Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№021444
Международное непатентованное наименование
Не существует
Фирма производитель
NOVARTIS PHARMA PRODUCTIONS, GmbH (Германия) или NOVARTIS SINGAPORE PHARMACEUTICAL MANUFACTURING, Pte. Ltd. (Сингапур) или НОВАРТИС НЕВА, ООО (Россия)
Страна производитель
Сингапур
Примечание
изм. П№N012941 от 18.01.2018
Срок годности
2,00
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг и 50 мг/1000 мг
Состав
Одна таблетка содержитактивные вещества - вилдаглиптин 50 мг, метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг или 1000 мг, вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000, тальк, железа оксид, желтый (Е172), железа оксид, красный (Е172) (только для дозировки 50мг/500мг).
Показания к применению
- в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям, с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа при недостаточной эффективности монотерапии метформином или вилдаглиптином - в комбинации с сульфонилмочевиной (тройная терапия) в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа у пациентов, ранее получавших терапию метформином и производными сульфонилмочевины без достижения адекватного контроля гликемии- в комбинации с инсулином в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии
Способ применения и дозы
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ≥ 90 мл/мин)При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, с учетом эффективности и переносимости. При назначении препарата Гальвусмет® не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).Рекомендуемая начальная доза препарата Гальвусмет® должна быть основана на состоянии пациента и/или соответствующей дозе вилдаглиптина и/или метформина гидрохлорида, которую пациент в настоящее время принимает. Во избежание побочных эффектов метформина гидрохлорида со стороны желудочно–кишечного тракта препарат Гальвусмет® следует принимать во время еды.В случае если доза препарата Гальвусмет® была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день.- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом при монотерапии метформином, начальная доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. - Для пациентов, которые переходят с комбинированного лечения вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов Гальвусмет® должен приниматься, основываясь на дозе вилдаглиптина или метформина, которые уже принимаются пациентом.- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной, доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Если препарат Гальвусмет® принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с инсулином и максимальной переносимой дозой метформина, доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Безопасность и эффективность вилдаглиптина и метформина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом не установлена.Пациенты с нарушением функции почекСкорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна оцениваться до начала лечения препаратами, содержащими метформин и ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования нарушения функции почек и у пожилых пациентов, функция почек должна оцениваться более часто, например, каждые 3-6 месяцев.Максимальная суточная доза метформина должна быть разделена на 2-3 приема. Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза должны быть пересмотрены до рассмотрения вопроса о начале приема метформина у пациентов с СКФ <60 мл/мин.Если нет адекватной дозировки препарата Гальвусмет®, индивидуальные монокомпоненты должны использоваться вместо фиксированной комбинации. СКФ мл/мин МетформинВилдаглиптин60-89Максимальная суточная доза 3000 мг. Уменьшение дозы можно рассмотреть в случае снижения функции почек.Коррекция дозы не требуется.45-59Максимальная суточная доза 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.Максимальная суточная доза 50 мг.30-44Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.<30Метформин противопоказан.Пациенты с нарушением функции печениНе рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения активность АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (см. раздел «особые указания»).Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)Поскольку метформин экскретируется почками, а в пожилом возрасте имеется тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать функциональное состояние почек во время лечения препаратом Гальвусмет® пациентов этой возрастной категории. Дозировка препарата Гальвусмет® для пожилых пациентов ≥ 65 лет должна быть скорректирована, основываясь на функции почек (см. разделы «особые указания» и «противопоказания»).Педиатрические пациентыБезопасность и эффективность применения препарата Гальвусмет® у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам младше 18–летнего возраста.
Противопоказания
повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформина гидрохлориду или к любым другим компонентам препараталюбой тип острого метаболического ацидоза (включая лактоацидоз, диабетический кетоацидоз)диабетическая прекоматяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек, такие как: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутривенное введение йодированных контрастных средствострые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок острая алкогольная интоксикация, алкоголизмнарушения функции печенипериод грудного вскармливания
Побочные действия
Представленные далее данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в виде свободных и фиксированных комбинаций.Существуют сообщения о редких случаях ангионевротического отека, наблюдавшегося во время лечения вилдаглиптином с такой же частотой, как и в группе контроля. Частота этого побочного явления была выше среди пациентов, получавших вилдаглиптин одновременно с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ингибитором АПФ). В большинстве случаев это побочное явление было легким и исчезало при продолжающемся приеме вилдаглиптина.Существуют сообщения о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Эти осложнения, как правило, были легкими по тяжести и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. Как правило, повышение активности трансаминаз было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.Гипогликемия в клинических исследованиях наблюдалась нечасто: у 0,9% пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в день в сочетании с метформином, у 0,5% пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг 2 раза в день в сочетании с метформином, и у 0,4% пациентов, получавших плацебо и метформин. Тяжелых гипогликемических реакций, связанных с вилдаглиптином, зарегистрировано не было.Вилдаглиптин нейтрален по отношению к массе тела при применении в комбинации с метформином.Известно, что в начальном периоде лечения метформином очень часто возникают побочные реакции со стороны пищеварительной системы, в том числе диарея и тошнота. Побочные реакции при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии либо дополнительного препарата к метформину: Часто (≥ 1/100, <1/10)- гипогликемия - тремор, головокружение, головная боль - тошнотаНечасто Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)- утомляемостьПобочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):Часто (≥ 1/100, <1/10)- снижение уровня глюкозы в крови- головная боль, озноб- тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезньНечасто (≥ 1/1000, <1/100)- диарея, метеоризмПобочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной:Часто (≥ 1/100, <1/10)- гипогликемия- головокружение, тремор- гипергидроз - астенияВилдаглиптинЧасто (≥ 1/100, <1/10)- головокружениеНечасто (≥ 1/1000, <1/100)- гипогликемия - головная боль- запор- периферические отеки- артралгияОчень редко (<1/10000)- инфекции верхних дыхательных путей - назофарингитНи для одной из побочных реакций клинически значимого увеличения частоты возникновения при совместном применении вилдаглиптина и метформина по сравнению с монотерапией вилдаглиптином не наблюдалось.Вилдаглиптин нейтрален по отношению к массе тела при применении в качестве монотерапии.Метформина гидрохлоридОчень часто (≥ 1/10) - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита Часто (≥ 1/100, <1/10)- металлический привкусОчень редко (<1/10000)- снижение всасывания витамина В12*, лактоацидоз- отклонение от нормы показателей функциональных проб печени, гепатит**- кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница*Во время длительного лечения метформином очень редко наблюдается нарушение всасывания витамина В12 и снижение его уровня в сыворотке, как правило, это отклонение не имеет клинического значения. При возникновении у пациента симптомов мегалобластной анемии следует рассмотреть возможность того, что она была вызвана метформином.**Существуют отдельные сообщения об отклонении от нормы функциональных проб печени или гепатите, которые разрешились после отмены метформина.Побочные действия со стороны ЖКТ отмечаются наиболее часто в период начала терапии и проходят спонтанно в большинстве случаев. В процессе постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах:Частота неизвестна- панкреатит- гепатит (обратимый после прекращения терапии), - отклонение от нормы показателей функциональных проб печени (обратимые после прекращения терапии)- миалгия- крапивница- буллезные и эксфолиативные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
ГАЛЬВУСМЕТ 50 мг/1000 мг №60 таб Вилдаглиптин/Метформин
Цена товара может измениться
Отзывы