Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
РК-БП-5№019692
Инфликсимаб
Швейцария
изм. П№N015590 от 15.06.2018, изм. П№N015590 от 15.06.2018
3,00
Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг.
Один флакон содержитактивное вещество - инфликсимаб 100 мг, вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, сахароза, полисорбат 80.
Взрослые- ревматоидный артрит в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с активной фазой заболевания и неполным ответом на болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП), включая метотрексат, а также у взрослых пациентов с тяжелым прогрессирующим заболеванием в активной фазе, ранее не леченных метотрексатом или другими БМАРП (при применении Ремикейда( у пациентов рентгенологически продемонстрировано снижение прогрессирования структурных поражений суставов)- болезнь Крона средней и тяжелой степени в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на терапию кортикостероидами и/или иммунодепрессантами, либо с непереносимостью такой терапии или медицинскими противопоказаниями к ее проведению.- фистулообразующая форма болезни Крона в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на традиционную терапию (включая антибиотики, дренирование и иммунодепрессанты)- язвенный колит средней и тяжелой степени в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на традиционные методы лечения, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин или азатиоприн, либо с непереносимостью этих методов или медицинскими противопоказаниями к их проведению- анкилозирующий спондилоартрит тяжелой степени в активной фазе у взрослых с неполным ответом на традиционную терапию- прогрессирующий псориатический артрит в активной фазе у взрослых с неполным ответом на предыдущую терапию БМАРП в комбинации с метотрексатом или в качестве монотерапии у пациентов с непереносимостью к метотрексату или с противопоказаниями к его применению (Ремикейд( улучшает физическое состояние пациентов с псориатическим артритом, снижает прогрессирование структурных поражений периферических суставов у пациентов с полиартикулярным, симметричным подтипом заболевания, что доказано рентгенологически) - бляшечный псориаз средней и тяжелой степени тяжести у взрослых с неполным ответом на другие виды системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или ПУВА, их непереносимостью или противопоказаниями к их применению (смотрите раздел «Фармакоди-намика»).Дети- болезнь Крона тяжелой степени в активной фазе у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, не отвечающих на традиционную терапию, включая кортикостероиды, иммуномодуляторы и первичную нутритивную терапию, либо с непереносимостью этих методов или противопоказаниями к их применению (Ремикейд( изучался только в комбинации с традиционными иммунодепрессантами)- тяжелый активный язвенный колит у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с неполным ответом на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин или азатиоприн, или с непереносимостью или медицинскими противопоказаниями для применения подобных препаратов
Индукционная терапияЛечение препаратом Ремикейд( может назначить только квалифицированный врач, имеющий достаточный опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, воспалительных заболеваний кишечника, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита или псориаза. Ремикейд( должен вводиться внутривенно. Инфузии препарата могут проводиться только квалифицированными медицинскими сотрудниками, знакомыми с возможными осложнениями при внутривенном введении препарата. Проходящим лечение пациентам необходимо выдать аннотацию к лекарству и особую идентификационную карточку пациента. На время лечения препаратом Ремикейд( следует скорректировать сопутствующую терапию, например, кортикостероидами и иммунодепрессантами.Режим дозирования Взрослые (≥ 18 лет)Ревматоидный артритВнутривенная инфузия в дозе 3 мг/кг и дополнительные инфузии в дозе 3 мг/кг на 2 и 6 неделях после первой инфузии, затем каждые 8 недель.Ремикейд( должен назначаться в комбинации с метотрексатом.Согласно доступным наблюдениям, клинический ответ обычно развивается в течение 12 недель после начала лечения. В случае неполного ответа на лечение или его потерю по завершении упомянутого периода можно рассмотреть вариант поэтапного повышения дозы, примерно по 1,5 мг/кг, максимум до 7,5 мг/кг каждые 8 недель. Возможен и вариант назначения препарата по 3 мг/кг каждые 4 недели. При достижении адекватного ответа следует продолжать лечение в выбранной дозе и с выбранной частотой. Следует тщательно рассмотреть целесообразность продолжения терапии у пациентов, не достигающих терапевтического эффекта в первые 12 недель лечения или после корректировки дозы.