Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№009979
Международное непатентованное наименование
Ивабрадин
Страна производитель
Франция
Примечание
изм. П№N012773 от 03.01.2018
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг и 7,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество – ивабрадин 5 мг или 7,5 мг (эквивалентно 5,390 мг или 8,085 мг ивабрадина гидрохлорида соответственно), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремния диоксид безводный, пленочная оболочка: глицерин, гипромеллоза, железа оксид желтый Е172, железа оксид красный Е172, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид Е171
Показания к применению
Стабильная стенокардия: Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ИБС у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд./мин: — при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов; — в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора. Хроническая сердечная недостаточность: — терапия хронической сердечной недостаточности II-IV класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд./мин в комбинации со стандартной терапией, включающей в себя терапию бета- адреноблокаторами, или при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов.
Способ применения и дозы
Таблетки с пленочным покрытием имеются в различных дозировках, с содержанием 5 мг или 7,5 мг ивабрадина. Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии Рекомендуется принимать решение о начале или титрации лечения в условиях проведения серийных измерений ЧСС, ЭКГ или амбулаторного 24-часового мониторинга. Начальная рекомендуемая доза ивабрадина не должна превышать 5 мг два раза в день у пациентов младше 75 лет. После 3-4 недель лечения, если у пациента до сих пор симптомов, если начальная доза хорошо переносится и ЧСС в покое остается выше 60 уд/мин, пациентам, получающим 2,5 мг два раза в сутки или 5 мг два раза в сутки, дозу можно увеличить до следующей отметки. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки. Если симптомы стенокардии не улучшаются в течение 3 месяцев после начала лечения, приём ивабрадина следует отменить. Кроме того, о прекращении лечения следует подумать, если имеется лишь ограниченный симптоматический ответ или когда в состоянии покоя клинически значимое снижение ЧСС не наступает в течение трех месяцев. Если во время лечения частота сердечных сокращений не превышает 50 ударов в минуту (уд/мин) в состоянии покоя или если у пациента наблюдаются симптомы, связанные с брадикардией, такие как головокружение, усталость или гипотензия, доза должна быть титрована в сторону уменьшения, при необходимости, вплоть до минимальной дозы 2,5 мг два раза в день (половина таблетки 5 мг два раза в день). После снижения дозы следует наблюдать за частотой сердечных сокращений. Cледует прекратить лечение, если частота сердечных сокращений остается ниже 50 уд/мин или симптомы брадикардии не проходят несмотря на снижение дозы. Лечение хронической сердечной недостаточности Обычная начальная рекомендуемая доза ивабрадина составляет 5 мг два раза в день. После двух недель лечения доза может быть увеличена до 7,5 мг два раза в неделю, если ЧСС в состоянии покоя упорно не снижается ниже 60 уд/мин.; доза может быть снижена до 2,5 мг два раза в день (половинка таблетки 5 мг два раза в день), если ЧСС в состоянии покоя упорно не поднимается выше 50 об/мин. или при наличии сопутствующих симптомов брадикардии, таких как головокружение, усталость или гипотензия. Если ЧСС составляет от 50 до 60 уд/мин., то доза 5 мг два раза в день остается без изменений. Если во время лечения ЧСС в состоянии покоя упорно не поднимается выше 50 уд/мин. Или если у пациента наблюдаются симптомы, связанные с брадикардией, то у пациентов, принимающих 7,5 мг два раза в день или 5 мг два раза в день, доза должна титроваться на один шаг в сторону уменьшения. Если ЧСС в состоянии покоя держится на уровне более 60 уд/мин., то у пациентов, принимающих 2,5 мг два раза в день или 5 мг два раза в день, доза может титроваться на один шаг в сторону увеличения. Лечение следует прекратить, если ЧСС остается ниже 50 уд/мин. или симптомы брадикардии не проходят. Отдельные категории популяции Пожилые пациенты Пациентам в возрасте 75 лет и старше следует назначать более низкую дозировку (2,5 мг два раза в день, т.