Рассрочка 0-0-4 — без процентов и предоплат
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№022592
Страна производитель
Германия
Примечание
изм. П№N010975 от 06.10.2017
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг/850 мг, 5 мг/1000 мг, 12,5 мг/850 мг, 12,5 мг/1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит активные вещества:эмпаглифлозин 5 мг или 12,5 мг, метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; состав пленочной оболочки: Опадрай® желтый 02В220010 (для дозировки 5 мг/850 мг): гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк. Опадрай® желтый 02В220012 (для дозировки 5 мг/1000 мг): гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк. Опадрай® розовый 02В240006 (для дозировки 12,5 мг/850 мг): гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк. Опадрай® пурпурный 02В200006 (для дозировки 12,5 мг/1000 мг): гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк.
Показания к применению
Препарат СИНЖАРДИ показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа как дополнение к диете и физическим упражнениям: пациентам с недостаточным контролем гликемии при приеме максимальной переносимой дозы метформина в виде монотерапии в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными препаратами, пациентам с недостаточным контролем гликемии при приеме метформина и указанных лекарственных препаратов пациентам, уже получающим лечение с применением комбинации эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных таблеток Результаты исследований, имеющие отношение к комбинациям, влиянию на гликемический контроль и сердечно-сосудистые явления, а также исследованным группам пациентов, см. в разделах «особые указания», «лекарственные взаимодействия» и «Фармакодинамика».
Способ применения и дозы
Дозировка Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин) Рекомендуемая доза - одна таблетка препарата СИНЖАРДИ два раза в день. Дозировку следует подбирать на основании текущей схемы лечения пациента, эффективности и переносимости, используя рекомендуемую суточную дозу 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина и не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу метформина. Для пациентов с недостаточным контролем, достигаемом при приеме метформина (в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета) У пациентов с недостаточным контролем за счет монотерапии метформином или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабетарекомендуемая начальная доза препарата СИНЖАРДИ должна обеспечивать 5 мг эмпаглифлозина дважды в день (суточную дозу 10 мг) и дозу метформина, аналогичную уже принимаемой дозе. У пациентов, переносящих общую суточную дозу эмпаглифлозина 10 мг и нуждающихся в усиленном гликемическом контроле, дозу можно увеличить до общей суточной дозы эмпаглифлозина 25 мг. При применении препарата СИНЖАРДИ в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином можно рассмотреть понижение дозы производных сульфонилмочевины и/или инсулина для снижения риска гипогликемии. Для пациентов, переходящих с приема раздельных препаратов эмпаглифлозина и метформина Пациенты, переходящие с приема раздельных препаратов эмпаглифлозина (при общей суточной дозе 10 мг или 25 мг) и метформина на препарат СИНЖАРДИ, должны получать аналогичные принимаемым суточные дозы эмпаглифлозина и метформина или наиболее близкую терапевтически соответствующую дозу метформина. Для обеспечения приема различных доз метформина препарат СИНЖАРДИ доступен в следующих дозировках: 5 мг эмпаглифлозина + 850 мг метформина гидрохлорида 5 мг эмпаглифлозина + 1000 мг метформина гидрохлорида 12,5 мг эмпаглифлозина + 850 мг метформина гидрохлорида 12,5 мг эмпаглифлозина + 1000 мг метформина гидрохлорида Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек корректировка дозы не требуется. СКФ следует оценивать до начала лечения с применением метформин-содержащих средств и, затем, по меньшей мере ежегодно. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых субъектов функцию почек следует оценивать более часто, например каждые 3–6 месяцев. Если подходящая дозировка СИНЖАРДИ отсутствует, следует использовать отдельные компоненты вместо комбинированной фиксированной дозы. Таблица 2. Дозировка у пациентов с нарушением функции почек СКФ, мл/мин Метформин Эмпаглифозин 60–89 Максимальная суточная доза 3000 мг. Можно рассмотреть возможность снижения дозы в связи с ухудшением функции почек. Максимальная суточная доза 25 мг. 45–59 Максимальная суточная доза 2000 мг. Начальная доза обычно составляет половину от максимальной дозы. Лечение эмпаглифлозином начинать не следует. Дозу следует поддерживать на уровне максимальной суточной дозы 10 мг или корректировать до этого уровня. 