Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-БП-5№022386
Международное непатентованное наименование
Не существует
Страна производитель
Германия
Примечание
изм. П№N012945 от 18.01.2018
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 ЕД и 100 ЕД
Состав
Один флакон содержитактивное вещество - ботулинический нейротоксин тип А 50 ЕД и 100 ЕД*,вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза* - одна единица (ЕД) эквивалентна LD50 и LD100 дозы для мышей при внутрибрюшинном введении
Показания к применению
- блефароспазм - идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы - спастичность мышц руки после инсульта - гиперкинетические складки, мимические морщины лица
Способ применения и дозы
Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.Приготовление раствораПеред применением препарата Ксеомин растворяют в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.Приготовление раствора для инъекции и набор раствора в шприц следует проводить на бумажном полотенце с пластиковым покрытием, что позволяет быстро удалить пролитый препарат. В шприц набирают необходимое количество растворителя. Иглу вводят вертикально сквозь резиновую пробку, затем во флакон аккуратно вводят растворитель, избегая образования пены. Для восстановления раствора рекомендуется использовать короткую иглу с косым срезом 20-27 калибра. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Шприц извлекают из флакона и смешивают Ксеомин с растворителем, аккуратно вращая и переворачивая флакон избегая активного встряхивания. При необходимости, иглу, используемую для восстановления раствора можно оставить во флаконе, а необходимое количество раствора набирают, используя новый стерильный шприц, пригодный для введения данного препарата.Восстановленный раствор Ксеомина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без посторонних включений.Ксеомин нельзя использовать, если восстановленный раствор является мутным или содержит хлопьеобразные или механические включения.Восстановленный раствор Ксеомин следует использовать немедленно и только для одной процедуры для одного пациента.Восстановление и разбавление осуществляют в соответствии с требованиями по надлежащей клинической практике, в частности, в отношении асептики. Инструкции по обращению с препаратом и его утилизации представлены в разделе.Глабеллярные морщины и боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки)Препарат Ксеомин вводят с помощью тонкой стерильной иглы (например, иглы размером 30-го калибра).Инструкции по разведению Глабеллярные морщиныи боковые периорбитальные морщины:Флакон 50 единиц: перед использованием 50 единиц препарата Ксеомин растворяют в 1,25 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, не содержащего консервантов.Флакон 100 единиц: перед использованием 100 единиц препарата Ксеомин растворяют в 2,5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, не содержащего консервантов.Данная концентрация раствора соответствует концентрации 4 единицы на 0,1 мл или 40 Ед/мл.Неврологические показания Инструкции по разведению для всех 3 неврологических показаний Возможные концентрации представлены в следующей таблице:Количество растворителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций)Полученная доза (единиц (Ед) на 0,1 мл)Флакон 50 единицФлакон 100 единиц0,25 мл0,5 мл1,0 мл2,0 мл4,0 мл20,010,05,02,51,25-20,010,05,02,5Цервикальная дистония (спастическая кривошея)Для инъекций в поверхностные мышцы используют соответствующие стерильные иглы (например, 25-30-го калибра/0,30-0,50 мм), а для глубоких мышц можно использовать иглы 22-го калибра/0,70 мм.БлефароспазмПосле восстановления раствор Ксеомин вводят с помощью соответствующей стерильной иглы (например, 27-30 калибра/0,30-0,40 мм).