Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
ABBOTT BIOLOGICALS, B.V. (Нидерланды)
Нидерланды
Одна таблетка, покрытая оболочкой розового цвета, содержит активное вещество – эстрадиола гемигидрат 2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 2.00 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки Opadry OY-6957 розовый: гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 400, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172). Одна таблетка, покрытая оболочкой желтого цвета, содержит активные вещества: эстрадиола гемигидрат 2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 2.00 мг), дидрогестерон 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки Opadry OY-02В2264 желтый: гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172).
заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не менее 6 месяцев после последней менструации). - профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению лекарственных препаратов, одобренных для профилактики остеопороза
Эстроген дозирован для непрерывного приема. Прогестаген добавляется в течение последних 14 дней каждого 28-дневного цикла для последовательного применения. Лечение начинается с приема одной розовой таблетки ежедневно в течение первых 14 дней цикла, а затем продолжается приемом одной желтой таблетки ежедневно в течение следующих 14 дней, согласно указаниям на упаковке, рассчитанной на прием препарата в течение 28 календарных дней. Фемостон® 2/10 следует принимать непрерывно, не делая перерывов между упаковками. Как правило, последовательную комбинированную ЗГТ начинают с препарата Фемостон® 1/10. В дальнейшем дозу гормонов можно изменить в индивидуальном порядке в соответствии с клиническими результатами лечения. Для перехода с другого препарата для непрерывной или циклической терапии пациентке следует завершить 28-дневный цикл и затем переходить на Фемостон® 2/10. При переходе с препарата для непрерывной комбинированной терапии пациентки могут начать прием данного препарата в любой день. Если женщина забыла вовремя принять таблетку, то ее следует принять в течение 12 часов от момента надлежащего приема. Если прошло более 12 часов, то «забытую» таблетку необходимо уничтожить, и следующую таблетку принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Пропуск приема таблетки может повысить вероятность кровотечений прорыва. Фемостон® 2/10 можно принимать независимо от приема пищи. Пожилые. Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен. Дети и подростки. Не существует показаний для приема Фемостона 2/10 у детей и подростков.
диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочной железы диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или другие) диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразвания (в том числе, менингиома) кровотечения неясной этиологии из половых путей неконтролируемая гиперплазия эндометрия венозная тромбоэмболия в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов) диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина) артериальная тромбоэмболия активная в настоящее время или в недавнем прошлом (в том числе, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, ишемический инсульт) активные заболевания печени или в анамнезе, до нормализации печеночных тестов порфирия установленная или предполагаемая беременность и период грудного вскармливания детский и подростковой возраст до 18 лет гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата
Побочные действия, о которых чаще всего сообщается в клинических исследованиях – головная боль, боль в животе, боль/напряженность в молочных железах, боль в пояснице. Следующие побочные действия наблюдались при клинических исследованиях с частотами, представленными ниже Очень часто (≥ 1/100) головная боль боль в животе боль в спине боль/напряженность в молочных железах Часто (>1/100, <1/10) вагинальный кандидоз депрессия, нервозность мигрень, головокружение тошнота, рвота, метеоризм кожные аллергические реакции (в том числе, сыпь, крапивница, зуд) менструальные расстройства (мажущие выделения, маточное кровотечение, меноррагия, олиго-/аменорея, нерегулярные менструации, дисменорея), боль в малом тазу, цервикальная секреция астенические состояния (астения, утомляемость, дискомфорт), периферические отеки повышение массы тела Нечасто (>1/1000, <1/100) увеличение размеров миомы матки реакции гиперчувствительности изменения либидо венозная тромбоэмболия нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией и болью в животе, нарушения функций желчного пузыря увеличение размера молочных желез, предменструальный синдром снижение массы тела Редко (>1/10000, <1/1000) инфаркт миокарда ангионевротический отек, сосудистая пурпура Риск рака молочной железы (РМЖ) У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестаген-содержащие препараты на протяжении 5 лет и более, риск РМЖ до 2 раз выше. Любое повышение риска РМЖ у пользователей эстроген-содержащих препаратов значительно ниже, чем у пользователей комбинированных препаратов. Величина риска зависит от продолжительности лечения. Результаты крупнейших рандомизированного (WHI –Women Helath’s Initiative) и эпидемиологического (MWS – Million Women Study) исследований приведены ниже: MWS (Исследование миллиона женщин) – ожидаемый риск РМЖ после 5 лет лечения. Возраст Дополнительное количество случаев на 1000 женщин, никогда не принимавших ЗГТ в течение 5 лет1 Отношение рисков и 95% КИ# Дополнительное количество случаев на 1000 женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет (95% КИ) Эстроген-содержащие препараты 50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3) Эстроген + прогестаген 50-65 9-12 1.7 6 (5-7) # - совокупное отношение рисков. Эта величина не постоянная, повышается по мере увеличения продолжительности лечения. Примечание: так как заболеваемость РМЖ различается в странах Европы, количество дополнительных случаев РМЖ также меняется пропорционально. 