30–44 Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза обычно составляет половину от максимальной дозы. Применение эмпаглифлозина не рекомендуется. < 30 Метформин противопоказан. Применение эмпаглифлозина не рекомендуется. Пациенты с нарушением функции печени Препарат СИНЖАРДИ не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты пожилого возраста С учетом механизма действия снижение функции почек приводит к снижению гликемической эффективности эмпаглифлозина. Препарат СИНЖАРДИ следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку метформин выводится почками и у пожилых пациентов повышена вероятность снижения функции почек. Для предупреждения лактоацидоза, связанного с приемом метформина, необходим мониторинг функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов в возрасте 75 лет и старше следует учитывать повышенный риск обезвоживания. Из-за ограниченного терапевтического опыта пациентам в возрасте 85 лет и старше не рекомендуется начинать лечение в данной группе населения . Дети Безопасность и эффективность применения препарата СИНЖАРДИ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Препарат СИНЖАРДИ следует принимать два раза в день во время еды для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с приемом метформина. Все пациенты должны продолжать соблюдать диету с адекватным распределением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать соблюдать низкокалорийную диету. Если доза пропущена, необходимо принять препарат сразу, как только пациент об этом вспомнит, но не следует принимать две дозы одновременно. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата сахарный диабет I типа любой вид острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз) диабетическая прекома тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) острые заболевания, нарушающие функцию почек (такие как: обезвоживание, тяжелые инфекции, шок) заболевания, вызывающие тканевую гипоксию (в частности, острая форма заболевания или обострение хронического заболевания, например, декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок) печеночная недостаточность острая алкогольная интоксикация, алкоголизм беременность и период грудного вскармливания детский возраст до 18 лет
Побочные действия
Краткое описание профиля безопасности В общей сложности 12 245 пациентов с СД 2 типа получали лечение в клинических исследованиях для оценки безопасности эмпаглифлозина в качестве дополнительного средства при применении метформина; из них 8199 пациентов получали эмпаглифлозин в качестве дополнительного средства при применении метформина в качестве монотерапии или дополнения к сульфонилмочевине, пиоглитазону или инсулину. В плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях с воздействием в течение 18–24 недель участвовали 3456 пациентов, из которых 1271 получали 10 мг эмпаглифлозина качестве дополнительного средства при применении метформина, а 1259 получали 25 мг эмпаглифлозина в качестве дополнительного средства при применении метформина. Наиболее частыми нежелательными эффектами в клинических исследованиях были гипогликемия при комбинированном лечении инсулином и/или производными сульфонилмочевины, инфекции мочевыводящих путей, инфекции половых путей и усиленное мочеиспускание. Клинические исследования не выявили дополнительных нежелательных реакций при применении эмпаглифлозина в качестве дополнительного средства при терапии метформином по сравнению с побочными эффектами отдельных компонентов. Нежелательные явления приведены в таблице ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Таблица 3. Нежелательные реакции, зарегистрированные в плацебо-контролируемых исследованиях Система/класс органов Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко Инфекции и инвазии вагинальный кандидоз вульвовагинит баланит и другие инфекции половых органов1, 2 инфекции мочевыводящих путей1, 2 Нарушения обмена веществ и питания гипогликемия (при совместном применении с производными сульфонилмо-чевины или инсулином)1 жажда2 диабетический кетоацидоз6, 7 лактоацидоз3 дефицит витамина B123, 4 Нарушения нервной системы нарушение вкуса3 Сосудистые нарушения дегидратация1, 2 Нарушения ЖКТ симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом3, 5 Нарушения печени и желчевыводящих путей аномальные показатели функции печени3 гепатит3 Нарушения кожи и подкожных тканей зуд (генерализованный)2,3 эритема3 крапивница 3 Нарушения почек и мочевыводящих путей учащенное мочеиспускание 1, 2 дизурия2 Результаты анализов повышенный уровень липидов в сыворотке 2, 8 повышенный уровень креатинина в крови/ сниженная скорость клубочковой фильтрации 1 повышенный гематокрит2,9 1Дополнительную информацию см. в разделах инструкции. 2Выявленные нежелательные реакции при монотерапии эмпаглифлозином. 3Выявленные нежелательные реакции при монотерапии метформином. 4Длительное лечение метформином ассоциировано со снижением всасывания витамина В12, что очень редко может привести к клинически значимому дефициту витамина В12 (например, мегалобластной анемии). 5Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, например тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита, наиболее часто встречаются во время начала терапии и в большинстве случаев проходят спонтанно. 6 На основании опыта пострегистрационного применения 7 См. раздел «особые указания» 8 Средний процент прироста значений по сравнению с исходным уровнем при приеме 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина по сравнению с плацебо соответственно составил: 5,0% и 5,2% по сравнению с 3,7% для общего холестерина; 4,6% и 2,7% по сравнению с –0,5% для холестерина ЛПВП; 9,1% и 8,7% по сравнению с 7,8% для холестерина ЛПНП; 5,4% и 10,8% по сравнению с 12,1% для триглицеридов. 