Уважаемые покупатели! Фирменная доставка будет доступна для выбора до 30.04 и осуществляется в порядке очереди. Все заказы обязательно будут обработаны!
Вы также можете воспользоваться курьерской службой Яндекс, сервисом Wolt. Приносим извинения за возможные неудобства.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№005510
Международное непатентованное наименование
Золедроновая кислота
Фирма производитель
FRESENIUS KABI AUSTRIA, GmbH (Австрия)
Страна производитель
Австрия
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл
Состав
1 флакон содержатактивное вещество - кислота золедроновая безводная 4 мг, вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, вода для инъекций, азот.
Показания к применению
профилактика симптомов, связанных с патологией костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств на костях и лучевой терапии, опухоль-индуцированная гиперкальциемия), у пациентов со злокачественными новообразованиями, сопровождающимися метастазами в костигиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью
Способ применения и дозы
Лечение препаратом Зомета® должно назначаться врачом, имеющим опыт применения внутривенных бисфосфонатов.Лечение гиперкальциемии, связанной со злокачественной опухолью Взрослые и пациенты пожилого возрастаПри гиперкальциемии (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина ≥ 12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг.До введения препарата Зомета® следует оценить степень гидратации пациента. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента.ДозыПрофилактика симптомов (осложнений) со стороны костной ткани у пациентов с костными метастазами распространенных злокачественных опухолейВзрослые и пациенты пожилого возрастаРекомендуемая доза для профилактики (симптомов) осложнений со стороны костной ткани у пациентов с костными метастазами распространенных злокачественных опухолей составляет 4 мг препарата Зомета® каждые 3-4 недели. Пациентам также следует вводить препараты кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина Д. При лечении пациентов с метастазами в кости для профилактики симптомов, связанных с патологией костной ткани, необходимо учитывать, что лечебный эффект может наступить через 2-3 месяца.Лечение пациентов с гиперкальциемией, вызванной злокачественной опухолью (ГОГ) Взрослые и пациенты пожилого возрастаРекомендуемая доза при гиперкальциемии (концентрация кальция в сыворотке крови с коррекцией по уровню альбумина >12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) составляет однократную дозу 4 мг золедроновой кислоты. Применение у пациентов с нарушением функции почекПочечная недостаточность при гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухольюЛечение препаратом Зомета® гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью, у пациентов с выраженной почечной недостаточностью следует назначать только после оценки риска и пользы данного лечения. В клинических исследованиях пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови > 400 мкмоль/л или > 4,5 мг/дл были исключены. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с гиперкальциемией, вызванной злокачественной опухолью, у которых уровень креатинина в сыворотке < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл.Профилактика симптомов (осложнений) со стороны костной ткани у пациентов с костными метастазами распространенных злокачественных опухолейПеред началом терапии пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей при солидных опухолях, а также женщин в постменопаузный период на ранней стадии рака молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы, следует определять уровень креатинина в сыворотке и клиренс креатинина. Клиренс креатинина вычисляют на основании уровня креатинина в сыворотке по формуле Кокрофта-Голта. Зомета® не рекомендована пациентам, имеющим до начала терапии выраженную почечную недостаточность, при которой клиренс креатинина < 30 мл/мин. В клинических исследованиях лекарственного препарата Зомета® пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л или > 3,0 мг/дл были исключены.Пациентам с метастазами в кости и женщинам в постменопаузный период на ранней стадии рака молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы, с легкой или умеренной почечной недостаточностью до начала лечения препаратом Зомета® (определяемый клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендованы следующие дозы препарата:Исходный клиренс креатинина (мл/мин)Рекомендуемая доза препарата*> 604,0 мг50-603,5 мг40-493,3 мг30-393,0 мг* Дозы расчитаны на основании целевой AUC, составляющей 0,66 (мг · ч/л) (клиренс креатинина = 75 мл/мин). Предпологается, что сниженные дозы с почечной недостаточностью обеспечат достижение тех же значений AUC, что и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин. После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы препарата Зомета®. При нарушении функции почек лечение следует отменить. В клинических исследованиях нарушение функции почек было определено следующим образом: для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке (<1,4 мг/дл) – увеличение показателя на 0,5 мг/длдля пациентов с измененным исходным уровнем креатинина в сыворотке (> 1,4 мг/дл) – увеличение показателя на 1 мг/дл. В клинических исследованиях терапию препаратом Зомета® возобновляли после возвращения уровня креатинина к значению в пределах 10% от начальной величины. Терапию препаратом следует возобновлять в той же дозе, что и до прерывания лечения.Способ применения Внутривенное введение.4 мг концентрата для приготовления раствора для инфузий препарат Зомета®, который в дальнейшем разводится в 100 мл раствора, следует вводить в виде однократной в/в инфузии в течение минимум 15 минут.У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней тяжести рекомендуется применять лекарственный препарат Зомета® в сниженных дозах.Применение у детейБезопасность и эффективность применения золедроновой кислоты у детей в возрасте от 1 года до 17 лет не установлена.Инструкции по приготовлению уменьшенных доз препарата Зомета®Возьмите соответствующий объем необходимого жидкого концентрата: 4,4 мл - для дозы 3,5 мг4,1 мл - для дозы 3,3 мг3,8 мл - для дозы 3,0 мг Набранное количество концентрата необходимо развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор для инфузии следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.Приготовленный раствор не следует смешивать с кальцием или другими двухвалентными катионосодержащими инфузионными растворами, такими как раствор Рингера, и его следует вводить в виде отдельного внутривенного раствора в отдельной инфузионной линии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препаратапериод кормления грудью
