Описание

Международное непатентованное наименование

Циклоспорин

Фирма производитель

Excelvision (Франция)

Страна производитель

Франция

Срок годности

3

Лекарственная форма

Капли глазные, эмульсия, 1 мг/мл № 30(5х6) капельницы тюбика для однократного приложения по 0,3 мл.

Состав

Действующее вещество - циклоспорин, 1 мл эмульсии содержит 1 мг циклоспорина. Вспомогательные вещества: цеталконию хлорид, триглицериды средней цепи, тилоксапол, глицерин, полоксамер 188, натрию гидроксид 0,1 N, вода для инъекций.

Показания к применению

Лечение тяжелого кератита у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза при отсутствии улучшения на фоне терапии препаратами искусственной слезы.

Способ применения и дозы

ІКЕРВИС® должен назначать офтальмолог или специалист здравоохранения, который имеет квалификацию в офтальмологии. Лекарственное средство следует закапывать в конъюнктивный мешок. Перед применением препарата пациенты должны вымыть руки. Перед введением необходимо осторожно стрясти упаковку для одиндозового приложения. Только для одноразового приложения. Одной упаковки для одноразового приложения достаточно для закапывания в оба глаза. Неиспользованную эмульсию следует немедленно утилизировать. Пациентам следует рекомендовать проводить носослезную окклюзию и закрыть глаза на 2 минуты после применения препарата с целью снижения системного всасывания. Это снизит вероятность системных нежелательных эффектов и повышения местной активности заболевания. При применении больше одного местного офтальмологического лекарственного средства следует придерживаться как минимум из 15-минутного интервала. ІКЕРВИС® следует применять последним. Рекомендованная доза представляет 1 каплю препарата ІКЕРВИС® один раз на сутки в пораженный глаз перед сном. Эффективность лечения следует оценивать не реже 1 раза на 6 месяцы. В случае пропуска дозы лечения следует продолжить со следующего дня в обычном режиме. Необходимо рекомендовать пациентам не закапывать больше одну каплю в пораженный глаз. Отсутствующий достаточный опыт применения препарата ІКЕРВИС® детям(в возрасте до 18 лет) для лечения тяжелого кератита с синдромом сухого глаза при отсутствии улучшения на фоне терапии препаратами искусственной слезы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Инфекции глаз или прилегающих тканей или подозрение на них.

Побочные действия

В пяти клинических исследованиях участвовали 532 пациента, которые получали ІКЕРВИС®, и 398 пациенты, которые получали плацебо(контрольная группа). ІКЕРВИС® применяли по меньшей мере 1 раз в сутки в оба глаза в течение 1 года. Среди нежелательных реакций чаще отмечались боль в месте применения(15 %), раздражения глаз(8 %), раздражения в месте введения(8 %) и боль в глазу(3 %), которые обычно имели временный характер и возникали после закапывания препарата. В большинстве случаев нежелательные явления при применении лекарственного препарата ІКЕРВИС® в клинических исследованиях имели локальный характер и были легкой или умеренной степени тяжести. В клинических исследованиях были отмечены, нижеприведенные нежелательные реакции. Они упорядочены в соответствии с системами-органами и классифицируются за частотой: очень частые(≥ 1/10), частые(от ≥ 1/100 к <1/10), нечастые(от ≥ 1/1000 к <1/100), редкие(от ≥ 1/10 000 к <1/1000), очень редкие(<1/10 000), частота неизвестна(невозможно оценить на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечастые: бактериальный кератит, оперизувальний герпес с поражением глаз. Нарушение со стороны глаз частые: эритема ввек, увеличение слезотечения, гиперемия, размытое зрение, отечность ввек, гиперемия конъюнктивы, раздражения глаз, боль в глазах. Нечастые: отек конъюнктивы, нарушения слезовиделения, выделения из глаз, зуд в участке глаз, конъюнктивит, ощущение постороннего тела в глазу, кератит, блефарит, декомпенсация роговицы, халазион, инфильтрат в роговице, рубцевания роговицы, зуд в участке века, иридоциклит. Общие нарушения и осложнения в месте применения препарата. Очень частые: боль в месте применения. Частые: раздражение, эритема, слезотечение в месте применения. Нечастые: дискомфорт, зуд, ощущение постороннего тела в месте применения. По результатам проведения клинических исследований часто сообщалось о возникновении боли в месте применения при лечении препаратом ІКЕРВИС®. Вероятно, это связано с действием циклоспорина. Сообщалось об одном случае тяжелого эрозийного поражения роговицы, который был расценен исследователем как декомпенсация роговицы. Пациенты, которые получают иммуносупрессивную терапию, в том числе циклоспорин, имеют повышенный риск развития инфекций. Могут развиваться как генерализованы, так и локальные инфекции. Возможно также нарастание тяжести уже имеющихся инфекций. Сообщалось о том, что случаи инфекций нечасто возникали при применении лекарственного препарата ІКЕРВИС®.