Рассрочка 0-0-4 — без процентов и предоплат
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-3№121657
Международное непатентованное наименование
Паклитаксел
Страна производитель
Казахстан
Срок годности
2,00
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/5 мл, 60 мг/10 мл, 100мг/16,7 мл
Состав
1 мл содержит активное вещество – паклитаксел 6,0 мг вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, спирт этиловый безводный, полиоксиэтилированное касторовое масло EL 35.
Показания к применению
Рак яичников - терапия первой линии в комбинации с препаратами платины у пациентов с распространенным раком яичников или с остаточной опухолью более 1 см после проведения исходной лапаротомии; - терапия второй линии у пациентов с метастатическим раком яичников после стандартной терапии, не приведшей к положительному результату; Рак молочной железы - адьювантная терапия у больных с наличием метастазов в лимфатических узлах после проведения стандартного комбинированного лечения; - терапия первой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком после рецидива заболевания в течение 6 месяцев после начала проведения адьювантной терапии, с включением препаратов антрациклинового ряда, при отсутствии показаний для их применения; - терапия первой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком молочной железы в комбинации с препаратами антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения, либо в комбинации с трастузумабом у пациенток с иммуногистохимически подтвержденным 2+ или 3+ уровнем экспрессии HER-2; - терапия второй линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком при прогрессировании заболевания после комбинированной химиотерапии. Предшествующая терапия должна включать препараты антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения; Немелкоклеточный рак легкого - терапия первой линии в комбинации с цисплатином или в виде монотерапии у пациентов, которым не планируется проведения хирургического лечения и/или лучевой терапии; Саркома Капоши, обусловленная СПИДом - терапия второй линии.
Способ применения и дозы
Во избежание тяжелых реакций гиперчувствительности всем пациентом следует проводит премедикацию глюкокортикостероидами, блокаторами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов, например: - 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 часов до введения препарата Паклитаксел или - 20 мг дексаметазона внутривенно примерно за 30-60 минут до введения препарата Паклитаксел, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) внутривенно и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина внутривенно за 30-60 минут до введения препарата Паклитаксел. Пациентам с солидными опухолями повторные курсы лечения препаратом Паклитаксел назначаются только после достижения содержания нейтрофилов 1500/мкл (1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом), а содержание тромбоцитов – 100000/мкл. Для пациентов, у которых развилась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов составляло менее 500/мкл в течение более чем одной недели) или с тяжелой периферической нейропатией при последующих курсах лечения препаратом Паклитаксел следует снизить дозу на 20 %. Нейротоксичность и нейтропения является дозазависимыми. Терапия первой линии рака яичников - 1 раз в 3 недели по 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии с последующим введением препарата платины или 1 раз в 3 недели по 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии с последующим введением препарата платины. Терапия второй линии (монотерапия) рака яичников - 1 раз в 3 недели по 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии. Адьювантная терапия рака молочной жизни - Адьювантная терапия проводится после стандартного комбинированного лечения. Препарат Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии. Всего рекомендуется проведение 4-х курсов терапии с интервалом 3 недели. Терапия первой линии рака молочной железы - монотерапия: 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели. - комбинированная терапия с трастузумабом: на следующий день после введения первой дозы трастузумаба - 175 мг/м2 препарата Паклитаксел в виде 3-х часовой внутривенной инфузий, каждые 3 недели, при хорошей переносимости трастузумаба - сразу же после введения последующих доз трастузумаба. - комбинированная терапия с доксорубицином (50 мг/м2): через 24 часа после введения доксорубицина - 220 мг/м2 препарата Паклитаксел в виде 3-х часовой внутривенной инфузий, каждые 3 недели. Терапия второй линии рака молочной железы - 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели. Немелкоклеточный рак легких - комбинированная терапия: 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, затем - препарат платины, каждые 3 недели или 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии, затем - препарат платины, каждые 3 недели. - монотерапия: 175 мг/м2 - 225 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели. Терапия второй линии саркома Капоши, обусловленная СПИДом - 135 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели или 100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3-х часов, каждые 2 недели (45- 50 мг/м2 в неделю). В зависимости от уровня иммуносупрессии у пациентов с далеко зашедшей формой СПИДа, рекомендуются следующие меры: - снижение пероральной дозы дексаметазона (в составе премедикации) до 10 мг; - применение препарата Паклитаксел только при содержании нейтрофилов не менее 1000 клеток/мкл крови; - при тяжелой нейтропении (менее 500 клеток/мкл крови в течение недели и более) - уменьшение дозы препарата Паклитаксел на 20 % при последующих курсах терапии; - при необходимости - назначение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Применение при нарушении функции печени Пациентом с печеночной недостаточностью и связанным с нею повышенным риском токсичности (в частности, миелосупрессии III-IV степени) рекомендуется коррекция дозы препарата Паклитаксел. Необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациентов. Таблица 1: Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушениями функции печени Степень печеночной недостаточности Активность «печеночных» трансаминаз Концентрация билирубина в сыворотке крови Доза* препарата Паклитаксел 24 часовая инфузия < 2 х ВГН и ≤ 26 мкмоль/л 135 мг/м2 2-< 10 х ВГН и ≤ 26 мкмоль/л 100 мг/м2 < 10 х ВГН и 28-129 мкмоль/л 50 мг/м2 ≥ 10 х ВГН или > 129 мкмоль/л Не рекомендуется 3-х часовая инфузия < 10 х ВГН и ≤ 22 х ВГН 175 мг/м2 < 10 х ВГН и 22-35 х ВГН 135 мг/м2 < 10 х ВГН и 35-86 х ВГН 90 мг/м2 ≥ 10 х ВГН или > 86 х ВГН Не рекомендуется * рекомендуемые дозы для первого курса терапии; корректировка дозы при последующих курсах должна основываться на индивидуальной переносимости препарата. ВГН - верхняя граница нормы. Приготовление раствора для инфузий При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел следует пользоваться оборудованием, которое не содержит поливинилхлорида (ПВХ): например, из стекла, полипропилена или полиолефина. Раствор препарата готовят разведением концентрата до конечной концентрации паклитаксела от 0,3 до 1,2 мг/мл. В качестве разбавляющего раствора могут быть использованы: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в растворе Рингера. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя. При введении препарата следует использовать систему с мембранным фильтром (размер пор не более 0,22 мкм).
