Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№121765
Международное непатентованное наименование
Эмпаглифлозин
Фирма производитель
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия) или ROTTENDORF PHARMA, GmbH (Германия)
Страна производитель
Германия
Примечание
изм. П№N009980 от 18.08.2017, изм. П№N014678 от 26.04.2018
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 25 мг
Состав
Одна таблетка содержитактивное вещество - эмпаглифлозин 10 мг или 25 мг,вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;состав оболочки Опадрай® желтый 02В38190: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 400, железа оксид желтый (Е172).
Показания к применению
Препарат ДЖАРДИНС показан взрослым пациентам с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физическим упражнениямв качестве монотерапии при непереносимости метформинав дополнении к другим гипогликемическим средствам.Результаты исследований по комбинациям, влиянию на гликемический контроль и сердечно-сосудистые случаи, а также исследованным группам пациентов см. в разделах «особые указания», «лекарственные взаимодействия» и «Фармакологические свойства».
Способ применения и дозы
ДозировкаРекомендуемая начальная доза составляет 10 мг эмпаглифлозина (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в день при монотерапии или дополнительной комбинированной терапии в сочетании с другими гипогликемическими лекарственными препаратами.Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина в дозировке 10 мг в день и СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2, в случае, если необходим более строгий гликемический контроль, доза может быть увеличена до 25 мг в день (1 таблетка дозировкой 25 мг 1 раз в день).Максимальная суточная доза составляет 25 мг.При применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином для снижения риска гипогликемии возможно снижение дозировки производного сульфонилмочевины или инсулина.Особые группы пациентовПациенты с нарушениями функции почек. В связи с механизмом действия препарата эффективность эмпаглифлозина зависит от функции почек. При нарушении функции почек с СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 или при клиренсе креатинина ≥ 60 мл/мин коррекции дозы не требуется.Пациентам, у которых СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин не следует начинать прием эмпаглифлозина.Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина, у которых СКФ стабильно ниже 60 мл/мин/1,73 м2 или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин, доза эмпаглифлозина должна быть скорректирована или поддерживаться на уровне 10 мг один раз в день. Следует прекратить прием препарата пациентам с нарушениями функции почек с устойчивым значением СКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2 или если клиренс креатинина стабильно ниже 45 мл/мин. Пациентам с терминальной стадией ХБП или пациентам, находящимся на диализе, не следует принимать эмпаглифлозин в связи с его неэффективностью.Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Эффект эмпаглифлозина усиливается при тяжелом нарушении функции печени. Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен и поэтому не рекомендован у данной группы.Пожилые пациенты. Коррекции дозы у данной группы пациентов не требуется. При приеме препарата пациентами в возрасте 75 лет и старше следует учитывать повышенный риск обезвоживания. Пациентам в возрасте 85 лет и старше не рекомендуется начинать лечение эмпаглифлозином по причине ограниченного опыта применения.Дети. Эффективность и безопасность применения эмпаглифлозина у детей и подростков не установлена. Данные отсутствуют.Способ применения. Таблетку следует принимать один раз в день, глотать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи.При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не допускается прием двойной дозы препарата в один день.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных компонентов препаратасахарный диабет I типадиабетический кетоацидозскорость клубочковой фильтрации < 45 мл/ мин/1,73 м2диализредкие наследственные заболевания (дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция)беременность и период грудного вскармливаниявозраст старше 85 летдетский возраст до 18 лет
Побочные действия