е. по одной половинке таблетки 5 мг два раза в день), при необходимости, дозу можно титровать в сторону увеличения. Почечная недостаточность Для пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина более 15 мл/мин корректировки дозы не требуется. Данные о пациентах с клиренсом креатинина ниже 15 мл/мин отсутствуют, поэтому при назначении ивабрадина пациентам этой группы следует соблюдать осторожность. Печеночная недостаточность Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется. При назначении ивабрадина пациентам с умеренной печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность. Назначение ивабрадина противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как исследований с участием этой популяции не проводилось и его прием может вызвать резкое увеличение системной экспозиции. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность у ивабрадина детей в возрасте до 18 лет до конца не изучена. Других данных нет. Способ приема Таблетки следует принимать перорально два раза в день, т.е. по одной таблетке утром и вечером во время еды.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ. - Частота сердечных сокращений в состоянии покоя ниже 70 ударов в минуту до начала лечения. - Кардиогенный шок - Острый инфаркт миокарда - Тяжелая гипотензия (< 90/50 мм. рт. ст.) - Тяжелая печеночная недостаточность - Синдром слабости синусового узла - Синоатриальная блокада - Нестабильная или острая сердечная недостаточность - Зависимость от электрокардиостимулятора (сердечный ритм задается исключительно электрокардиостимулятором) - Нестабильная стенокардия - Антриовентрикулярная блокада III степени - Комбинированная терапия с сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4, такими как азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, интраконазол), макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин перорально, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодоном. - Комбинация с верапамилом или дилтиаземом, которые являются умеренными ингибиторами CYP3A4, снижающими ЧСС. - Беременность, кормление грудью и женщины детородного возраста, не применяющие эффективные средства контрацепции.
Побочные действия
Применение препарата изучалось в исследованиях с участием почти 45 000 пациентов. Наиболее часто побочные эффекты ивабрадина, изменения световосприятия (фосфены) и брадикардия, носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия препарата. Перечень нежелательных реакций Частота побочных реакций, которые были отмечены в клинических исследованиях, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны органа зрения: очень часто - изменения световосприятия (фосфены): отмечалась у 14.5% пациентов и описывалась как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения. Также могут возникать фосфены, которые могут иметь вид ореола, распадания зрительной картинки на отдельные части (стробоскопический и калейдоскопический эффекты), проявляться в виде ярких цветовых вспышек или множественных изображений (персистенция сетчатки). В основном, фотопсия появлялась в первые 2 мес лечения, но в последующим может возникать повторно. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Появление фотопсии прекращалось на фоне продолжения терапии (в 77.5% случаев) или после ее завершения. Менее чем у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной изменения их образа жизни или отказа от лечения; часто - нечеткость зрения; нечасто - вертиго, диплопия, нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия (у 3.3% пациентов, особенно в первые 2-3 мес терапии, у 0.5% пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд./мин), AV-блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ), желудочковая экстрасистолия, неконтролируемое изменение АД, фибрилляция предсердий. Фибрилляция предсердий наблюдалась у 5.3% пациентов, получавших ивабрадин, по сравнению с 3.8% пациентов, получавших плацебо. Согласно анализу объединенных данных клинических исследований с периодом наблюдения не менее 3 мес, возникновение фибрилляции предсердий наблюдалось у 4.86% пациентов, принимающих ивабрадин, в сравнении с 4.08% в контрольных группах; нечасто - ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия, выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией; очень редко - AV-блокада II и III степени, СССУ. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, запор, диарея, боли в животе. Со стороны ЦНС: часто - головная боль (особенно в первый месяц терапии), головокружение, возможно, связанное с брадикардией; нечасто - обморок, возможно связанный с брадикардией. Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - спазмы мышц. Лабораторные и инструментальные показатели: нечасто – гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - кожная сыпь, эритема; редко - зуд, ангионевротический отек, крапивница. Общие расстройства и симптомы: нечасто - астения, повышенная утомляемость, возможно, связанные с брадикардией; редко - недомогание, возможно, связанное с брадикардией. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
Отзывы