Средняя и тяжелая степень болезни Крона в активной фазеВнутривенная инфузия в дозе 5 мг/кг и дополнительная инфузия в дозе 5 мг/кг через 2 недели. В случае отсутствия ответа после 2 доз лечение препаратом Ремикейд( должно быть прекращено. Доступные данные не поддерживают продолжение лечения препаратом Ремикейд( у пациентов, не достигающих ответа в течение 6 недель после первой инфузии.Варианты продолжения терапии у отвечающих на лечение пациентов:Поддерживающая терапия: дополнительная инфузия в дозе 5 мг/кг через 6 недель после первоначальной дозы, затем каждые 8 недель илиПовторное применение препарата: инфузия в дозе 5 мг/кг при возобновлении симптоматики (смотрите пункт «Повторное применение препарата» ниже и раздел «особые указания»).Хотя сравнительных данных недостаточно, доступные ограниченные данные для пациентов, изначально ответивших на дозу 5 мг/кг, но утративших этот ответ, указывают на возможность его восстановления при повышении дозы (смотрите раздел «Фармакодинамика»). С особой осторожностью следует подходить к рассмотрению вопроса о продолжении терапии у пациентов, не достигающих терапевтической пользы после корректировки дозы.Фистульная форма болезни Крона в активной фазеВнутривенная инфузия в дозе 5 мг/кг и дополнительные инфузии в дозе 5 мг/кг на 2 и 6 неделях после первой инфузии. При отсутствии ответа после 3 доз, лечение препаратом Ремикейд( должно быть прекращено.Варианты продолжения терапии у отвечающих на лечение пациентов:Поддерживающая терапия: дополнительные инфузии в дозе 5 мг/кг каждые 8 недель илиПовторное применение препарата: инфузия в дозе 5 мг/кг при возобновлении симптоматики, затем инфузии в дозе 5 мг/кг каждые 8 недель (смотрите пункт «Повторное применение препарата» ниже и раздел «особые указания»).Хотя сравнительных данных недостаточно, доступные ограниченные данные для пациентов, изначально ответивших на дозу 5 мг/кг, но утративших этот ответ, указывают на возможность его восстановления при повышении дозы (смотрите раздел «Фармакодинамика»). Следует тщательно рассмотреть целесообразность продолжения терапии у пациентов, не достигающих терапевтического эффекта после корректировки дозы.Опыт возобновления терапии после рецидива симптоматики у пациентов с болезнью Крона ограничен, а данные сравнительной оценки соотношения польза/риск альтернативных стратегий продолжения терапии недостаточные.Язвенный колитВнутривенная инфузия в дозе 5 мг/кг и дополнительные инфузии в дозе 5 мг/кг на 2 и 6 неделях после первой инфузии, затем каждые 8 недель.Согласно доступным данным, клинический ответ обычно развивается в течение 14 недель после начала лечения, то есть, после введения трех доз. Следует тщательно рассмотреть целесообразность продолжения терапии у пациентов, не достигающих терапевтического эффекта в этот период времени.Анкилозирующий спондилоартритВнутривенная инфузия в дозе 5 мг/кг и дополнительные инфузии в дозе 5 мг/кг на 2 и 6 неделях после первой инфузии, затем каждые 6-8 недель. Если ответ не развивается до 6-ой недели (то есть, после введения 2 доз), лечение препаратом Ремикейд( должно быть прекращено.Псориатический артритВнутривенная инфузия в дозе 5 мг/кг и дополнительные инфузии в дозе 5 мг/кг на 2 и 6 неделях после первой инфузии, затем каждые 8 недель.ПсориазВнутривенная инфузия в дозе 5 мг/кг и дополнительные инфузии в дозе 5 мг/кг на 2 и 6 неделях после первой инфузии, затем каждые 8 недель. Если ответ не развивается до 14-ой недели (то есть, после введения 4 доз), лечение препаратом Ремикейд( должно быть прекращено.Повторное применение препарата (реиндукционная терапия) пациентам с болезнью Крона и ревматоидным артритом В случае рецидива симптоматики можно повторно ввести Ремикейд( в течение 16 недель после последней инфузии. В клинических исследованиях реакции гиперчувствительности замедленного типа были редкими и происходили после перерыва в лечении препаратом Ремикейд( менее 1 года (смотрите разделы «особые указания» и «побочные действия»). Данные о безопасности и эффективности повторного введения препарата после перерыва в лечении препаратом Ремикейд( более 16 недель отсутствуют. Это касается пациентов с болезнью Крона и ревматоидным артритом.Повторное применение препарата пациентам с язвенным колитомБезопасность и эффективность повторного введения препарата в режиме, отличном от одного раза в 8 недель, не установлена (смотрите разделы «особые указания» и «побочные действия»).Повторное применение препарата пациентам с анкилозирующим спондилоартритомБезопасность и эффективность повторного введения препарата в режиме, отличном от одного раза каждые 6-8 недель, не установлена (смотрите разделы «особые указания» и «побочные действия»).