Спастичность руки после инсультаВосстановленный раствор Ксеомин вводят с использованием соответствующей стерильной иглы (например, игла 26калибра/диаметр 0,45 мм/длина 37 мм для поверхностных мышц и более длинной иглы, например, 22 калибра/диаметр 0,7 мм/длина 75 мм, для более глубоких мышц).Глабеллярные морщиныи боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки)Интервалы между процедурами по коррекции глабеллярных морщини боковых периорбитальных морщин (гусиных лапок) должны быть не менее 3 месяцев.Глабеллярные морщиныРастворение: 50 единиц/1,25мл или 100 единиц/2,5 млРекомендуемый объем инъекции - 0,1 мл (4 единицы) в каждую из 5 точек инъекции: по две инъекции в каждую из corrugatormuscle (мышца, сморщивающая бровь) и одна инъекция в procerusmuscle (мышца гордецов) (см. рисунок ниже).Для снижения риска блефароптоза, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в corrugatormuscle вводят в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, как минимум, на 1 см выше края кости глазницы.Общая доза может составлять 20-30 единиц.Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2-3 дней. Максимальный эффект обычно наблюдается к 30-му дню. Эффект сохраняется, как правило, до 4 месяцев после инъекции.Боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки) Растворение: 50 единиц/1,25млили 100 единиц/2,5 млВо избежание птоза губ следует избегать инъекций вблизи большой скуловой мышцы.3-точечная схема инъекцийРекомендуемый объем инъекции составляет 0,1 мл (4 единицы) с каждой стороны в каждую из трех точек инъекций: одна инъекция – приблизительно на расстоянии 1 см кнаружи от костного края орбиты и две инъекции – приблизительно на расстоянии 1 см выше и ниже первой инъекции (см. рисунок ниже).4-точечная схема инъекций Рекомендуемый объем инъекции составляет 0,075 мл (3 единицы) с двух сторон в каждую из 4 точек инъекций: отмечают точку на расстоянии 1 см кнаружи от костного края орбиты.Первые две инъекции вводят на расстоянии около 0,5 см выше и ниже данной точки, еще две инъекции – на расстоянии приблизительно 1 см выше и ниже первой отмеченной точки (см. рисунок ниже).Общая доза с одной стороны может составлять 12 единиц (общая доза на две стороны - 24 единицы).Уменьшение выраженности боковых периорбитальных морщин обычно развивается в течение первых 6 дней. Максимальный эффект обычно наблюдается к 14-му дню. Эффект сохраняется, как правило, до 3 месяцев после инъекцииНеврологические показания Общая информацияОптимальную дозировку и количество точек инъекций в соответствующую(-ие) мышцу(-ы) врач определяет индивидуально для каждого пациента.Цервикальная дистония (спастическая кривошея)Рекомендуемый объем инъекции составляет приблизительно 0,1-0,5 мл на каждую точку инъекции.Ксеомин обычно вводят в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, мышцу, поднимающую лопатку, ременную мышцу, лестничную мышцу и (или) трапецивидную(-ые) мышцу(-ы). Возможны инъекции и в другие мышцы, поскольку может потребоваться терапия некоторых мышц, отвечающих за управление положением головы.В большинстве случаев, общая доза не должна превышать 200 единиц за одну процедуру. Однако допускается увеличение дозы до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 единиц.Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, до 3-4 месяцев, однако, продолжительность может быть значительно дольше или меньше.Повторные процедуры обычно проводят не чаще, чем один раз в 6 недель. В контролируемом клиническом исследовании препарата Ксеомин была установлена эффективность и хорошая переносимость препарата при проведении инъекций с интервалами от 6 до 20 недель (в среднем: 12 недель). Интервалы между процедурами определяют с учетом фактической клинической необходимости каждого отдельного пациента.БлефароспазмНачальная рекомендуемая доза составляет 1,25-2,5 Ед (объем - 0,05-0,1 мл) на каждый участок инъекции.