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)гипофосфатемия Часто (≥1/100 <1/10) анемияголовная больконъюнктивиттошнота, рвота, снижение аппетитагипергидрозболь в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль в телепочечная недостаточностьлихорадка, гриппоподобные заболевания (включая усталость, озноб, недомогание и приливы) повышенные уровни в крови креатинина и мочевины, гипокальциемияНечасто (≥1/1,000 <1/100)тромбоцитопения, лейкопенияреакция гиперчувствительностибеспокойство, нарушения сна головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, гипостезия, гиперестезия, тремор, сонливостьнечеткость зрения, склерит и воспаление орбитыгипертензия, гипотензия, фибрилляция предсердий, гипотензия, приводящая к обмороку или коллапсу кровообращениядиспноэ, кашель, бронхоспазмдиарея, запор, абдоминальная боль, диспепсия, стоматит, сухость во ртузуд, высыпание (включая эритематозное и макулярное высыпание), повышенная потливостьмышечные спазмы, остеонекроз челюсти острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурияастения, периферический отек, реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, вздутие, уплотнение), боль в груди, увеличение массы тела, анафилактическая реакция/шок, крапивницагипомагниемия, гипокалиемияРедко (≥1/10,000 <1/1,000)панцитопенияангионевротический отекспутанность сознанияувеитинтерстициальная болезнь легкихбрадикардия, сердечная аритмия (на фоне гипокальциемии)интерстициальная болезнь легких приобретенный синдром Фанкониартрит и опухание суставов (как симптом острофазовой реакции)гиперкалиемия, гипернатриемияОчень редко (<1/10,000)судороги, гипестезия и тетания (на фоне гипокальциемии)эписклеритостеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция класса бисфосфонатов)Описание отдельных нежелательных реакций Нарушение функции почекПрименение препарата Зомета® ассоциировалось с развитием нарушения функции почек. При применении препарата в клинических исследованиях с целью профилактики осложнений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей частота возникновения нарушения функции почек, связанного с применением препарата, распределена следующим образом: множественная миелома (3,2%), рак простаты (3,1%), рак молочной железы (4,3%), рак легких и другие солидные опухоли (3,2%). К факторам, которые могут увеличивать риск ухудшения функции почек, относятся: дегидратация, предшествующее нарушение функции почек, множественные курсы лечения препаратом Зомета® или другими бисфосфонатами, одновременное применение нефротоксичных препаратов или введение препарата в течение меньшего, чем рекомендуемый, периода времени. Отмечено ухудшение функции почек, прогрессирование нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности и необходимости в проведении гемодиализа после введения стартовой или однократной дозы препарата Зомета®.Остеонекроз При лечении бисфосфонатами, в том числе препаратом Зомета®, в основном у пациентов с онкологическими заболеваниями отмечались случаи развития остеонекроза (в основном, челюсти, но также и другой локализации, в т.ч. тазовой кости, бедренной кости и наружного слухового канала). У многих пациентов с остеонекрозом челюсти отмечались признаки местного инфекционного процесса, в т.ч. остеомиелит; в большинстве своем таковые случаи отмечены у пациентов с онкологическими заболеваниями после экстракции зуба или после стоматологических оперативных вмешательств. Существуют широко известные множественные факторы риска, предрасполагающие к развитию остеонекроза челюсти, такие как злокачественные новообразования, одновременная терапия (например, химиотерапия, антиангиогенные препараты, лучевая терапия, глюкокортикостероиды) и сопутствующие состояния (например, анемия, коагулопатии, инфекции, предшествующее заболевание полости рта). Несмотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, целесообразно избегать стоматологических оперативных вмешательств в связи с возможностью отсроченного выздоровления. Исходя из доступных данных, частота развития остеонекроза челюсти связна с характером опухоли (распространенный рак молочной железы, множественная миелома).Реакция острой фазыДанная нежелательная реакция представляет собой комплекс симптомов: повышение температуры тела, общая слабость, боль в костях, озноб, гриппоподобный синдром. Обычно начинается в интервале ≤3 дня после инфузии препарата Зомета®. Реакция также упоминается с использованием терминов «гриппоподобные» или «постдозовые» симптомы. Симптомы обычно разрешаются через несколько дней.Фибрилляция предсердийВ одном из клинических исследований при применении золедроновой кислоты в течение 3 лет у пациенток с постменопаузальным остеопорозом (в дозе 5 мг один раз в год) общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2,5 % (96 человек из 3862) по сравнению с 1,9% (75 из 3852) в группе плацебо. Частота развития фибрилляции предсердий, сопровождающихся тяжелыми гемодинамическими нарушениями, составляла 1,3% (51 из 3862) и 0,6% (22 из 3852) для золедроновой кислоты и плацебо соответственно. Подобный дисбаланс не отмечался в других клинических исследованиях золедроновой кислоты, в том числе при применении препарата Зомета® в дозе 4 мг один раз в 3-4 недели у пациентов с онкологическими заболеваниями. Причина повышения частоты развития фибрилляций предсердий на фоне терапии золедроновой кислотой у пациенток с постменопаузальным остеопорозом в данном исследовании не установлена.Нежелательные явления, связанные с гипокальциемиейГипокальциемия - важный идентифицированный риск при применении препарата Зомета® по одобренным показаниям. Основываясь на обзоре как клинических, так и постмаркетинговых случаев, имеется достаточное количество данных, подтверждающих связь между терапией препаратом Зомета®, сообщенным событием гипокальциемии и вторичным развитием сердечной аритмии. Кроме того, имеются данные о связи между гипокальциемией и вторичными неврологическими явлениями, включая судороги, гипоастезию и тетанию.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
ЗОМЕТА 4 мг 5 мл №1 фл
Цена товара может измениться
Отзывы