Повторное применение препарата пациентам с псориатическим артритомБезопасность и эффективность повторного введения препарата в режиме, отличном от одного раза каждые 8 недель, не установлена (смотрите разделы «особые указания» и «побочные действия»).Повторное применение препарата пациентам с псориазомИмеющийся ограниченный опыт введения однократной дозы препарата Ремикейд( пациентам с псориазом, не получавшим препарат больше 20 недель, говорит о снижении эффективности лечения и повышение частоты развития инфузионных реакций легкой и средней степени тяжести, по сравнению с исходным индукционным режимом (смотрите раздел «Фармакодинамика»).Ограниченный опыт возобновления лечения в реиндукционном режиме после внезапного обострения заболевания свидетельствует о повышении частоты инфузионных реакций, включая серьезные, по сравнению с 8-недельной поддерживающей терапией (смотрите раздел «побочные действия»).Повторное применение препарата при различных показанияхВ случае если поддерживающая терапия была прервана и возникает необходимость возобновить лечение, использование реиндукционного режима не рекомендовано (смотрите раздел «побочные действия»). В этих случаях рекомендуется ввести однократную дозу препарата Ремикейд( и перейти к поддерживающей терапии, которая описана выше. Пожилые пациенты (≥ 65 лет)Специальных исследований препарата Ремикейд( с участием пожилых пациентов не проводилось. В клинических исследованиях отсутствовали значимые возрастные различия клиренса или объема распределения лекарственного препарата. У пожилых пациентов корректировка дозы не требуется (смотрите раздел «Фармакокинетика»). Более подробная информация о безопасности препарата Ремикейд( у пожилых пациентов приведена в разделах «особые указания» и «побочные действия». Пациенты с нарушениями функции почек и/или печениВ этих группах пациентов Ремикейд( не изучался. Рекомендации по дозировке отсутствуют (смотрите раздел «Фармакокинетика»).Пациенты детского возрастаБолезнь Крона (у детей в возрасте от 6 до 17 лет)Внутривенная инфузия в дозе 5 мг/кг и дополнительные инфузии в дозе 5 мг/кг на 2 и 6 неделях после первой инфузии, затем каждые 8 недель. Доступные данные не поддерживают продолжение лечения препаратом Ремикейд( у детей и подростков, не отвечающих на лечение в течение первых 10 недель (смотрите раздел «Фармакодинамика»). Для поддержания клинического эффекта некоторым пациентам требуется короткий перерыв между введением препарата, а другим – наоборот, более продолжительный междозовый интервал. У пациентов, у которых интервал между инфузиями сокращен до менее 8 недель, может быть увеличен риск развития побочных действий. Следует тщательно оценить необходимость продолжения лечения при отсутствии дополнительного эффекта от лечения при изменений интервала дозирования.Безопасность и эффективность препарата Ремикейд( у детей с болезнью Крона в возрасте младше 6 лет не изучались. Полученные к настоящему моменту фармакокинетические данные представлены в разделе «Фармакокинетика», но составить рекомендации по оптимальной схеме применения препарата у детей в возрасте до 6 лет не представляется возможным.Язвенный колит (у детей в возрасте от 6 до 17 лет)5 мг/кг в виде внутривенной инфузии с последующим дополнительным введением в дозе 5 мг/кг в виде инфузии через 2 и 6 недель после первой инфузии, затем каждые 8 недель. Имеющиеся данные не подтверждают целесообразность дополнительного применения препарата Ремикейд( у детей, у которых не наблюдается ответа на терапию в течение первых 8 недель применения препарата.Безопасность и эффективность препарата Ремикейд( у детей с болезнью Крона в возрасте младше 6 лет не изучались. Полученные к настоящему моменту фармакокинетические данные представлены в разделе «Фармакокинетика», но составить рекомендации по оптимальной схеме применения препарата у детей в возрасте до 6 лет не представляется возможным.ПсориазБезопасность и эффективность применения препарат Ремикейд( у детей и подростков с псориазом в возрасте до 18 лет к настоящему времени не установлена. Полученные к настоящему моменту данные представлены в разделе «Фармакокинетика», но составить рекомендации по оптимальной схеме применения препарата не представляется возможным. Ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилоартритБезопасность и эффективность применения препарат Ремикейд( у детей и подростков с ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилоартритом в возрасте до 18 лет к настоящему времени не установлена. Полученные к настоящему моменту данные представлены в разделе «Фармакокинетика», но составить рекомендации по оптимальной схеме применения препарата не представляется возможным.