Ксеомин вводят в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза верхнего века и латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века. Возможно введение дополнительных инъекций в области бровей, латеральной части круговой мышцы глаза и в верхней части лица, если спазмы в этих областях влияют на зрение.Начальная доза у пациентов, ранее получавших лечение, не должна превышать 35 единиц на каждый глаз, если нет данных о ранее вводимой дозе ботулинического токсина. У пациентов, ранее не получавших препаратначальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз.Обычно, общая доза не должна превышать 100 Ед за одну процедуру.Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется до 3-4 месяцев, однако, у некоторых пациентов он может длиться существенно больше или меньше. При необходимости процедуру можно повторить.Повторные процедуры проводятся обычно не чаще, чем через 6 недель. В контролируемом клиническом исследовании выявлена эффективность и хорошая переносимость препарата Ксеомин при введении инъекций с интервалом в 6 и 20 недель (средний интервал: 12 недель). Интервалы между процедурами определяют с учетом фактической клинической необходимости каждого отдельного пациента.Спастичность руки после инсультаТочную дозировку и количество точек для инъекций для отдельного пациента определяют с учетом размера, количества и местонахождения вовлеченных мышц, интенсивности и степени выраженности спастичности, а также при локальной мышечной слабости.Рекомендуемые начальные дозы (единицы):Клиническая картинаМышца ЕдиницыРука, согнутая в запястьеЛучевой сгибатель запястья50Локтевой сгибатель запястья40Сжатый кулакСгибатель пальцев кисти поверхностный40Сгибатель пальцев кисти глубокий40Рука, согнутая в локтеПлечелучевая мышца60Бицепсы80Плечевая мышца50Пронированное предплечьеКвадратный пронатор25Круглый пронатор40Большой палец, приведенный к ладониДлинный сгибатель большого пальца кисти20Мышца, приводящая большой палец10Короткий сгибатель большого пальца/мышца, противопоставляющая большой палец10Рекомендуемые дозы для повторных процедур (Ед):Клиническая картинаМышцаЕдиницы(диапазон)Количество точек инъекций на одну мышцу Рука, согнутая в запястьеЛучевой сгибатель запястья25-1001-2Локтевой сгибатель запястья20-1001-2Сжатый кулакСгибатель пальцев кисти поверхностный40-1002Сгибатель пальцев кисти глубокий40-1002Рука, согнутая в локтеПлече-лучевая мышца25-1001-3Бицепсы75-2001-4Плечевая мышца25-1001-2Пронированное предплечьеКвадратный пронатор10-501Круглый пронатор25-751-2Большой палец, приведенный к ладониДлинный сгибатель большого пальца кисти10-501Мышца, приводящая большой палец5-301Короткий сгибатель большого пальца/мышца, противопоставляющая большой палец5-301Общая максимальная рекомендуемая доза составляет до 400 единиц за одну процедуру. Эффект, как правило, начинает появляться, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Максимальный эффект, например, повышение мышечного тонуса обычно наступает в течение 4 недель. Эффект от лечения обычно сохраняется до 12 недель. Повторную процедуру можно проводить не ранее, чем через 12 недель.Особые популяции пациентов Не рекомендуется использовать Ксеомин для коррекции глабеллярных и боковых периорбитальных морщину пациентов старше 65 лет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу, ботулиническому нейротоксину типа А, или какому-либо из вспомогательных веществ- генерализованные нарушения мышечной активности (например,миастения гравис, синдром Ламберта-Итона)- инфекция или воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции- при повышенной температуре - беременность и период лактации (грудного вскармливания)- детский возраст до 18 летС осторожностью назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.
