СИЛДЕНА 50 мг №4 таб

РК-ЛС-5№018947

Силденафил

Мальта

3,00

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50, 100 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - силденафила цитрата, 70.24 140.48 эквивалентно силденафилу 50 мг 100 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,целлюлоза микрокристаллическая, повидон К29-К32, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, состав оболочки: Опадрай 03F20404 Синий, гипромеллоза 6сР, титана диоксид Е171, макрогол 6000, индигокармин алюминиевый лак Е132.

- эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Силдена эффективна только при сексуальной стимуляции.

Для перорального применения. Силдену можно принимать с пищей или без. Тем не менее, для начала действия Силдены может понадобиться больше времени в случае приема с пищей. Режим дозирования Применение у взрослых Рекомендуемая доза Силдены составляет 50 мг внутрь примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Проглатывать таблетку необходимо целиком, запивая стаканом воды. Максимальная рекомендуемая частота приема - 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), следует рассмотреть возможность применения Силдены в стартовой дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг. Пациенты с нарушением функции печени В связи с тем, что клиренс силденафила понижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в стартовой дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг. Пациенты детского и подросткового возраста Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет). Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4. С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует /стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг.

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ - одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме - одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат) - тяжелая печеночная недостаточность - наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки)) - потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет - артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.) - тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия) - перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда - перенесенный в последние 6 месяцев инсульт - одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин) - одновременный прием препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии (бозентан, илопрост) и препаратов, содержащих силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5, такие как riociguat - мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы - одновременный прием с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции С осторожностью: анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно - клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), множественная миелома (рак костного мозга) или лейкемия (рак клеток крови)) проблемы со свертываемостью крови (гемофилия) заболевания, сопровождающиеся кровотечением обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки одновременный прием с препаратами группы альфа-адреноблокаторов артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) > 170/100 мм рт. ст.) По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у женщин.

При применении Силдены зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000). Очень часто - головная боль Часто - головокружение - цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения - гиперемия, приливы - заложенность носа - диспепсия, тошнота Нечасто - ринит - гиперчувствительность - сонливость, гипестезия - нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит, кровотечение в заднюю камеру глаза - пространственная дезориентация (вертиго), шум/звон в ушах - тахикардия, ощущение сердцебиения - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия - носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа - боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту - сыпь - миалгия, боль в конечностях - гематурия - боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара - тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений) Редко - острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок - передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры - глухота - внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия - чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа - оральная гипестезия - синдром Стивенса - Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз* - кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции - раздражительность *побочные действия, зарегистрированные во время пострегистрационного наблюдения. Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.