9 Средние изменения гематокрита по сравнению с исходным уровнем составили 3,6% и 4,0% при приеме 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина соответственно по сравнению с 0% в группе плацебо. В исследовании EMPA-REG Outcome возврат значений гематокрита к исходным значениям происходил после 30-дневного периода наблюдения после прекращения приема. Описание отдельных нежелательных реакций Гипогликемия Частота гипогликемии зависела от фоновой терапии в соответствующих исследованиях и была аналогична частоте при приеме эмпаглифлозина и плацебо в качестве дополнительного средства при применении метформина, в качестве дополнительного средства при применении линаглиптина и метформина, в качестве дополнительного средства при применении комбинации эмпаглифлозина и метформина у пациентов, ранее не принимавших данные препараты, по сравнению с приемом эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных компонентов и в качестве дополнительного средства при стандартной терапии. Повышенная частота отмечалась при применении эмпаглифлозина в качестве дополнительного средства при лечении метформином и производным сульфонилмочевины (10 мг эмпаглифлозина: 16,1%; 25 мг эмпаглифлозина: 11,5%; плацебо: 8,4%) или в качестве дополнительного средства при лечении метформином и инсулином (10 мг эмпаглифлозина: 31,3%; 25 мг эмпаглифлозина: 36,2%; плацебо: 34,7%). Тяжелая степень гипогликемии (явления, требующие оказания медицинской помощи) Общая частота событий тяжелой гипогликемии у пациентов низкая (< 1%) и аналогична для эмпаглифлозина и плацебо при использовании в качестве дополнительного средства с метформином, в качестве дополнительного средства при применении комбинации эмпаглифлозина и метформина у пациентов, ранее не принимавших данные препараты, по сравнению с приемом эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных компонентов и в качестве дополнительного средства при стандартной терапии. Тяжелая гипогликемия возникала у 0,5%, 0% и 0,5% пациентов, получавших 10 мг эмпаглифлозина, 25 мг эмпаглифлозина и плацебо соответственно в качестве дополнительного средства при применении метформина и инсулина. Ни у одного пациента не было тяжелой гипогликемии при комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины и при применении в качестве дополнительного средства при приеме линаглиптина и метформина. Инфекции мочевыводящих путей Общая частота нежелательных явлений, выражавшихся в виде инфекций мочевыводящих путей, была выше у пациентов, получавших метформин и 10 мг эмпаглифлозина (8,8%) по сравнению с группой 25 мг эмпаглифлозина (6,6%) или плацебо (7,8%). Также как, и в случае применения плацебо, инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей (слабая, умеренная и тяжелая) была сходной с плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались для 10 мг эмпаглифлозина по сравнению с плацебо у женщин, но не для 25 мг эмпаглифлозина. У мужчин различия в частоте случаев инфекций не отмечены. Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов Частота развития таких нежелательных явлений как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций была выше в случае применения метформина и эмпаглифлозина 10 мг (4,0%) и 25 мг (3,9%), чем при применении плацебо (1,3%). Эти инфекции чаще отмечались у женщин, получавших лечение эмпаглифлозином в сравнении с плацебо. Разница в частоте случаев инфекций среди мужчин была менее выражена. Выраженность генитальных инфекций была слабой или умеренной, тяжелые инфекции отсутствовали. Учащенное мочеиспускание Учащенное мочеиспускание (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения метформина и эмпаглифлозина 10 мг (3,0%) и 25 мг (2,9%) чем в случае применения плацебо (1,4%) в комбинации с метформином. Выраженность данных побочных эффектов была слабой или умеренной. Частота регистрируемой никтурии была сопоставима для плацебо и эмпаглифлозина (< 1%). Дегидратация Общая частота дегидратации (включая известные симптомы: пониженное артериальное давление (амбулаторно), пониженное систолическое артериальное давление, обезвоживание, гипотензию, гиповолемию, ортостатическую гипотензию и обмороки) у пациентов, получавших метформин и эмпаглифлозин, была низкой: 0,6% для 10 мг эмпаглифлозина, 0,3% для 25 мг эмпаглифлозина и 0,1% для плацебо. Влияние эмпаглифлозина на экскрецию глюкозы с мочой связано с осмотическим диурезом, который может влиять на поддержание водного баланса у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Среди пациентов в возрасте более 75 лет явления дегидратации были зарегистрированы у одного пациента, получавшего 25 мг эмпаглифлозина в качестве дополнительного средства при терапии метформином. Повышенный уровень креатинина в крови/сниженная скорость клубочковой фильтрации Общая частота повышения уровня креатинина в крови и снижения скорости клубочковой фильтрации у пациентов была аналогична в группах эмпаглифлозина и плацебо в качестве дополнительного средства при применении метформина (повышенный уровень креатинина в крови: 10 мг эмпаглифлозина — 0,5%, 25 мг эмпаглифлозина — 0,1%, плацебо — 0,4%; сниженная скорость клубочковой фильтрации: 10 мг эмпаглифлозина — 0,1%, 25 мг эмпаглифлозина — 0%, плацебо — 0,2%). Начальное увеличение уровня креатинина и начальное снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации у пациентов, получавших эмпаглифлозин в качестве дополнительного средства при применении метформина, было в общем случае временным в условиях непрерывного лечения или обратимым после отмены препарата.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ онлайн на сайте через Freedom Pay, Halyk Pay, BPNL
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
Доставка осуществляется с 10:00 до 20:00.
СИНЖАРДИ 5 мг/850 мг №60 таб
Цена товара может измениться
Отзывы