Ювенильный ревматоидный артритБезопасность и эффективность применения препарат Ремикейд( у детей и подростков с ювенильным ревматоидным артритом в возрасте до 18 лет к настоящему времени не установлена. Полученные к настоящему моменту данные представлены в разделах «побочные действия» и «Фармакокинетика», но составить рекомендации по оптимальной схеме применения препарата не представляется возможным.Пациенты с нарушениями функции почек и/или печениВ этих группах пациентов Ремикейд( не изучался. Рекомендации по дозировке отсутствуют (смотрите раздел «Фармакокинетика»).Способ введенияРемикейд( должен вводиться внутривенно в течение 2 часов. В течение минимум 1-2 часов после инфузии пациенты должны наблюдаться на острые инфузионные реакции. Рядом должны находиться средства для их устранения, в том числе адреналин, антигистаминные препараты, кортикостероиды и воздуховод. Иногда проводится премедикация, которая может включать антигистаминные препараты, гидрокортизон и/или парацетамол, а для снижения риска инфузионных реакций, особенно если они уже развивались раньше, проводится более медленная инфузия (смотрите раздел «особые указания»).Снижение времени инфузии при различных показаниях у взрослыхУ тщательно отобранных взрослых пациентов, нормально перенесших как минимум 3 первые 2-часовые инфузии препарата Ремикейд( (индукционная фаза) и получающих поддерживающую терапию, можно рассмотреть вопрос о сокращении продолжительности следующих инфузий до не менее 1 часа. Если сокращение времени инфузии повлечет за собой инфузионные реакции, в последующем скорость введения препарата следует снизить. Сокращение продолжительности инфузии препарата в дозах > 6 мг/кг не изучалось (смотрите раздел «побочные действия»).Инструкции по приготовлению и введению препарата приведены в следующем разделе «Особые меры предосторожности при обращении и утилизации».Особые меры предосторожности при обращении и утилизацииРассчитайте необходимую дозу и число флаконов. Один флакон препарата Ремикейд( содержит 100 мг инфликсимаба. Вычислите необходимый общий объем восстановленного раствора препарата Ремикейд(.В асептических условиях добавьте в каждый из флаконов по 10 мл воды для инъекций с помощью шприца с иглой №21 или меньшего калибра (≤ 0,8 мм) с целью восстановления его содержимого. Снимите съемный колпачок, протрите верхнюю часть флакона ватой, пропитанной 70%-ным спиртом. Вставьте иглу шприца во флакон через середину резиновой пробки и направьте струю воды для инъекций по стеклянной стенке флакона. Вращая флакон, аккуратно перемешайте раствор для растворения лиофилизированного порошка. Следует избегать продолжительных и интенсивных манипуляций. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ СОДЕРЖИМОЕ ФЛАКОНА! При разведении возможно вспенивание раствора. Позвольте восстановленному раствору постоять 5 минут. Проверьте, чтобы раствор был от бесцветного до светло-желтого цвета и опалесцировал. В растворе могут образовываться мелкодисперсные полупрозрачные частицы, так как инфликсимаб является белком. Не используйте раствор, если он содержит непрозрачные частицы, имеет необычный цвет или какие-либо инородные включения.Доведите общий объем восстановленного раствора препарата Ремикейд( до 250 мл, добавляя 0,9% раствор натрия хлорид для инфузий. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешка, который содержит 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, извлекают объем равный объему восстановленного раствора препарат Ремикейд(. Медленно добавьте весь объем восстановленного раствора препарата Ремикейд( в 250-мл инфузионный флакон или инфузионный мешок. Аккуратно размешайте. Не разбавлять восстановленный раствор препарата Ремикейд( другими растворителями. Вводите раствор для внутривенного введения в течение рекомендованного времени (смотрите раздел «способ применения и дозы»). Для процедуры подходят инфузионные системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром с низким уровнем связывания белка (с размером пор не более 1,2 микрометра). Так как продукт не содержит консервантов, раствор для инфузий должен быть введен в течение 3 часов с момента восстановления и разбавления. Если этапы восстановления и разведения проводятся в асептических условиях, раствор для инфузий Ремикейд( должен быть использован в течение 24 часов хранения при 2-8ºС. Неиспользованный раствор не пригоден для повторного применения.Исследований физико-биохимической совместимости для оценки возможности одновременного назначения препарата Ремикейд( с другими препаратами не проводилось. Ремикейд( нельзя вводить одновременно с другими препаратами по одному внутривенному катетеру.Оцените внешний вид препарата на инородные примеси и окраску. Не используйте препарат, если обнаружите видимые непрозрачные включения, изменения окраски или инородные примеси.Неиспользованный продукт и отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
- туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис, абсцессы и оппортунистические инфекции (смотрите раздел «особые указания»)- сердечная недостаточность средней или тяжелой степени (III/IV класса по NYHA) (смотрите разделы «особые указания» и «побочные действия»)
Самыми частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) в клинических исследованиях препарата Ремикейд( являлись инфекции верхних дыхательных путей, о которых сообщалось у 25,3% пациентов из группы лечения препаратом Ремикейд( по сравнению с 16,5% пациентов из контрольной группы. Самыми серьезными НЛР, связанными с лечением ингибиторами ФНО-α, о которых сообщалось для препарата Ремикейд(, являются рецидив хронического вирусного гепатита В (HBV), застойная сердечная недостаточность, серьезные инфекции (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), сывороточная болезнь (реакции гиперчувствительности замедленного типа), гематологические реакции, системная красная волчанка/волчаночноподобный синдром, демиелинизирующие заболевания, гепатобилиарные нарушения, лимфома, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (HSTCL), лейкемия, карцинома Меркеля, меланома, злокачественные опухоли у детей, саркоидоз/саркоидоподобная реакция, кишечные или перианальные свищи (связанные с болезнью Крона) и серьезные инфузионные реакции (смотрите раздел «особые указания»).Нежелательные лекарственные реакции, выявленные во время клинических исследований, а также нежелательные реакции постмаркетингового периода, в том числе со смертельным исходом, внутри системно-органных классов перечислены по частоте в соответствии со следующими категориями: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000); неизвестной частоты (нельзя определить на основании доступных данных). В каждой из категорий частоты нежелательные эффекты перечислены в порядке уменьшения серьезности.Очень часто (≥1/10)- вирусные инфекции (грипп, герпесвирусные инфекции)- головная боль- инфекции верхних дыхательных путей, синусит- боль в животе, тошнота- инфузионные реакции, больЧасто (≥1/100, <1/10)- бактериальные инфекции (сепсис, флегмона, абсцесс)- нейтропения, лейкопения, анемия, лимфаденопатия- аллергический респираторный синдром- депрессия, бессонница - вертиго, головокружение, гипестезия, парестезия - конъюнктивит- тахикардия, сердцебиение- гипотензия, гипертензия, экхимозы, приливы, гиперемия- инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония), одышка, носовое кровотечение- желудочно-кишечное кровотечение, диарея, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор- нарушение функции печени, повышение активностей трансаминаз- впервые выявленный псориаз или ухудшение имеющегося псориаза, включая пустулезный псориаз (с преимущественным поражением ладоней и стоп), крапивница, сыпь, зуд, гипергидроз, сухость кожи, грибковый дерматит, экзема, алопеция- артралгия, миалгия, боль в спине- инфекции мочевых путей - боль в груди, утомляемость, лихорадка, озноб, отек, реакции в месте инъекции Нечасто (≥1/1000, <1/100)- туберкулез, грибковые инфекции (кандидоз)- тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоз- анафилактические реакции, волчаночноподобный синдром, сывороточная болезнь или сывороточноподобная реакция- амнезия, ажитация, спутанность сознания, сонливость, нервозность- эпилептиформные припадки, невропатия- кератит, периорбитальный отек, ячмень - сердечная недостаточность (впервые выявленная или ухудшение течения имеющейся), аритмия, обморок, брадикардия- периферическая ишемия, тромбофлебит, гематома - отек легких, бронхоспазм, плеврит, плевральный выпот- перфорация кишечника, стеноз кишечника, дивертикулит, панкреатит, хейлит - гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, холецистит- буллезная сыпь, онихомикоз, себорея, розацеа, кожные папилломы, гиперкератоз, аномальная пигментация кожи- пиелонефрит- вагинит- длительное заживление- положительный тест на аутоантитела Редко (≥1/10000, <1/1000)- менингит, оппортунистические инфекции (такие как инвазивные грибковые инфекции [пневмоцистоз, гистоплазмоз, аспергиллез, кокцидиоидоз, криптококкоз, бластомикоз], бактериальные инфекции [атипичные микобактериальные инфекции, листериоз, сальмонеллез], вирусные инфекции [цитомегаловирус]), паразитарные инфекции, рецидив хронического вирусного гепатита