитов из-за риска развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ).Профилактическое лечение тромбоэмболического заболевания вен в хирургииКак правило, эти рекомендации предназначены для хирургических вмешательств, проводимых под общим наркозом. При проведении спинальной и эпидуральной анестезии следует сопоставить пользу предоперационного введения препарата с теоретически повышенным риском спинальной гематомы. Режим дозирования: 1 инъекция ежедневно. Вводимая доза: дозу определяют на основании индивидуального риска, характерного для данного пациента и типа хирургии. Хирургия с умеренным риском тромбообразования При проведении операции с умеренным риском тромбообразования и у пациентов без высокого риска тромбоэмболии, эффективная профилактика достигается за счет ежедневных инъекций 2 000 анти-Xa МЕ (0,2 мл). Изученный режим введения предусматривает введение первой инъекции за 2 часа до хирургического вмешательства. Хирургия с высоким риском тромбообразования - хирургия бедра и колена: доза 4 000 анти-Xa МЕ (0,4 мл) вводится 1 раз в сутки. Изученный режим введения предполагает введение первой инъекции 4 000 анти-Xa МЕ (полная доза) за 12 часов до хирургического вмешательства, либо введение первой инъекции 2 000 анти-Xa МЕ (половина дозы) за 2 часа до операции. - другие ситуации: если существует повышенный риск венозной тромбоэмболии в связи с типом хирургического вмешательства (особенно онкохирургия) и/или конкретным больным (особенно, наличие в анамнезе венозной тромбоэмболии), может потребоваться применение профилактической дозы, равноценной дозе, назначаемой при ортопедической хирургии высокого риска, такой как хирургия бедра или колена. Продолжительность лечения Лечение при помощи низкомолекулярного гепарина (НМГ) следует проводить наряду со стандартной компрессионной терапией нижних конечностей (использование компрессионных чулков для ног) до тех пор, пока больной в полной мере не восстановит способность к активному передвижению: - в общей хирургии длительность лечения НМГ должна быть менее 10 дней, если отсутствует характерный для данного больного риск венозной тромбоэмболии - был доказан терапевтический эффект профилактического лечения, заключавшегося в ежедневном введении 4 000 анти-Xa МЕ эноксапарина в течение 4-5 недель после хирургической операции на бедре- если опасность венозной тромбоэмболии сохраняется после рекомендованной продолжительности лечения, может потребоваться продление профилактической терапии, в частности, посредством назначения пероральных антикоагулянтов. Тем не менее, клинический эффект продолжительного лечения низкомолекулярными гепаринами или пероральными антикоагулянтами еще не оценен. Профилактическое лечение пациентов Режим применения: доза 40 мг, т.е. 4 000 анти-Xa МЕ/0,4 мл, вводится 1 раз в сутки путем подкожной инъекции. Продолжительность терапии: было доказано, что лечение оказывает эффект в период между 6 и 14 днем. На данный момент нет данных по эффективности и безопасности в отношении профилактической терапии, проводимой в течение более 14 дней. Если риск венозной тромбоэмболии сохраняется, следует рассмотреть продолжение профилактической терапии, в частности пероральными антикоагулянтами. Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения/гемодиализ Внутрисосудистый путь введения (в артериальную линию диализного контура). У пациентов, проходящих повторные сеансы гемодиализа, предотвращение свертывания крови в системе экстраренального очищения крови достигается путем введения начальной дозы 100 анти-Ха МЕ / кг в артериальную линию диализного контура в начале сеанса.Эта доза, вводимая в виде одной внутрисосудистой болюсной инъекции, пригодна только для гемодиализных сеансов длительностью 4 часа или менее. Доза может быть впоследствии скорректирована с учетом высокой индивидуальной и межиндивидуальной вариабельности. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 анти-Xa МЕ/кг. У гемодиализных пациентов с высоким риском развития кровотечения (в частности, предоперационный и послеоперационный диализ) или с активным кровотечением, сеансы диализа можно проводить с использованием дозы 50 анти-Xа МЕ/кг (двойной сосудистый доступ) либо 75 анти-Xa МЕ/кг (однососудистый доступ).Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, протекающего без тяжелых клинических симптомов При любом подозрении на ТГВ следует быстро подтвердить диагноз, проведя соответствующие обследования. Режим дозирования: две инъекции в день с 12-часовым интервалом. Доза: для одной инъекции составляет 100 анти-Xa МЕ/кг. Дозировка НМГ при массе тела свыше 100 кг или менее 40 кг не оценивалась. Эффективность лечения НМГ может несколько снижаться у пациентов весом более 100 кг, а риск кровотечения может быть выше у пациентов весом менее 40 кг. Для таких больных следует проводить специальный клинический мониторинг. Продолжительность лечения у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ): лечение НМГ следует быстро заменить лечением пероральными антикоагулянтами, если нет противопоказаний. Продолжительность лечения НМГ не должна превышать 10 дней, включая время, необходимое для достижения требуемого эффекта перорального антикоагулянта, за исключением случаев, когда добиться этого трудно. Поэтому следует как можно быстрее приступить к пероральной антикоагулянтной терапии. Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q Доза 100 анти-Xa МЕ/кг эноксапарина вводится подкожно два раза в сутки с 12-ти часовым интервалом в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (рекомендуемые дозы: 75-325 мг перорально, после минимальной нагрузочной дозы 160 мг). Рекомендуемая продолжительность терапии от 2 до 8 дней до достижения клинической стабильности. Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с тромболитическим средством для больных независимо от вероятности последующего чрескожного коронарного вмешательства Вслед за начальной внутривенной болюсной инъекцией 3 000 анти-Xa МЕ вводят подкожную инъекцию 100 МЕ анти-Xa/кг в пределах 15 минут, затем каждые 12 часов (для первых 2 подкожных доз максимум 10 000 анти-Xa МЕ). Первую дозу эноксапарина нужно вводить в любое время в период за 15 минут до и 30 минут после начала тромболитической терапии (с фибрином или без него). Рекомендуемая продолжительность терапии составляет 8 дней, или до выписки пациента из стационара при госпитализация менее 8 дней. Сопутствующая терапия: необходимо как можно скорее начать лечение ацетилсалициловой кислотой при появлении симптомов и продолжать его в дозировке 75-325 мг в день в течение не менее 30 дней, если не показано иначе. Пациенты с чрескожным коронарным вмешательством: - если последняя подкожная инъекция эноксапарина была введена менее чем за 8 часов перед раздувом баллона, дополнительная инъекция не требуется- если с момента последней подкожной инъекции до накачивания баллона прошло более 8 часов, необходимо внутривенное болюсное введение 30 анти-Xa МЕ/кг эноксапарина. Для обеспечения точности объемов введения препарат рекомендуется разводить до 300 МЕ/мл (т.е. 0,3 мл эноксапарина разбавить в 10 мл) (см. таблицу ниже)Объемы для инъекции, когда разведение осуществляется для больных с чрескожным коронарным вмешательством:Масса тела(в кг) Требуемая доза (в МЕ) Объем, подлежащий введению, когда он разведен до 300 МЕ/мл (т.е. 0,3 мл эноксапарина, разведенные в 10 мл)45 1350 4,5 50 1500 5 55 1650 5,5 60 1800 6 65 1950 6,5 70 2100 7 75 2250 7,5 80 2400 8 85 2550 8,5 90 2700 9 95 2850 9,5 100 3 000 10 Пациентам в возрасте 75 лет и старше: находящимся на лечении по поводу острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, не следует вводить начальную внутривенную болюсную инъекцию. Каждые 12 часов следует подкожно вводить дозу 75 анти-Xa МЕ/кг (только для первых двух инъекций максимум 7500 анти-Xa МЕ).
Противопоказания
Независимо от дозы (терапевтической или профилактической), этот лекарственный препарат запрещен к применению в следующих ситуациях: - гиперчувствительность к эноксапарину, гепарину или его производным, включая другие виды НМГ - наличие в анамнезе тяжелой, гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной нефракционированным или низкомолекулярным гепарином - кровотечение или склонность к кровотечению, связанное с нарушением гемостаза (возможным исключением из этого противопоказания может быть синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, если он не связан с лечением гепарином - органическое поражение со склонностью к кровотечению - клинически значимое активное кровотечение - внутримозговое кровотечение- тяжелая почечная недостаточность, в связи с отсутствием соответствующих данных (определенной на основании клиренса креатинина около 30 мл/мин при оценке по формуле Кокрофта), за исключением отдельных случаев у пациентов на диализе. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует принимать нефракционированный гепарин. Для точного расчета по формуле Кокрофта необходимо использовать данные последнего измерения массы тела - в первые 24 часа после внутримозгового кровотечения - спинальную или эпидуральную анестезию никогда не следует проводить у пациентов, находящихся на лечении НМГВ терапевтических дозах этот лекарственный препарат в целом не рекомендуется в следующих ситуациях: - острый обширный ишемический инсульт с или без нарушения сознания. Если инсульт вызван эмболией, нельзя применять эноксапарин в первые 72 часа после данного события. Эффективность лечебных доз НМГ все еще не установлена, независимо от причины, распространенности или тяжести клинических проявлений инфаркта головного мозга (ишемического инсульта) - острый инфекционный эндокардит (за исключением некоторых эмбологенных состояний сердца) - почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина > 30 и < 60 мл/мин) - одновременный прием со следующими препаратами:- ацетилсалициловая кислота в болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах- НПВС (системное применение) - декстран 40 (парентеральное применение) В профилактических дозах этот лекарственный препарат в целом не рекомендуется пациентам пожилого возраста старше 65 лет при одновременном приеме со следующими препаратами: - ацетилсалициловая кислота в обезболивающей, жаропонижающей и противовоспалительной дозах- НПВС (системное применение) - декстран 40 (парентеральное применение)
Побочные действия
