Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№009682
Международное непатентованное наименование
Кларитромицин
Фирма производитель
KRKA, d.d., Novo Mesto (Словения)
Страна производитель
Словения
Срок годности
5,00
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество – кларитромицин 250 мг или 500 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая 101, целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, калия полакрилин, тальк, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза 6 cps, тальк, железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).
Показания к применению
инфекции ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит, острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, атипичная пневмония) инфекции кожи и мягких тканей инфекции, вызванные микобактериями (М.avium complex, М.kansasii, М.marinum, М.leprea) и их профилактика у больных СПИДом эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка в составе комбинированной терапии для лечения других инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами
Способ применения и дозы
Не следует разламывать таблетки. Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают 250 мг через каждые 12 часов. Для лечения синусита, тяжелых инфекций и инфекций, вызванных Haemophilus influenzae, назначают по 500 мг через каждые 12 часов. Для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка в составе комбинированной терапии, назначают по 500 мг 2 раза в сутки, обычно в течение 7 дней. Для лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Мycobacterium avium complex следует назначать 500 мг препарата каждые 12 часов. Максимальная суточная доза составляет 2 г. Лечение инфекции, вызванной Mycobaterium avium длительное. Обычно продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней. Дети Детям в возрасте до 12 лет назначают суспензию для приема внутрь, как правило, в дозировке 15 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на два приема. Клинические испытания были проведены с использованием суспензии кларитромицина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Поэтому детям в возрасте до 12 лет следует назначать кларитромицин в гранулах для приготовления суспензии для приема внутрь. Для лечения и профилактики диссеминированной инфекции Mycobacterium avium complex у детей назначают 15 мг/кг массы тела в сутки в два приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 1 г. Лечение инфекции Mycobacterium avium complex продолжительное. Исследования по эффективности и безопасности кларитромицина у детей в возрасте до 6 месяцев и у детей в возрасте до 20 месяцев с инфекцией Mycobacterium avium complex не проводились. Обычно продолжительность лечения у детей составляет от 5 до 10 дней. Пациенты с печеночной недостаточностью Корректировка дозы препарата не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью слабой и умеренной степени, если почечная функция соответствует норме. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, дозу кларитромицина следует уменьшить в 2 раза, т.е. 250 мг один раз в сутки или 250 мг два раза в сутки при более тяжелых формах инфекций. Лечение таких пациентов не следует продолжать более 14 дней.
Противопоказания
повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов и любому другому компоненту препарата одновременный прием: с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином (в связи с риском удлинения интервала QT и сердечной аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и двунаправленную тахикардию типа «пируэт») (См.раздел «лекарственные взаимодействия») с тикагрелором или ранолазином с эрготамином или дигидроэрготамином (в связи с повышеним токсичности алколоидов спорыньи) с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами: ловастатин или симвастатин), в связи с повышенным риском развития миопатии, включая рабдомиолиз с колхицином наличие синдрома удлиненного интервала QT или желудочковой сердечной аритмии в анамнезе, включая двунаправленную тахикардию типа «пируэт» гипокалиемия (риск удлинения интервала QT) тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.
Побочные действия
Суммарный профиль безопасности Самыми частыми и общими побочными реакциями у взрослых и детей при лечении кларитромицином является боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно незначительно выражены и согласуются с известным профилем безопасности антибиотиков группы макролидов (см. ниже: «Суммарная таблица побочных реакций»). Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения данных побочных реакций между группами пациентов, у которых наблюдались или отсутствовали микобактериальные инфекции. Суммарная таблица побочных реакций В следующей таблице отображены побочные действия, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении кларитромицина в таблетках с немедленным высвобождением, в гранулах для приготовления суспензии для приема внутрь, в порошке для приготовления раствора для инъекций, в таблетках пролонгированного действия. Побочные действия, как возможно связанные с кларитромицином, представлены по классам системы органов и по частоте возникновения как очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), не часто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10, 000 до <1/1000), очень редко (< 1/10, 000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным). В рамках каждой группировки по частоте появления, побочные эффекты представлены в порядке убывания по серьезности, когда серьезность может быть оценена. Часто бессонница дисгевзия, головная боль, изменение вкусовых ощущений диарея8, тошнота, диспепсия, рвота, боль