1 – из расчета заболеваемости в развитых странах. US WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск РМЖ после 5 лет использования ЗГТ Возраст Заболеваемость на 1000 женщин, принимавших плацебо на протяжении 5 лет Отношение рисков и 95% КИ Дополнительное количество случаев на 1000 женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет (95% КИ) Эстроген-содержащие препараты (конъюгированные) 50-79 21 0.8 (0.7-1.0) -4 (-6 – 0)2 Эстроген + прогестаген (медроксипрогестерона ацетат)* 50-79 17 1.2 (1.0-1.5) +4 (0 - 9) * Когда анализ был ограничен женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ до включения в исследование, не было обнаружено повышения риска в первые 5 лет лечения: после 5 лет риск был выше, чем у никогда не принимавших ЗГТ. 2 – группа женщин в исследовании WHI с удаленной маткой, у которых не обнаружено повышение риска РМЖ. Рак эндометрия (РЭ) Женщины в постменопаузе с неудаленной маткой Риск РЭ составляет примерно 5 на каждые 1000 женщин с маткой, не использующих ЗГТ. Женщинам с маткой не рекомендуются препараты ЗГТ, содержащие только эстрогены, так как это повышает риск РЭ. В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы повышение риска РЭ по результатам эпидемиологических исследований варьирует от 5 до 55 дополнительных диагностированных случаев на каждые 1000 женщин в возрасте 50-65 лет. Добавление прогестагенов к монотерапии эстрогенами минимум в течение 12 дней цикла значительно сокращает этот повышенный риск. В исследовании MWS применение комбинированных (циклических или непрерывных) режимов ЗГТ не повышало риска рака эндометрия (ОР – 1 (0.8 – 1.2)). Рак яичника Длительное применение моноэстрогеновой и комбинированной ЗГТ связывают с незначительным повышением рака яичника. По результатам исследования MWS, при ЗГТ в течение 5 лет наблюдается 1 дополнительный случай рака яичника на 2500 пользователей. Риск венозной тромбоэмболии При ЗГТ относительный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбозов глубоких вен или легочной артерии повышается в 1.3-3.0 раза. Такое осложнение более вероятно в первый год ЗГТ. Результаты исследования WHI представлены ниже: WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск ВТЭ после 5 лет использования ЗГТ Возраст Заболеваемость на 1000 женщин, принимавших плацебо на протяжении 5 лет Отношение рисков и 95% КИ Дополнительное количество случаев на 1000 женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет (95% КИ) Только эстроген-содержащие пероральные препараты3 50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (-3–10) Комбинированные пероральные эстроген + прогестаген содержащие препараты 50-59 4 2.3 (1.2-4.3) 5 (1-13) Риск ишемической болезни сердца незначительно повышен в группе пользователей комбинированной ЗГТ в возрасте старше 60 лет. Риск ишемического инсульта (ИИ). Прием моноэстрогеновых и комбинированных препаратов ЗГТ связывают с повышением относительного риска развития ишемического инсульта до 1.5 раз. Риск геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ. Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности ЗГТ, но так как исходный риск сильно зависит от возраста, то в итоге риск инсульта у женщин на ЗГТ увеличивается с возрастом. WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск ИИ4 после 5 лет использования ЗГТ Возраст Заболеваемость на 1000 женщин, принимавших плацебо на протяжении 5 лет Отношение рисков и 95% КИ Дополнительное количество случаев на 1000 женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет (95% КИ) 50-59 8 1.3 (1.1-1.6) 3 (1–5) 3- Исследования у женщин с удаленной маткой 4- Дифферентации между ишемическим и геморрагическим инсультом нет Другие нежелательные явления, о которых известно в связи с приемом комбинированных эстроген-прогестагенных препаратов (включая эстрадиол/дидрогестерон): - эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, такие как рак эндометрия, рак яичника - увеличение размера прогестаген-зависимой опухоли (например, менингиомы) - гемолитическая анемия - системная красная волчанка - гипертриглицеридемия - возможная деменция, хорея, обострение эпилепсии - усиление кератоконуса, непереносимость контактных линз - артериальная тромбоэмболия - панкреатит (у женщин с гипертриглицеридемией) - мультиформная узловатая эритема, сосудистая пурпура, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться после отмены препарата - спазмы в икроножных мышцах - недержание мочи - фиброзно-кистозные изменения ткани молочной железы, эрозия шейки матки - отягощение порфирии - повышение уровня гормонов щитовидной железы
Вы можете оплатить ваш заказ онлайн на сайте через Freedom Pay, Halyk Pay, BPNL
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
Отзывы