Краткое описание профиля безопасностиКлинические исследования для оценки безопасности эмпаглифлозина включали 15582 пациента с сахарным диабетом 2-го типа; из них 10004 пациента получали эмпаглифлозин в виде монотерапии или в комбинации с метформином, сульфонилмочевиной, пиоглитазоном, ингибиторами ДПП-4 или инсулином. 3534 пациента были включены в 6 плацебо-контролируемых исследований продолжительностью от 18 до 24 недель; из них 1183 получали плацебо и 2351 - эмпаглифлозин. Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо в клинических исследованиях, была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В таблице 2 представлены нежелательные реакции, классифицированные по классам системы органов и терминам словаря MedDRA, отмечавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованиях.Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).Таблица 2. Нежелательные реакции, отмечавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованияхКласс системы органовОчень частоЧастоНечастоРедкоИнфекции и инвазииВагинальный кандидоз, вульвовагинит баланит и другие инфекции половых органова. Инфекция мочевыводящих путейаНарушения метаболизма и питанияГипогликемия (при совместном применении сульфонилмочевины или инсулина)аЖаждаДиабетический кетоацидоз*, bНарушения кожных покрововЗуд (генерализованный)Нарушения сердечно-сосудистой системыУменьшение объема межклеточной жидкостиаНарушения почек и мочевыводящих путейПовышенное мочеотделениеаДизурияРезультаты анализовПовышенный уровень липидов в сывороткесПовышенный уровень креатинина в крови/сниженная скорость клубочковой фильтрацииаПовышенный гематокритсa Дополнительную информацию см. в подразделах нижеb На основании опыта пострегистрационного примененияСредний процент прироста значений по сравнению с исходным уровнем при приеме 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина по сравнению с плацебо, соответственно, составил: 4,9% и 5,7 % по сравнению с 3,5% для общего холестерина; 3,3% и 3,6% по сравнению с 0,4% для холестерина ЛПВП; 9,5% и 10,0% по сравнению с 7,5% для холестерина ЛПНП; 9,2% и 9,9% по сравнению с 10,5% для триглицеридов.с Средние изменения гематокрита по сравнению с исходным уровнем составили 3,4% и 3,6% при приеме 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина, соответственно, по сравнению с 0,1% в группе плацебо. В исследовании EMPA-REG Outcome возврат значений гематокрита к исходным значениям происходил после 30-дневного периода наблюдения после прекращения приема.* см. раздел «особые указания»Описание отдельных нежелательных реакцийГипогликемияЧастота гипогликемии зависела от фоновой терапии в соответствующих исследованиях и была аналогична частоте при приеме эмпаглифлозина и плацебо в качестве монотерапии, в качестве дополнительного средства при применении метформина, в качестве дополнительного средства при применении пиоглитазона с метформином или без него, в качестве дополнительного средства при применении линаглиптина и метформина, и в качестве дополнительного средства при стандартной терапии, и при приеме комбинации эмпаглифлозина с метформином у пациентов, ранее не принимавших данные препараты, по сравнению с приемом эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных компонентов. Повышенная частота отмечалась при применении в качестве дополнительного средства при лечении метформином и производным сульфонилмочевины (10 мг эмпаглифлозина: 16,1%; 25 мг эмпаглифлозина: 11,5%, плацебо: 8,4%), в качестве дополнительного средства при применении базального инсулина с метформином или без него и с производным сульфонилмочевины или без него (10 мг эмпаглифлозина: 19,5%, 25 мг эмпаглифлозина: 28,4%, плацебо: 20.6% во время начального этапа лечения длительностью 18 недель, когда коррекция дозы инсулина невозможна; 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина: 36,1%, плацебо 35,3% в течение 78-недельного исследования); и в качестве дополнительного средства при применении MDI-инсулина с метформином или без него (10 мг эмпаглифлозина: 39,8%, 25 мг эмпаглифлозина: 41,3%, плацебо: 37.2% во время начального этапа лечения длительностью 18 недель, когда коррекция дозы инсулина невозможна; 10 мг эмпаглифлозина: 51,1%, 25 мг эмпаглифлозина: 57,7%, плацебо: 58% в течение 52-недельного исследования).