Побочные действия
Обычно, нежелательные эффекты наблюдаются в течение первой недели после лечения и носят временный характер. Они могут быть связаны с действующим веществом, процедурой инъекции, либо и с тем и другим.Нежелательные эффекты, независимо от показаний Нежелательные реакции, связанные с процедуройОжидаемыми реакциями при введении любых инъекций являются локальная боль, воспаление, парестезия, гипестезия, болезненность, опухоль/отек, покраснение, зуд, локализованная инфекция, гематома, кровотечение и (или) синяки.Боль, связанная с введением иглы, и (или) волнение могут привести к вазовагальным реакциям, включая преходящую симптоматическую гипотензию, тошноту, звон в ушах и синкопе.Нежелательные эффекты класса вещества ботулинического токсина типа АЛокальная мышечная слабость – ожидаемый фармакологический эффект ботулинического токсина.Распространение токсинаПри лечении цервикальной дистонии, блефароспазма или спастичности руки после инсультаочень редко сообщалось о побочных эффектах, связанных с распространением токсина на удаленное расстояние от места его введения (чрезмерная мышечная слабость, дисфагия и аспирационный пневмонит - в некоторых случаях с летальным исходом).Такого рода нежелательные эффекты нельзя полностью исключать при использовании Ксеомин для коррекции глабеллярных морщини боковых периорбитальных морщин (гусиных лапок).Реакции гиперчувствительностиВ редких случаях сообщалось о серьезных нежелательных реакциях гиперчувствительности и (или)нежелательныхреакциях гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактический шок, сывороточную реакцию, крапивницу, отек мягкой ткани и диспноэ. Некоторые из данных реакций возникали после использования традиционного комплекса ботулинического токсинатипа A, используемого либо в режиме монотерапии, либо в сочетании с другими средствами, обладающими известной способностью вызывать схожие реакции.Опыт постмаркетинговоого применения Сообщалось о развитии гриппоподобных симптомов и реакций гиперчувствительности, таких как опухоль, отек (также вне участка инъекции), покраснение, зуд, сыпь (локальная или генерализованная) и диспноэ.Нежелательные эффекты, зависящие от показаний к применению <Ниже представлены данные о частоте развития нежелательных реакций по отдельным показаниям к применению из опыта клинического использования. Реакции представлены в соответствии со следующими категориями частоты их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до<1/10); иногда (≥1/1.000 до<1/100), редко (≥1/10.000 до<1/1.000); очень редко (<1/10.000); неизвестно (невозможно установить из имеющихся данных)>.Глабеллярные морщиныНежелательные эффекты на основании данных о клиническом применении для коррекции глабеллярных морщин:Часто- головная больНечасто- отек век- зуд- гематома в месте инъекции - чувство тяжести - парез лицевого нерва (птоз бровей)Редко- гриппоподобное заболевание, болезненность, слабость, боль в месте инъекции- мышечные спазмы- затуманенное зрение, птоз века- назофарингитБоковые периорбитальные морщины (гусиные лапки)Нежелательные эффекты на основании данных о клиническом применении для коррекции гусиных лапок:Часто- гематома в месте инъекции - отек века, сухость в глазахЦервикальная дистония (Спастическая кривошея)Нежелательные эффекты на основании данных о клиническом применении для лечения цервикальной дистонии:Очень часто- ДисфагияЧасто- боль в месте инъекции- головная боль, предобморочное состояние, головокружение, нарушения речиНечасто: - боль в шее, мышечная слабость, скелетно-мышечные боли, скелетно-мышечная ригидностьНечасто- сухость во рту, тошнота- астения- мышечный спазм- дисфония, диспноэ- гипергидроз, сыпьНеизвестно- инфекция верхних дыхательных путейЛечение спастической кривошеи может вызвать дисфагию различной степени тяжести с риском аспирации, в связи с чем может потребоваться медицинское вмешательство. Дисфагия может продолжаться в течение 2-3 недель после инъекции, однако в одном случае она продолжалась в течение пяти месяцев. Дисфагия носит дозозависимый характер.БлефароспазмНежелательные эффекты на основании данных о клиническом применении для лечения блефароспазма:Часто- боль в месте инъекции- птоз века, сухость глаз, затуманенное зрение- сухость во ртуНечасто - головная боль- ухудшение зрения, диплопия, повышенное слезотечение- дисфагия- слабость- мышечная слабостьНеизвестно- парез лицевого нерваСпастичность рукиНежелательные эффекты на основании данных о клиническом применении для лечения спастичности руки:Часто- мышечная слабостьНечасто - головная боль, дизестезия, гипестезия- дисфагия- астения, приливы жара- боль в конечностиНеизвестно- миалгия
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
КСЕОМИН 100 ЕД №1 фл лиоф. д/приг р/ра
Цена товара может измениться
Отзывы