Описание

Фирма производитель

VMG Pharmaceuticals

Страна производитель

Индия

Состав

Состав. Одна капсула содержит: активное вещество: флуконазола - 150 мг, 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат (для дозировки 150 мг); Лактозы моногидрат, кремофор-ЕЛ, натрия лаурилсульфат, натрия хлорид, кросповидон, кремний коллоидный безводный (для дозировки 200 мг). состав желатиновых капсул: вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, титана диоксид (Е171), Понсо 4R (Е124) (для дозировки 150 мг); Вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, титана диоксид (Е171), желтый солнечный закат FCF (Е110), эритрозин (Е127), Понсо 4R (Е124), синий блестящий FCF (Е133), (для дозировки 200 мг);

Показания к применению

Показания к применению: - системные поражения, вызванные грибами Cryptococcus, включая менингит, сепсис, инфекции легких и кожи, как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммунодепрессии (в т.ч. у больных СПИДом, при трансплантации органов); профилактика криптококковой инфекции у больных СПИДом. - генерализованный кандидоз: кандидемия, диссеминированный кандидоз (с поражением эндокарда, органов брюшной полости, органов дыхания, глаз и мочеполовых органов), в т.ч. у больных, получающих курс цитостатической или иммунодепрессивной терапии, а также при наличии др. факторов, предрасполагающих к их развитию - лечение и профилактика. - кандидоз слизистых оболочек: полости рта, глотки, пищевода, неинвазивные бронхолегочные кандидозы, кандидурия, кожно-слизистый и хронический пероральный атрофический кандидоз (связанный с ношением зубных протезов). - генитальный кандидоз: вагинальный (острый и рецидивирующий), баланит. - профилактика грибковых инфекций у больных злокачественными опухолями на фоне химио- или лучевой терапии; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом. - микозы кожи: стоп, тела, паховой области, онихомикоз, отрубевидный лишай, кожные кандидозные инфекции. - глубокие эндемические микозы (кокцидиоидоз, споротрихоз и гистоплазмоз) у больных с нормальным иммунитетом.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы: Капсулы Интафлю следует принимать внутрь. Взрослым для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии - по 150 мг 1 раз в неделю. При вагинальном кандидозе - 150 мг однократно. Для снижения частоты рецидивов используют 1 раз в месяц по 150 мг в течение 4-12 месяцев, иногда может потребоваться более частое применение. При баланите, вызванном Candida, - 150 мг в сутки однократно. При поражениях кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидозах - 150 мг 1 раз в неделю, длительность лечения - 2-4 недели (до 6 недель при микозах стоп). При отрубевидном лишае - 300 мг (2 капсулы по 150 мг) 1 раз в неделю в течение 2 недель, некоторым больным требуется третья доза 300 мг (2 капсулы по 150 мг) в неделю, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократный прием 300 мг. При онихомикозе - 150 мг 1 раз в неделю; лечение продолжается до смены инфицированного ногтя. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно. У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (КК менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже: при КК более 50 мл/мин назначают обычную суточную дозу, при КК 11-50 мл/мин – 50 % рекомендуемой дозы или обычную дозу 1 раз в 2 дня; больным, находящимся на гемодиализе, - 1 дозу после каждого диализа.

Противопоказания

Противопоказания: - повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой; - одновременный прием терфенадина во время многократного применения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более; - одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, такие как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин; - больные с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, т.к. капсулы Интафлю содержат лактозу; - беременность и период лактации; - детский возраст до 18 лет. С осторожностью: Нарушение показателей функции печени на фоне применения флуконазола; появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут; потенциально проаритмические состояния у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).

Побочные действия

Побочные действия: Флуконазол обычно хорошо переносится. Часто (от ≥1/100 до <1/10): - головная боль; - тошнота, рвота, боль в животе, диарея; - повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ); - сыпь. Нечасто (от ≥1/1,000 до ≤1/100): - бессонница, сонливость; - судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса; - вертиго; - диспепсия, метеоризм, сухость во рту; - холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина; - зуд, крапивница, повышенное потоотделение; - миалгия; - усталость, недомогание, слабость, лихорадка. Редко (от ≥1/10,000 до ≤1/1,000): - агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; - анафилаксия, ангионевротический отек; - гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия; - тремор; - тахикардия, мерцание/трепетание желудочков, увеличение интервала QT; - диспепсия, метеоризм, сухость во рту; - гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения; - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, отек лица, алопеция; У больных с СПИД или раком, при лечении флуконазолом и сходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени, однако клиническое значение этих изменений и их связь с лечением не установлены.