Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№015588
Международное непатентованное наименование
Леветирацетам
Фирма производитель
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
Страна производитель
Казахстан
Примечание
изм. П№N008504 от 30.05.2017, изм. П№N013519 от 13.02.2018, изм. П№N017536 от 18.10.2018
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг или 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - леветирацетам 250 мг, 500 мг или 1000 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал 1500, тальк, аэросил 200 (кремния диоксид коллоидный), повидон К-30, магния стеарат состав пленочной оболочки: таблетки 250 мг – Опадрай голубой YS-1R 4215, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР – Метоцел Е5 – LV, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 8000 (ПЭГ 8000), FD&C Синий № 2 НТ 11 % - 14% (Е – 132), FD&C Синий № 2 НТ 30 % - 36 % (Е – 132) таблетки 500 мг – Опадрай желтый 02F220014, гидроксипропилметилцеллюлоза 5сР, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ 4000), натрия бензоат, железа (III) оксид желтый Е 172 таблетки 1000 мг – Опадрай белый 02F280013, гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ 4000), натрия бензоат
Показания к применению
В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении: парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет со вновь диагностированной эпилепсией. В составе комплексной терапии при лечении: парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией, миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией, первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу делят на 2 одинаковых приема. В качестве монотерапии взрослым назначают в начальной дозе по 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1 г (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза - 3 г (по 1.5 г 2 раза в сутки). Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (12 - 17 лет): Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг два раза в сутки. Прием этой дозы можно начинать с первого дня лечения. В зависимости от клинической реакции и переносимости, дозу можно повысить до 1500 мг два раза в сутки. Дозу можно повышать или понижать до 500 мг два раза в сутки один раз каждые 2-4 недели. Дети Врач должен назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке, исходя из массы тела пациента, возраста и необходимой терапевтической дозы. Таблетированная форма препарата не предназначена для использования у детей младше 6 лет. Также таблетированная форма препарата не подходит для детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, испытывающим трудности с актом глотания, или тем, кому показано назначение дозы препарата менее 250 мг. Монотерапия Эффективность и безопасность применения препарата Эпикс у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Вспомогательная терапия для детей и подростков с массой тела менее 50 кг Начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела два раза в день. В зависимости от клинического ответа и переносимости препарата дозу можно увеличивать до 30 мг/кг массы тела дважды в сутки. Шаг дозы для коррекции не должен превышать 10 мг/кг массы тела дважды в сутки каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу. Доза препарата у детей с массой тела 50 кг и выше аналогична взрослым Рекомендации по дозировке для детей и подростков Вес Стартовая доза: 10 мг/кг два раза вдень Максимальная доза: 30 мг/кг два раза в день 25 кг 250 мг дважды в день 750 мг дважды в день от 50 кг(1) 500 мг дважды в день 1500 мг дважды в день (1)- дозировка для детей и подростков весом от 50 кг или более такая же, как у взрослых. Пожилые больные (старше 65 лет): Рекомендуется корректировать дозу для пожилых больных, чтобы избежать развития любого вероятного нарушения функции почек. Пациенты с нарушениями функции почек: Суточная доза должна подбираться индивидуально в соответствии с функцией почек больного. Для таких расчетов используется следующая таблица. Для использования этой таблицы дозирования, необходимо оценить клиренс креатинина больного (КК) в мл/мин. КК (мл/мин.) можно оценить на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) по следующей формуле: [(140 - возраст)] x вес тела (кг) КК = -------------------------------------------------- (x 0,85 для больных женщин) 72 x сывороточный креатинин (мг/дл) Корректировка доз для пациентов с нарушениями функции почек: Группа Клиренс креатинина (мл/мин.) Дозировка и частота ее приема Нормальная функция > 80 500 - 1500 мг два раза в сутки Легкие нарушения 50 - 79 500 - 1000 мг два раза в сутки Средние нарушения 30 - 49 250 - 750 мг два раза в сутки Тяжелые нарушения < 30 250 - 500 мг два раза в сутки Для больных, проходящих диализ на последней стадии почечной недостаточности (1) - 500 - 1000 мг два раза в сутки (2) (1) Ударная доза 750 мг рекомендуется в первый день лечения леветирацетамом. (2) Дополнительная доза 250 - 500 мг рекомендуется после диализа. Так как клиренс леветирацетама связан с функцией почек, то дозу леветирацетама необходимо корректировать в соответствии с функцией почек у детей с нарушениями функции почек. Пациенты с нарушениями функции печени: Для пациентов с легкими и средними нарушениями функции печени нет необходимости корректировать дозу. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина менее важен, чем почечная недостаточность. По этой причине, у пациентов с клиренсом креатинина < 70 мл/мин. суточную поддерживающую дозу рекомендуется понизить на 50%. Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к леветирацетаму, другим производным пирролидона или любому компоненту препарата - выраженные нарушения функции почек и печени у пациентов пожилого возраста старше 65 лет -детский возраст до 6 лет (таблетированная форма препарата не предназначена для использования у детей младше 6 лет, а также детям с массой тела менее 25 кг) - детский и подростковый возраст до 18 лет (для таблеток с дозой 250 мг*) - беременность и период лактации *в оболочке таблеток данной дозировки содержится краситель FD&C Синий № 2
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000). MeDRA SOC Очень часто Часто Нечасто Редко инфекционные и паразитарные заболевания назофарингит Инфекционная болезнь нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения лейкопения Панцитопения нейтропения агранулоцитоз нарушения со стороны иммунной системы Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системные проявления (DRESS), Гиперчувствительность (включая ангиодистрофия и анафилаксия) нарушения со стороны обмена веществ и питания анорексия увеличение массы тела, снижение массы тела гипонатриемия Нарушение психики агрессия, возбуждение, депрессия, враждебность, бессонница, раздражительность, нервозность Попытка самоубийства, суицидальные мысли, психическое расстройство, неадекватное поведение, галлюцинации,гнев, спутанное сознание, приступ паники, эмоциональная лабильность/смена настроения, возбуждение Завершенное самоубийство, расстройство личности, патологическое мышление нарушения со стороны нервной системы сонливость, головная боль Судороги, нарушение равновесия, головокружение, заторможенность, тремор Амнезия, нарушение памяти, неправильная координация/ атаксия, парестезия, нарушение внимания хореоатетоз, дискинезия, гиперкинез нарушения со стороны органа зрения Нарушение четкости зрения, диплопия нарушения со стороны органа слуха и равновесия вертиго нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения кашель нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота панкреатит нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей патологические результаты печеночных проб печёночная недостаточность, гепатит нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей острая почечная недостаточность нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь Алопеция (регрессия при отмене препарата), экзема, зуд Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани Мышечная слабость, миальгия Рабдоиолиз и повышение креатинкиназы* Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения / усталость Травмы, отравления и осложнения процедур травма * Распространенность значительно выше у пациентов в Японии Случаи энцефалопатии редко наблюдались после приема леветирацетама. Нежелательные эффекты обычно наблюдались в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимы после прекращения лечения. Риск анорексии выше, когда леветирацетам назначают в комбинации с топираматом. В ряде случаев алопеции наблюдалось восстановление, когда леветирацетам прекращали принимать. В некоторых случаях панцитопении выявлялось подавление костного мозга.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ онлайн на сайте через Freedom Pay, Halyk Pay, BPNL
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день. Доставка осуществляется с 10:00 до 20:00.
ЭПИКС 1000 мг №50 таб
Цена товара может измениться
Отзывы