Частота возникновения случаев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных)КровотечениеНаиболее часто встречавшимися побочными явлениями были кровотечения. К ним относятся обширные кровотечения, отмеченные у 4,2% пациентов (хирургические пациенты). Некоторые из этих случаев были фатальными. Кровотечения также встречались в следующих случаях:если кровотечение вызвало значительное клиническое событие снижение уровня гемоглобина до уровня ≥ 2 г/дл или переливание 2 или более литров кровизабрюшинное или внутричерепное кровотеченияКак и в случае с другими антикоагулянтами, кровотечение может возникать при наличии связанных с ним факторов риска, таких как: органические поражения, склонные к кровоточивости инвазивные процедуры или сопутствующее применение лекарств, влияющих на гемостазПрофилактика тромбоза глубоких вен у хирургических пациентовОчень часто- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)Редко- забрюшинное кровотечениеПрофилактика тромбоза глубоких вен у терапевтических больныхЧасто- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)Лечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛАОчень часто- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)Нечасто- внутричерепное кровотечение, забрюшинное кровотечение Нестабильная стенокардия/ инфаркт миокарда без подъёма сегмента STЧасто- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)Редко- забрюшинное кровотечениеИнфаркт миокарда с подъемом сегмента STЧасто- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)Нечасто- внутричерепное кровотечение, забрюшинное кровотечениеТромбоцитопения и тромбоцитоз Профилактика тромбоза глубоких вен у хирургических пациентовОчень часто- тромбоцитоз (количество тромбоцитов> 400 г/л)Часто- тромбоцитопенияПрофилактика тромбоза глубоких вен у терапевтических больныхНечасто- тромбоцитопенияЛечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛАОчень часто- тромбоцитоз (количество тромбоцитов> 400 г/л)Часто- тромбоцитопенияНестабильная стенокардия/ инфаркт миокарда без подъёма сегмента STНечасто- тромбоцитопенияИнфаркт миокарда с подъемом сегмента STОчень часто- тромбоцитоз (количество тромбоцитов> 400 г/л), тромбоцитопенияОчень редко - иммунно-аллергическая тромбоцитопенияДругие побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследованийОчень часто- увеличение количества энзимов печени (главным образом, трансаминаз в 3 раза ˃ верхней границы нормы)Часто- аллергические реакции (которые могут привести к прекращению лечения в некоторых случаях)- крапивница, зуд, эритема- гематома в месте инъекции (риск увеличивается, если не соблюдать рекомендованную технику инъекции или применение неподходящего материала для инъекций), боль в месте инъекции, другие реакции в месте инъекции (например, отек, кровоизлияние, аллергическая реакция, воспаление, уплотнения, прочие реакции)Нечасто- буллезный дерматит - некроз кожи в месте инъекции, который может возникнуть после симптомов пурпуры или инфильтрации, болезненные эритематозные бляшки, требующие немедленной отмены лечения, местное раздражениеРедко- анафилактические или анафилактоидные реакции- гиперкалиемияПостмаркетинговые исследованияЧастота неизвестна- кожные или системные аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции, включая шок), которые могут привести к прекращению лечения в некоторых случаях- головная боль- геморрагические эпизоды, которые происходят в основном в следующих случаях:- сопутствующие факторы риска: органические поражения, которые могут кровоточить, и определенные комбинации лекарств, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела- несоблюдение терапевтических рекомендаций, особенно в отношении продолжительности лечения и коррекции дозы на основании массы тела - редкие случаи спинальных гематом с низкомолекулярными гепаринами у пациентов, получивших спинальную анестезию, обезболивание или эпидуральную анестезию (с возможными последствиями в виде серьезных неврологических травм, включая длительный или постоянный паралич) - тромбоцитопения:тип I, т.е. самый распространённый, обычно умеренная (более 100 000/мм3), (с ранним началом до пятого дня), для которого не требуется прекращение лечения; тип II, т.е. редкий, серьезная иммуноаллергическая тромбоцитопения (причина возникновения недостаточно изучена)- бессимптомное и обратимое увеличение числа тромбоцитов- геморрагическая анемия- гиперэозинофилия, возникающая самостоятельно или наряду с кожными реакциями, требующая отмены лечения- васкулит из-за повышенной чувствительности кожи - некроз кожи, наблюдавшийся в большинстве случаев в месте инъекции; эти реакции могут возникнуть после появления симптомов пурпуры или инфильтрации и болезненных эритематозных бляшек, требует немедленного прекращения лечение - выпадение волос- гепатоцеллюлярное или холестатическое поражение печени- остеопороз, возникший из-за длительного лечения - подкожное введение может вызвать гематомы в месте инъекции (несоблюдение техники введения или применение неподходящего материала для инъекций увеличивают данный риск), твердые уплотнения, являющиеся признаком воспалительной реакции, которые исчезают через несколько дней, при этом прекращение лечения не требуетсяОтчет о нежелательных реакцияхВажное значение имеет сообщение подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения польза / риск для препарата.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
Отзывы