Описание

Фирма производитель

IPSEN BIOPHARM, Ltd. (Великобритания)

Страна производитель

Великобритания

Состав

Состав: Действующее вещество: комплекс ботулинический токсин типа A-гемагглютинин500 ЕД; Вспомогательные вещества: альбумин человека — 125 мкг; лактоза — 2,5 мг По 500 ЕД в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.

Показания к применению

Показания к применению. Препарат Диспорт® показан для симптоматического лечения фокальной спастичности: верхних конечностей у взрослых; нижних конечностей у взрослых; нижних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше; верхних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше. Также препарат Диспорт® показан для лечения следующих расстройств: цервикальная дистония у взрослых; блефароспазм у взрослых; гемифациальный спазм у взрослых; гипергидроз подмышечной области; временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента.

Способ применения и дозы

Способ применения: Подкожно, внутримышечно.

Противопоказания

Противопоказания к применению: Диспорт® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата. С осторожностью: при нарушениях функций глотания и дыхания; заболеваниях, ведущих к нарушению нервно-мышечной передачи, трудностям глотания или дыхания; субклинических или клинических проявлениях нарушения нервно-мышечной передачи (таких как миастения гравис); хронических респираторных заболеваниях; при введении препарата в случае, когда мышцы-мишени выказывают избыточную слабость или атрофию; при применении препаратов, влияющих напрямую, либо опосредованно, на нервно-мышечную передачу (таких как, аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие блокаторы, миорелаксанты); пожилой возраст. Беременность и лактация. Есть ограниченные данные по применению ботулинического токсина типа А - гемагглютинина комплекса у беременных женщин. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких доз, вызывающих материнскую токсичность. Диспорт® может быть использован во время беременности только, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода. Поэтому должна соблюдаться особая осторожность при применении препарата у беременных. Неизвестно экскретируется ли токсин Clostridium botulinum тип А - гемагглютинин в женское молоко. Данные исследования не проводились и у животных. Следовательно, применение препарата Диспорт® в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных.

Побочные действия

Побочные действия: блефароспазм и гемифациальный спазм. Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата в близлежащие к месту инъекции группы мышц. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности инъецируемых мышц пациента. Наиболее часто встречается блефароптоз. У нескольких пациентов отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении миорелаксирующего действия на соседние мышцы лица (эти явления проходят в течение 2–4 нед после произведенной инъекции). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы), появление гематомы и отечности век кратковременного характера, а также возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при применении препарата в высоких дозах. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 1–2 мин. Крайне редко отмечаются аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов. Спастическая кривошея. Побочное действие развивается в результате проведения глубокой инъекции или инъекции в неправильно выбранные мышцы и точки, что ведет к избыточной слабости близлежащих мышц. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 1–2 мин. Наиболее часто встречается дисфагия. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата дисфагия отмечалась у 29% больных, которым назначали Диспорт® в дозе 500 ЕД, и у 10% больных, получавших плацебо. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У пациентов с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. В редких случаях у таких пациентов может потребоваться аспирация слюны, особенно при нарушениях проходимости дыхательных путей. Возможно развитие слабости мышц шеи, сухости во рту, изменение голоса. В редких случаях отмечались общая слабость, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), затруднение дыхания (при применении препарата в высоких дозах). Эти побочные эффекты проходят в течение 2–4 нед. Могут развиваться аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов. Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа пациентов, которым проводили терапию Диспортом® при лечении кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата. Спастичность руки у взрослых после инсульта. Наиболее часто развивается слабость близлежащих к месту инъекции мышц, гриппоподобные симптомы (6,1%), сухость во рту, боль в месте инъекции, фарингит, общая слабость, запор, диарея, сонливость (каждая побочная реакция отмечалась не более чем у 4,1% пациентов). Большая часть этих побочных эффектов исчезает в течение 2 нед. Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП, у детей старше 2 лет. Может развиваться боль в ноге, фарингит (до 8%), слабость мышц, приводящая к случайным травмам (падениям) (до 7%), бронхит и лихорадка (до 6%). С частотой от 1 до 5% могут проявляться вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, астения, астма, ринит, судороги, кашель, рвота, насморк, диарея, недержание мочи, аномальная походка, гастроэнтерит, ларингит и сонливость. Частота многих из этих реакций (фарингит, бронхит, лихорадка, вирусные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, рвота, насморк) аналогична той, которая отмечалась у больных, получавших плацебо. Астения и недержание мочи возникали при введении Диспорта® в высоких дозах (20–30 ЕД/кг) и могли быть результатом системного воздействия токсина. Коррекция гиперкинетических складок (мимических морщин) лица. Возможно возникновение обратимого птоза верхнего века (3%), болезненности в месте инъекции, головной боли (1,3%), гематомы в месте инъекции (3–10%), опущение или подъем бровей (® при коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица и учета анатомо-физиологических особенностей каждого конкретного пациента.