Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№004344
Международное непатентованное наименование
Гадодиамид
Страна производитель
Ирландия
Примечание
изм. П№N007084 от 03.03.2017, изм. П№N015251 от 25.05.2018
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл, 15 мл и 20 мл
Состав
1 мл раствора содержитактивное вещество - гадодиамид 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль/мл), вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М раствор и/или хлороводородной кислоты 1М раствор, вода для инъекций.
Показания к применению
Омнискан™ предназначен только для диагностических целеймагнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недельконтрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцевМР ангиография у взрослыхМРТ сердца у взрослых для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС
Способ применения и дозы
Омнискан™ должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Все рекомендуемые дозы, приведенные ниже, должны быть введены внутривенно (болюсно). Для обеспечения полноты введения препарата Омнискан™ внутривенный катетер можно промыть 5 мл 0,9% раствором натрия хлорида.Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан™ перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Специальная подготовка пациента не требуется.В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.Контрастирование ЦНСДозировка для взрослых и детей старше 4-х недель Рекомендуемая дозировка – 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг – 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Для взрослых пациентовПри подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг массы тела) при массе тела обследуемого до 100 кг; более 100 кг – 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случаях неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления препаратом Омнискан™ в дозе 0,1 ммоль/кг повторная болюсная инъекция препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0,2 ммоль/кг (0,4 мл/кг) может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.Контрастирование иных органов и системДля взрослых пациентовРекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или в отдельных случаях 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг) при массе тела до 100 кг. При массе тела обследуемого более 100 кг 20 мл и соответственно 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.Для детей старше 6 месяцевРекомендуемая дозировка составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).Как для взрослых, так и для детей необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Ишемическая болезнь сердца Для взрослых пациентовРекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг (0,3 мл/кг), которую разделяют на 2 отдельные дозы 0.075 ммоль/кг массы тела (0,15 мл/кг) и вводят с интервалом ≥10 минут; первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую – в состоянии покоя.Препарат, вызывающий достаточный фармакологический стресс, следует вводить по отдельной внутривенной линии. Дозу 0,15 ммоль/кг рекомендуется использовать только для оценки позднего усиления. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое.При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек. Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, катетер можно промыть 0,9% раствором натрия хлорида. Магнитно-резонансное исследованиеМР исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для МР-исследований с контрастным усилением препаратом Омнискан™ оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов – от 0,15 до 1,5 Тесла – не выявлена зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.АнгиографияДля взрослых пациентовРекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастной среды, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования для МРТ.Особая группа пациентовПациенты с почечной недостаточностьюОмнискантм противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<30мл/мин/1,73м2) и у пациентов в периоперационный период пересадки печени. Омнискантм должен использоваться после тщательного определения польза/риск у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ30-59мл/мин/1,73м2) с дозой не превышающей 0,1 ммоль/кг веса тела. Больше одной дозы не может быть использовано во время исследования. Из-за недостаточной информации о повторном применении, повторная инъекция препаратом Омнискантм не должна проводиться ранее, чем через 7 дней.Новорожденные от 4 недель, младенцы до 1 года и детиОмнискантм противопоказан новорожденным до 4 недель жизни.Из за недоразвитой функции почек у младенцев до 1 года, Омнискантм следует применять у таких пациентов после тщательного заключения того, что доза не превышает 0,1 ммоль/кг веса тела. Не должно быть использовано большое одной дозы во время исследования. Из-за недостаточной информации о повторном применении, повторная инъекция препаратом Омнискантм не должна проводиться ранее, чем через 7 дней.Использование препарата для МРТ всего тела не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.Пожилые (65 лет и старше)Коррекция дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при применении у пациентов в пожилом возрасте
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу - гадодиамид и вспомогательным компонентам препарататяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2)пациенты, перенесшие или ожидающие пересадку печени новорожденные дети в возрасте до 4 недель при МРТ головного и спинного мозга дети до 6 месяцев при МРТ всего тела наличие у пациента с кардиостимулятора и ферромагнитных имплантов.
Побочные действия
Побочные реакции отмечались приблизительно у 6% пациентов в ходе проведения клинических исследований. Наиболее часто встречающимися ранними побочными реакциями после применения препарата Омнискантм являются - реакции гиперчувствительности, тошнота и рвота. Как и у других препаратов, содержащих гадолиний имеются указания о возможном развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30мл/мин/1,73м2). В клинических исследованиях препарата Омнискантм побочные реакции отмечались с частотой (очень часто >1/10; часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко <1/10,000). Неизвестно (не может быть определено из доступных данных) Нарушения со стороны иммунной системыНечасто: Аллергоподобные реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность.Неизвестно: Анафилактические /анафилактоидные реакции *Влияние на психическое состояниеРедко: БеспокойствоНарушения со стороны нервной системыЧасто: Головная больНечасто: Головокружение, парестезия, преходящее искажение чувствительности и вкуса Редко: Судороги, тремор, сонливость, преходящее искажение запахаНарушения со стороны органа зренияРедко: Нарушения зренияНарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Неизвестно: ТахикардияНечасто: Чувство жара и приливаНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияРедко: Диспноэ, кашельНеизвестно: Бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, раздражение в горле, приступы чиханияНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: ТошнотаНечасто: Рвота, диареяНарушения со стороны кожи и подкожных структур Нечасто: кожный зудРедко: отек, в том числе отечность лица и ангионевротический отек, сыпь, крапивницаНеизвестно: Нефрогенный системный фиброз (НСФ)Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной тканиРедко: АртралгияНарушения со стороны почек и мочевыводящей системыРедко: Острая почечная недостаточностьРеакция на введение препарата общая и местная (место введения препарата)Часто: Временное ощущение тепла, холода и местного сдавливания в месте введения. Преходящее ощущение боли в месте введения.Редко: Боль в груди, лихорадка, дрожь*Анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникнуть вне зависимости от введенной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками развивающегося шока.Поздние неблагоприятные реакции могут возникать через несколько часов или дней после введения препарата Омнискантм.Были отмечены преходящие изменения содержания железа в сыворотке крови у нескольких пациентов, но у всех этих больных это состояние было бессимптомным. Отчет о подозреваемых побочных реакцияхОтчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важен. Это дает возможность мониторировать баланс польза/риск лекарственного средства. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любой подозреваемой побочной реакции путем национальной системы отчета.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ онлайн на сайте через Freedom Pay, Halyk Pay, BPNL
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день. Доставка осуществляется с 10:00 до 20:00.
ОМНИСКАН 0,5 ммоль/мл 15 мл №1 фл Гадодиамид
Цена товара может измениться
Отзывы