Описание

Номер регистрационного удостоверения

РК-ЛС-5№012218

Международное непатентованное наименование

Силденафил

Фирма производитель

Fareva Amboise (Франция)

Страна производитель

Франция

Срок годности

5,00

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержитактивное вещество - силденафила цитрат 70,225 мг и 140,450 мг (эквивалентно силденафилу 50 мг и 100 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,Состав оболочки: опадрай голубой OY-LS-20921(гипромеллоза, лактоза, триацетин, титана диоксид (Е 171) и индигокармин алюминиевый лак (Е132)), опадрай прозрачный YS-2-19114 А (гипромеллоза и триацетин)

Показания к применению

- эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.Виагра® эффективна только при сексуальной стимуляции.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.Виагру® можно принимать с пищей или без. Тем не менее, для начала действия Виагры® может понадобиться больше времени в случае приема с пищей.Режим дозированияПрименение у взрослыхРекомендуемая доза Виагры® составляет 50 мг внутрь примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Проглатывать таблетку необходимо целиком, запивая стаканом воды.Максимальная рекомендуемая частота приема - 1 раз в сутки. Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаУ пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.Пациенты с нарушением функции почекПри легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), следует рассмотреть возможность применения Виагры® в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.Пациенты с нарушением функции печениВ связи с тем, что клиренс силденафила понижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.Пациенты детского и подросткового возрастаСилденафил не показан для применения у детей (< 18 лет).Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средстваЗа исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4.С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ - одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме- одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат)- тяжелая печеночная недостаточность- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))- потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет- артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)- перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда- перенесенный в последние 6 месяцев инсульт - мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозыПо зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у женщин.

Побочные действия

Самыми частыми нежелательными реакциями являются головная боль, гиперемия, диспепсия, заложенность носа, головокружение, тошнота, приливы, нарушение зрения, цианопсия и нечеткое зрение. При применении Виагры® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000).Очень часто - головная больЧасто - головокружение- цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения- гиперемия, приливы - заложенность носа- тошнота, диспепсия Нечасто - ринит - гиперчувствительность- сонливость, гипестезия - нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит - пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах - тахикардия, ощущение сердцебиения- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия - носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту- сыпь- миалгия, боль в конечностях- гематурия- боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара- повышенная частота сердечных сокращений Редко - острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок- передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры- глухота- внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия- чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа- оральная гипестезия- синдром Стивенса - Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*- кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции- раздражительность*побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения.Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакцияхСообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.