Тяжелая гипогликемия (явления, требующие оказания медицинской помощи)Частота тяжелой гипогликемии не повышалась при приеме эмпаглифлозина по сравнению с плацебо в качестве монотерапии, в качестве дополнительного средства при применении метформина, в качестве дополнительного средства при применении метформина и сульфонилмочевины, в качестве дополнительного средства при применении пиоглитазона с метформином или без него, в качестве дополнительного средства при применении линаглиптина и метформина, в качестве дополнительного средства при стандартной терапии, и при приеме комбинации эмпаглифлозина с метформином у пациентов, ранее не принимавших данные препараты, по сравнению с приемом эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных компонентов. Повышенная частота отмечалась при применении в качестве дополнительного средства к базальному инсулину с метформином или без него и с сульфонилмочевиной или без нее (10 мг эмпаглифлозина: 0%, 25 мг эмпаглифлозина: 1,3%, плацебо: 0% во время начального этапа лечения длительностью 18 недель, когда коррекция дозы инсулина невозможна; 10 мг эмпаглифлозина: 0%, 25 мг эмпаглифлозина: 1,3%, плацебо 0% в течение 78-недельного исследования); и в качестве дополнительного средства при применении MDI-инсулина с метформином или без него (10 мг эмпаглифлозина: 1.6%, 25 мг эмпаглифлозина: 0,5%, плацебо: 1.6% во время начального этапа лечения длительностью 18 недель, когда коррекция дозы инсулина невозможна, и в течение 52-недельного исследования).Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органовВагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов чаще регистрировались у пациентов, получавших эмпаглифлозин (10 мг эмпаглифлозина: 4.0%, 25 мг эмпаглифлозина: 3,9%) по сравнению с плацебо (1,0%). Эти инфекции чаще регистрировались у пациентов женского пола при приеме эмпаглифлозина по сравнению с плацебо; различия частоты у пациентов мужского пола были менее выражены. Инфекции половых путей были легкими и умеренными.Повышенное мочеотделениеПовышенное мочеотделение (включая заранее заданные термины «поллакиурия», «полиурия» и «ноктурия») чаще наблюдалось у пациентов, получавших эмпаглифлозин (10 мг эмпаглифлозина: 3.5%, 25 мг эмпаглифлозина: 3,3%) по сравнению с плацебо (1,4%). Большинство случаев повышенного мочеотделения носили легкий или умеренный характер. Частота регистрируемой ноктурии была аналогична для плацебо и эмпаглифлозина (< 1%).Инфекции мочевыводящих путейОбщая частота сообщений об инфекции мочевыводящих путей в качестве нежелательного явления была аналогична у пациентов, принимавших 25 мг эмпаглифлозина и плацебо (7,0% и 7,2%), и повышена у пациентов, получавших 10 мг эмпаглифлозина (8,8%). Аналогично плацебо, инфекции мочевыводящих путей чаще регистрировались при применении эмпаглифлозина у пациентов с хроническими или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Тяжесть (легкая, умеренная, тяжелая) инфекции мочевыводящих путей была аналогична у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо. Инфекция мочевыводящих путей чаще регистрировалась у женщин, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо; эти различия у мужчин отсутствовали.ДегидратацияОбщая частота уменьшения объема межклеточной жидкости (включая заранее заданные термины «пониженное артериальное давление» (амбулаторно), «пониженное систолическое артериальное давление», «обезвоживание», «гипотензия», «гиповолемия», «ортостатическая гипотензия» и «обморок») была аналогичной у пациентов, получавших эмпаглифлозин (10 мг эмпаглифлозина: 0.6%, 25 мг эмпаглифлозина: 0,4%) и плацебо (0,3%). Частота уменьшения объема межклеточной жидкости была повышена у пациентов в возрасте 75 лет и старше, получавших 10 мг эмпаглифлозина (2,3%) или 25 мг эмпаглифлозина (4,3%) по сравнению с плацебо (2,1%).Повышенный уровень креатинина в крови/сниженная скорость клубочковой фильтрацииОбщая частота повышения уровня креатинина в крови и снижения скорости клубочковой фильтрации у пациентов была аналогична в группах эмпаглифлозина и плацебо (повышенный уровень креатинина в крови: 10 мг эмпаглифлозина - 0,6%, 25 мг эмпаглифлозина - 0,1%, плацебо - 0,5%, сниженная скорость клубочковой фильтрации: 10 мг эмпаглифлозина - 0,1%, 25 мг эмпаглифлозина - 0%, плацебо - 0,3%).Начальное увеличение уровня креатинина и начальное снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации у пациентов, получавших эмпаглифлозин, было в общем случае временным в условиях непрерывного лечения или обратимым после отмены препарата.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ онлайн на сайте через Freedom Pay, Halyk Pay, BPNL
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день. Доставка осуществляется с 10:00 до 20:00.
Отзывы