В- лимфома, неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, лейкоз, меланома, рак шейки матки- агранулоцитоз (в том числе у младенцев, подвергшихся инфликсимабу в утробе матери), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопени-ческая пурпура - анафилактический шок, васкулит, саркоидо-подобная реакция- апатия- поперечный миелит, демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (заболевания по типу рассеянного склероза и оптический неврит), демиелинизирующие заболевания периферической нервной системы (такие как синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизи-рующая полинейропатия и мультифокальная моторная нейропатия)- эндофтальмит- цианоз, перикардиальный выпот- недостаточность кровообращения, петехии, вазоспазм- интерстициальные заболевания легких (включая быстро прогрессирующую форму, фиброз легких и пневмонит)- аутоиммунный гепатит, желтуха- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, много-формная эритема, фурункулез- гранулематозные изменения- нарушение уровня компонентов комплементаНеизвестной частоты- заражение после вакцинации (после внутриутробного воздействия инфликсимаба)*- гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (преимущественно у подростков и молодых лиц с болезнью Крона и язвенным колитом), карцинома Меркеля- преходящая потеря зрения во время инфузии или в течение двух часов после нее- ишемия миокарда/инфаркт миокарда - печеночная недостаточность- ухудшение симптомов дерматомиозита* включая бычий туберкулез (диссеминированная БЦЖ-инфекция). Инфузионные реакцииИнфузионная реакция определялась в клинических исследованиях как любое нежелательное событие, происходящее во время инфузии или в течение 1 часа после нее. В клинических исследованиях фазы III об инфузионных реакциях сообщалось у 18% пациентов, получавших Ремикейд(, по сравнению с 5% пациентов, получавших плацебо. В целом, частота инфузионных реакций была выше во время монотерапии препаратом Ремикейд(, по сравнению с комбинацией препарата Ремикейд( с иммуномодуляторами. Примерно 3% пациентов прекратили лечение из-за инфузионных реакций, и все пациенты возвращались к исходному состоянию, как без лекарственной помощи, так и после проведенной терапии. У 27% пациентов получавших Ремикейд( с инфузионными реакциями в индукционный период, который длился до 6-ой недели, они сохранялись в период поддерживающей терапии (с 7 по 54 неделю). У 9% пациентов без инфузионных реакций в индукционный период они развивались в период поддерживающей терапии.В клиническом исследовании с участием пациентов с ревматоидным артритом (ASPIRE) первые три инфузии длились более 2 часов. Продолжительность последующих инфузий могла снижаться до 40 минут при условии отсутствия серьезных инфузионных реакций. В этом исследовании 66% пациентов (686 из 1040) получили как минимум одну инфузию продолжительностью 90 минут и меньше, а 44% пациента (454 из 1040) получили как минимум одну инфузию продолжительностью не больше 60 минут. У пациентов из группы лечения препаратом Ремикейд(, получивших как минимум одну сокращенную инфузию, об инфузионных реакциях сообщалось с частотой 15%, а о серьезных инфузионных реакциях – с частотой 0,4%.В клиническом исследовании пациентов с болезнью Крона (SONIC) об инфузионных реакциях сообщалось у 16,6% (27/163) пациентов из группы монотерапии препаратом Ремикейд(, у 5% (9/179) пациентов из группы лечения препаратом Ремикейд( в комбинации с азатиоприном и у 5,6% (9/161) пациентов из группы монотерапии азатиоприна. У одного пациента из группы монотерапии препаратом Ремикейд( была выявлена серьезная инфузионная реакция (частота < 1%).В постмаркетинговый период сообщалось об анафилактоидных реакциях на Ремикейд(, включая отек глотки/гортани и тяжелый бронхоспазм, а также эпилептиформные припадки. Сообщалось о случаях преходящей потери зрения в процессе инфузии или спустя 2 часа после введения препарата Ремикейд®. Сообщались также случаи ишемии миокарда/инфаркта миокарда и аритмии (некоторые со смертельным исходом), некоторые в тесной временной связи с инфузией инфликсимаба. Инфузионные реакции после повторного введения препарата Ремикейд(С целью оценки эффективности и безопасности долгосрочной поддерживающей терапии препаратом Ремикейд( в сравнении с повторным введением препарата в индукционном режиме (максимум четыре инфузии на 0, 2, 6 и 14 неделях) было проведено клиническое исследование с участием пациентов со средней и тяжелой степенью псориаза. Сопутствующее лечение иммунодепрессантами не проводилось. Частота серьезных инфузионных реакций составляла 4% (8/219) в группе повторного введения препарата, по сравнению с < 1% (1/222) в группе поддерживающей терапии. Большинство серьезных инфузионных реакций развивалось во время второй инфузии на 2-ой неделе. Продолжительность периода между последней поддерживающей и первой реиндукционной дозой варьировала от 35 до 231 дня. Симптомы включали, среди прочих, одышку, крапивницу, отек лица и гипотензию. Во всех случаях лечение препаратом Ремикейд( прекращалось и/или проводилось другое лечение после полного исчезновения симптоматики.