ТЕКСИКАМ 20 мг №1 фл Теноксикам

РК-ЛС-5№023214

Теноксикам

Греция

изм. П№N013572 от 15.02.2018

3,00

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций, 20 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 2 мл)

Один флакон содержит активное вещество – теноксикам 20 мг, вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, натрия метабисульфит, динатрия эдетат. Одна ампула с растворителем содержит вода для инъекций 2 мл.

- облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите; - краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.

Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения, доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза: 10 мг в сутки. При выраженном болевом синдроме можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки. Перед применением лиофилизат необходимо растворить в 2 мл растворителя (2 мл стерильной воды для инъекций). Приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Следует избегать более высокие дозы препарата, поскольку они обычно не достигают более высокий терапевтический эффект и имеют более высокий риск развития побочных эффектов. Пожилые пациенты Пожилые пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций в связи с наличием сопутствующей патологии (нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и соответствующим приемом других лекарственных средств. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВС. Дети Препарат Тексикам не рекомендуется для применения у детей в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов. Применение при почечной и печеночной недостаточности Клиренс креатинина Режим дозирования Выше 25 мл/мин Коррекции дозы не требуется. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами. Ниже 25 мл/мин Данных о применении в этой группе пациентов недостаточно для выработки рекомендаций. По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы, необходимо соблюдать осторожность в случаях значительного снижения концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефротическом синдроме) или при высоких концентрациях билирубина. Данных о применении у пациентов с существующим нарушением функции печени недостаточно для выработки рекомендаций.

- пептические изъязвления и наличие в анамнезе пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения (мелена, кровавая рвота) или острого гастрита - гиперчувствительность к теноксикаму, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (симптомы бронхиальной астмы, ринит, ангионевротический отёк или крапивница в анамнезе), включая ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту, поскольку существует вероятность перекрестной чувствительности к теноксикаму или любому вспомогательному веществу - тяжелая сердечная, печеночная и почечная недостаточность - III триместр беременности и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту не представляется возможным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как астма, анафилактические реакции, ангионевротический отёк. Нарушения метаболизма и питания: часто - анорексия; редко - нарушения метаболизма (например, гипергликемия, увеличение/снижение массы тела). Нарушения психики: редко - нарушения сна (например, бессонница), депрессия, нервозность, аномальные сны; частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - сонливость, парестезии. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз. Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: редко - вертиго; частота неизвестна - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: редко - учащенное сердцебиение; частота неизвестна - сердечная недостаточность. Необходимо учитывать вероятность провоцирования застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца. Нарушения со стороны сосудов: редко - тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт); частота неизвестна - васкулит, гипертензия. Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм, осложнённая астма, одышка; частота неизвестна - носовое кровотечение. Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, стоматит; часто - желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, иногда с летальным исходом (особенности у пожилых пациентов), кровавая рвота, стул с кровью, запор, изъязвление полости рта, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко - панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна - гепатит, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко - везикуло-буллезные реакции; очень редко - тяжелые неблагоприятные кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - реакция фоточувствительности. Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей и реакций фоточувствительности после лечения НПВС. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение уровней мочевины или креатинина в крови; частота неизвестна - нефротоксичность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней мочевины или креатинина в крови). Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам. Общие расстройства: нечасто - утомление, отёк; частота неизвестна - недомогание. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.