в области живота отклонение от нормы функциональных тестов печени сыпь, гипергидроз Нечасто кандидоз гастроэнтерит1, инфекция2, вагинальная инфекция лейкопения, нейтропения3, тромбоцитопения2, эозинофилия3 гиперчувствительность анорексия, снижение аппетита тревожность, нервозность2, вскрикивания2 головокружение, сонливость5, тремор головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах ЭКГ удлинение интервала QT6, ощущение сердцебиения носовое кровотечение1 гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь1, гастрит, прокталгия1, стоматит, глоссит, вздутие живота3, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм холестаз3, гепатит3, повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ3 зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь2 мышечные спазмы2, миалгия1 недомогание3, лихорадка2, астения, боль в груди3, озноб3, утомляемость3 повышение активности щелочной фосфатазы3, повышение активности лактатдегидрогеназы3 Не известно (не может быть оценено по имеющимся данным) агранулоцитоз, тромбоцитопения анафилактические реакции, отёк Квинке психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия потеря слуха желудочковая тахикардия типа "пируэт"7, желудочковая тахикардия кровоизлияние8 острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов печеночная недостаточность9, гепатоцеллюлярная желтуха синдром Стивенса-Джонсона4, токсический эпидермальный некролиз4, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне рабдомиолиз1,10, миопатия почечная недостаточность, интерстициальный нефрит повышение МНО7, увеличение протромбинового времени7, изменение цвета мочи 1 Побочные действия, зарегистрированные только после применения препарата в форме таблеток пролонгированного действия 2 Побочные действия, зарегистрированные только после применения препарата в гранулах для приготовления суспензии для приема внутрь 3 Побочные действия, зарегистрированные только после применения препарата в форме таблеток немедленного высвобождения 4,6,8,9 Смотрите ниже «Суммарный профиль безопасности» 5,7,10 Смотрите ниже «Описание выборочных побочных реакций» Описание выборочных побочных реакций В некоторых сообщениях о развитии рабдомиолиза, кларитромицин принимали совместно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. разделы «противопоказания» и «особые указания»). Имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как сонливость и спутанность сознания, при совместном применении кларитромицина и триазолама. Следует контролировать состояние пациента, учитывая возможность усиления фармакологического действия на ЦНС (см. раздел «лекарственные взаимодействия»). В редких случаях сообщалось о влиянии таблеток кларитромицина с пролонгированным действием на стул, преимущественно у пациентов с органическими (включая илеостомию или колостомию) или функциональными желудочно-кишечными нарушениями с укороченным временем прохождения кишечного содержимого через кишечник. У некоторых пациентов были обнаружены остатки таблеток в кале, поэтому в таких случаях рекомендовано перейти на прием кларитромицина в другой лекарственной форме (например, суспензия) или на другой антибиотик. Особая категория: побочные реакции у пациентов с иммунодефицитом (см. ниже «Другие особые популяции»). Дети Клинические испытания были проведены с использованием суспензии кларитромицина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Поэтому, детям в возрасте до 12 лет следует назначать кларитромицин в гранулах для приготовления суспензии для приема внутрь. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, предположительно такая же, как и у взрослых. Другие особые популяции Пациенты с нарушением иммунной системы У пациентов, страдающих СПИД или другими иммунодефицитными заболеваниями, получавших кларитромицин в высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, трудно было oтличить побочные действия, связанные с приемом кларитромицина от признаков заболевания вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или интеркуррентного заболевания. При применении кларитромицина в общей суточной дозе 1000-2000 мг у взрослых пациентов наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, боли в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение сывороточного уровня ACT и АЛТ. Реже наблюдались: одышка, бессонница, сухость во рту. Частота возникновения побочных реакций сопоставима у пациентов, ежедневно получавших кларитромицина в дозах 1000-2000 мг, однако данный показатель в 3-4 раза выше у пациентов, которые получали кларитромицин ежедневно в дозе 4000 мг. У пациентов с иммунодефицитными заболеваниями, оценка лабораторных показателей была проведена на основе анализа этих показателей за пределами серьезно отклоняющихся от нормы уровней (т.е. наиболее высокий или низкий предел) в течение указанного испытания. На основе этих критериев, приблизительно 2% -3% пациентов, получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в день, имели повышенные уровни ACT и АЛТ, серьезно отклоняющихся от нормы, и аномально низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов. Более низкий процент пациентов в этих двух группах дозирования, также имели повышенные уровни азота мочевины в крови. Более высокая частота отклонённых от норм показателей была отмечена у пациентов, получавших 4000 мг в день по всем показателям, кроме показателей по лейкоцитам. Отчетность о подозреваемых побочных реакциях Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ онлайн на сайте через Freedom Pay, Halyk Pay, BPNL
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день. Доставка осуществляется с 10:00 до 20:00.
Отзывы