Гиперчувствительность замедленного типаВ клинических исследованиях о реакциях гиперчувствительности замедленного типа сообщалось нечасто; они наблюдались после перерыва в лечении препаратом Ремикейд( менее 1 года. В исследованиях с участием пациентов с псориазом реакции гиперчувствительности замедленного типа наблюдались на ранних этапах лечения. Они проявлялись миалгией и/или артралгией с лихорадкой и/или сыпью, а у некоторых пациентов – зудом, отеком лица, кистей рук или губ, дисфагией, крапивницей, болью в горле и головной болью.Данных по частоте развития реакций гиперчувствительности замедленного типа после перерыва в лечении препаратом Ремикейд( более 1 года недостаточно, однако ограниченные данные из клинических исследований предполагают повышение соответствующего риска при увеличении перерыва в лечении (смотрите раздел «особые указания»).В клиническом исследовании повторных инфузий у пациентов с болезнью Крона продолжительностью 1 год (исследование ACCENT I) о сывороточноподобных реакциях сообщалось с частотой 2,4%.ИммуногенностьСогласно наблюдениям, пациенты с антителами к инфликсимабу более восприимчивы к развитию инфузионных реакций (примерно в 2-3 раза). Сопутствующее применение иммунодепрессантов приводило к снижению частоты инфузионных реакций.В клинических исследованиях с применением однократных и повторных доз препарата Ремикейд( в диапазоне от 1 до 20 мг/кг антитела к инфликсимабу выявлялись у 14% пациентов, получавших лечение в комбинации с иммунодепрессантами, и у 24% пациентов, получавших только Ремикейд(. Среди пациентов с ревматоидным артритом, получавших Ремикейд( в комбинации с метотрексатом в рекомендуемом режиме повторного введения, антитела к инфликсимабу определялись у 8%. Среди пациентов с псориатическим артритом, получавших Ремикейд( в дозе 5 мг/кг в комбинации с метотрексатом или в режиме монотерапии, антитела определялись у 15% (у 4% пациентов, получавших метотрексат, и у 26% пациентов, изначально его не получавших). У пациентов с болезнью Крона, получавших препарат в режиме поддерживающей терапии, образование антител к препарату Ремикейд( наблюдалось в целом у 3,3% пациентов, одновременно получавших иммунодепрессанты, и у 13,3% пациентов, их не получавших. У пациентов, получавших препарат эпизодически, частота образования антител была в 2-3 раза выше. В связи с методологическими ограничениями, отрицательные результаты анализа не исключали образования антител к препарату Ремикейд(. У некоторых пациентов с высоким титром антител к препарату Ремикейд( наблюдалось снижение эффективности терапии. Антитела к инфликсимабу были выявлены у 28% пациентов с псориазом, получавших Ремикейд( в режиме поддерживающей терапии без иммуномодуляторов (смотрите раздел «особые указания»: «Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности»).ИнфекцииВо время лечения препаратом Ремикейд( сообщалось о случаях туберкулеза, бактериальных инфекций, включая сепсис и пневмонию, инвазивных грибковых, вирусных и других оппортунистических инфекций. Некоторые из них привели к смертельному исходу; самыми частыми оппортунистическими инфекциями, смертность от которых превышала 5%, были пневмоцистоз, кандидоз, листериоз и аспергиллез (смотрите раздел «особые указания»).Во время участия в клинических исследованиях 36% пациентов, получавших Ремикейд(, и 25% пациентов, получавших плацебо, нуждались в лечении инфекций.В клинических исследованиях с участием пациентов с ревматоидным артритом, частота развития серьезных инфекций, включая пневмонию, была выше у пациентов, получавших Ремикейд( в комбинации с метотрексатом, по сравнению с пациентами, получавшими один метотрексат, особенно в дозах от 6 мг/кг (смотрите раздел «особые указания»).Согласно спонтанным сообщениям в постмаркетинговый период, среди серьезных нежелательных явлений самыми частыми были инфекции. Некоторые из них приводили к смертельному исходу. Около 50% зарегистрированных смертельных исходов были связаны с инфекциями. Сообщалось о случаях туберкулеза, включая милиарные и внелегочные формы, некоторые из которых закончились смертельным исходом (смотрите раздел «особые указания»).Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные нарушенияВо время лечения препаратом Ремикейд( в клинических исследованиях (всего 5 780 пациентов; 5 494 пациенто-лет) сообщалось о 5 случаях лимфом и 26 случаях других злокачественных опухолей системы крови, по сравнению с плацебо (1 600 пациентов; 941 пациенто-год), на фоне которого случаев лимфом не наблюдалось, и был зарегистрирован 1 случай нелимфомного злокачественного новообразования. Во время долгосрочного изучения безопасности в клинических исследованиях, охватившего 5 лет лечения препаратом Ремикейд( (6 234 пациенто-лет; 3 210 пациентов), сообщалось о 5 случаях лимфом и 38 случаях нелимфомных злокачественных новообразований.Во время постмаркетингового периода также сообщалось о случаях злокачественных новообразований, включая лимфомы, (смотрите раздел «особые указания»).В испытательном клиническом исследовании с участием пациентов с умеренной и тяжелой ХОБЛ (все пациенты курящие или курившие) 157 взрослых пациентов получали Ремикейд( в дозах, рекомендуемых для лечения ревматоидного артрита и болезни Крона. У девяти пациентов были выявлены злокачественные новообразования, включая 1 случай лимфомы. Медианная продолжительность наблюдения составляла 0,8 лет (частота развития 5,7% [95% ДИ 2,65% - 10,6%]). Среди 77 пациентов из контрольной группы сообщалось об одном случае злокачественного новообразования (медианная продолжитель-ность наблюдения 0,8 лет; частота развития 1,3% [95% ДИ 0,03% - 7,0%]). В основном это были злокачественные опухоли легких, головы и шеи.В популяционном ретроспективном когортном исследовании выявлено увеличение случаев рака шейки матки у женщин с ревматоидным артритом, получавших инфликсимаб, по сравнению с пациентами, не получавшими ранее биологические препараты, или в общей популяции, включая тех, кто старше 60 лет.Кроме того, у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом, получавших Ремикейд( в постмаркетинговый период, сообщалось о редких случаях гепато-лиенальной Т-клеточной лимфомы, подавляющее большинство которых наблю-далось у подростков и молодых мужчин (смотрите раздел «особые указания»).Сердечная недостаточностьВ исследовании фазы II, направленном на оценку препарата Ремикейд( при застойной сердечной недостаточности (ЗСН), у пациентов, получавших Ремикейд(, особенно в более высокой дозе 10 мг/кг (в два раза выше максимальной утвержденной дозы) наблюдалась более высокая смертность в связи с ухудшением сердечной недостаточности. В этом исследовании 150 пациентов с СЗН III-IV класса по NYHA (фракция выброса левого желудочка ≤ 35%) получали 3 инфузии препарата Ремикейд( в дозах 5 мг/кг, 10 мг/кг или плацебо в течение 6 недель. Спустя 38 недель умерли 9 из 101 пациента, получавших лечение препаратом Ремикейд( (2 в дозе 5 мг/кг и 7 в дозе 10 мг/кг), по сравнению с 1 умершим из 49 пациентов из группы плацебо.В постмаркетинговом периоде поступали сообщения об усугублении сердечной недостаточности на фоне лечения препаратом Ремикейд(, как с идентифицированными провоцирующими факторами, так и без них. Редко в постмаркетинговом периоде так же сообщалось о случаях впервые выявленной сердечной недостаточности, в том числе о впервые выявленной сердечной недостаточности у пациентов, исходно не страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. Несколько таких пациентов были из возрастной категории младше 50 лет.Гепатобилиарные нарушенияВо время лечения препаратом Ремикейд( в клинических исследованиях наблюдалось слабое или умеренное повышение уровня АЛТ и АСТ без прогрессирования до тяжелого поражения печени. Наблюдались случаи повышения уровня АЛТ до ≥ 5 раз от верхней границы нормы (ВГН) (смотрите Таблицу 1). Повышение уровня аминотрансфераз (чаще АЛТ, чем АСТ) у пациентов, получавших Ремикейд(, определялось более часто по сравнению с пациентами из контрольной группы, независимо от режима назначения (монотерапия или комбинация с другими иммунодепрессантами). В большинстве случаев отклонения уровня аминотрансфераз были временными; однако у небольшого числа пациентов они были более продолжительными. В целом, отклонения уровня АЛТ и АСТ были бессимптомными, уменьшались или возвращались к исходному уровню при продолжении или прекращении лечения препаратом Ремикейд( либо при модификации сопутствующей терапии. В период постмаркетингового наблюдения сообщалось (очень редко) о случаях желтухи и гепатита у пациентов, получающих Ремикейд(; некоторые из них были аутоиммунного характера (смотрите раздел «особые указания»).Таблица 1. Соотношение пациентов с повышением активности АЛТ в клинических исследованияхКоличество пациентов3Медиана последующего наблюдения (недели)4≥ 3 ВГН≥ 5 ВГНплацебоИнфлик-симабплацебоИн
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
Отзывы