Противопоказания
- реакции гиперчувствительности на паклитаксел или другие компоненты, входящие в состав препарата, особенно полиоксиэтилированному касторовому маслу; - исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями; - исходное или зарегистрированное в процессе лечения содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом; - сопутствующие серьезные неконтролируемые инфекции у пациентов с саркомой Капоши; - беременность и период лактации - детский возраст (нет достаточных данных по безопасности и эффективности препарата). С осторожностью: тромбоцитопения (менее 100000/мкл), печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелое течение ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда (в анамнезе), аритмии.
Побочные действия
Побочные эффекты, как правило, не отличаются по частоте и тяжести при лечении рака яичников, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого или саркомы Капоши. Однако, у пациентов саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, чаще, чем обычно, отмечаются и тяжелее протекают инфекции (в том числе оппортунистические), угнетение кроветворения, фебрильная нейтропения. Побочные эффекты при монотерапии: Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). ПРИМЕЧАНИЕ: звездочкой отмечены постмаркетинговые данные о побочных эффектах. Со стороны органов кроветворения: Очень часто: миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лихорадка, кровотечения. Редко: фебрильная нейтропения. Очень редко: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром. Со стороны имунной системы: Очень часто: незначительные реакции повышенной чувствительности, в основном проявлявшиеся в виде гиперемии (приливов) и кожной сыпи. Нечасто: выраженные реакции повышенной чувствительности, требующие лечения (например, снижение артериального давления, ангионевротический отек, нарушение функции дыхания, генерализованная крапивница, отек, боли в спине, озноб). Редко: анафилактические реакции (в том числе, с летальным исходом). Очень редко: анафилактический шок. Со стороны нервной системы: Очень часто: нейротоксичность (главным образом, периферическая нейропатия). Редко: двигательная нейропатия (приводящая к незначительной слабости конечностей). Очень редко: спутанность сознания, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией, эпилептические припадки типа grand mal, судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень часто: изменения на ЭКГ, снижение АД. Часто: брадикардия. Нечасто: повышение артериального давления, тромбоз, тромбофлебит, кардиомиопатия, бессимптомная желудочная тахикардия, тахикардия с бигеминией, атриовентикулярная блокада и обморок, инфаркт миокарда. Очень редко: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, шок. Со стороны дыхательной системы: Редко: одышка, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии. Очень редко: кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, мукозит. Редко: кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит. Очень редко: тромбоз брыжеечной артерии, псевдомембранный колит, эзофагит, запор, асцит, анорексия. Со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: гепатонекроз (с летальным исходом), печеночная энцефалопатия (с летальным исходом) Со стороны органа зрения: Очень редко: обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушения зрения (мерцательная скотома, или глазная мигрень), фотопсия, деструкция стекловидного тела глаза. Со стороны органа слуха: Очень редко: потеря слуха, шум в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение), ототоксичность. Со стороны кожи, подкожной клетчатки и кожных придатков: Очень часто: алопеция. Часто: временные незначительные изменения кожи и ногтей. Редко: зуд, сыпь, эритема, флебит, воспаление подкожной жировой клетчатки, эксфолиация кожи, некроз и фиброз кожи, поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии. Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис. Со стороны костно-мышечной системы: Очень часто: артралгия, миалгия. Местные реакции: Часто: локальный отек, боль, эритема, индурация. Со стороны лабораторных показателей: Часто: повышение активности аспартатаминтрансферазы (АСТ), повышение активности щелочной фосфатазы; Нечасто: повышение концентрации билирубина; Редко: повышение концентрации сывороточного креатинина. Прочие: Очень часто: присоединение вторичных инфекций; Нечасто: септический шок; Редко: пневмония, сепсис, астения, общее недомогание, повышение температуры тела, обезвоживание, периферические отеки.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ онлайн на сайте через Freedom Pay, Halyk Pay, BPNL
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
Доставка осуществляется с 10:00 до 20:00.
ПАКЛИТАКСЕЛ 100мг/16,7 мл №1 фл
Цена товара может измениться
Отзывы