Уважаемые покупатели! Фирменная доставка будет доступна для выбора до 30.04 и осуществляется в порядке очереди. Все заказы обязательно будут обработаны!
Вы также можете воспользоваться курьерской службой Яндекс, сервисом Wolt. Приносим извинения за возможные неудобства.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-БП-5№021845
Международное непатентованное наименование
Пембролизумаб
Страна производитель
Ирландия
Примечание
изм. П№N006663 от 10.02.2017, изм. П№N008748 от 12.06.2017, изм. П№N009066 от 27.06.2017, изм. П№N00
Срок годности
2,00
Лекарственная форма
Раствор для внутривенных инфузий, 25 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержитактивное вещество - пембролизумаб 25 мг,вспомогательные вещества: L-гистидин - 1.55 мг, полисорбат-80 - 0.2 мг, сахароза - 70 мг, вода для инъекций - до 1.0 мл.
Показания к применению
Китруда в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов:- с поздними стадиями (неоперабельной или метастатической) меланомы;- в качестве первой линии терапии метастатического немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ), опухолевые клетки которого экспрессируют ≥50% PD-L1 (TPS – tumour proportion score, TPS≥50%), что подтверждено валидированым тестом, без мутаций в гене эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);- с местно-распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), опухолевые клетки которого экспрессируют ≥1% PD-L1 (TPS≥1%), что подтверждено валидированым тестом. Данные пациенты должны получить, как минимум, один предшествующий курс химиотерапии. Пациенты с мутациями в гене эпидермального роста (EGFR) или киназы апластической лимфомы (ALK) также должны получить таргетную терапию перед началом лечения препаратом Китруда;- с рецидивирующей или резистентной классической лимфомой Ходжкина (cHL), с неудачным исходом аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) и терапии брентуксимаба ведотином (БВ), или пациентов, которые не подходят для трансплантации и не чувствительны к терапии брентуксимаба ведотином (БВ).
Способ применения и дозы
Лечение следует начинать и проводить под контролем квалифицированных и опытных врачей-онкологов Тесты на PD-L1 у пациентов с НМРЛПациентам с немелкоклеточным раком легкого следует подбирать курс лечения, исходя из экспрессии PD-L1 в опухоли, подтвержденной валидированным тестом.ДозировкаПрепарат Китруда следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут 1раз в 3 недели.Рекомендуемая доза препарата Китруда составляет:• 200 мг для лечения НМРЛ у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, или для лечения классической лимфомы Ходжкина• 2 мг/кг для лечения НМРЛ у пациентов, ранее получавших химиотерапию, или при меланомеПациенты должны получать лечение препаратом Китруда до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.Имеются сведения о возникновении атипичного ответа (напр., первоначальное кратковременное увеличение размера опухоли или появление небольших новообразований в течение первых нескольких месяцев терапии, с последующим уменьшением массы опухоли). Клинически стабильным пациентам с начальными признаками прогрессирования заболевания следует продолжать получать курс лечения до подтверждения прогрессирования заболевания.Таблица 1. Изменение терапии Китрудой Иммуноопосредованные нежелательные реакцииТяжестьИзменение лечения Пневмонит2 степень*Приостановка*3 или 4 степень, рецидивирующая 2 степеньОтмена Колит2 или 3 степеньПриостановка*4 степень ОтменаНефрит2 степень сповышением уровня креатинина > 1.5 до ≤ 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)Приостановка*3 и выше степень сповышением уровня креатинина > 3 раз выше ВГНОтменаЭндокринопатияСимптомы нарушения функции гипофизаДиабет 1 типа, с гипергликемией > 3 (глюкоза > 250 мг/дл или > 13.9 ммоль/л) или с кетоацидозомГипертиреоз ≥ 3Приостановка*Для пациентов с 3 или 4 степенью эндокринопатии, с улучшением состояния до 2 степени и ниже, и контролируемой с помощью заместительной гормональной терапии, возможно продолжение лечения Китрудой после уменьшения дозы кортикостероидов, если это необходимо. В противном случае лечение должно быть прекращено.Гипотиреоз можно лечить заместительной терапией без прерывания лечения.Гепатит 2 степень с повышением уровня АЛТ или АСТ от 3 до 5 раз выше ВГН или билирубина от 1.5 до 3 раз выше ВГНПриостановка*3 и выше степень с повышением уровней АСТ или АЛТ ≥ 5 раз выше ВГН или ОБ ≥ 3 раз выше ВГНОтменаПовышение АСТ или АЛТ ≥50% от исходного уровня и сохранение данного повышения в течение 1 недели и более у пациентов с метастазами в печени, начавших терапию при повышенном уровне АСТ или АЛТ и 2 степениОтменаРеакции со стороны кожи: 3 степень или при подозрении на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз Приостановка*4 степень или при подтверждении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролизаОтменаРеакции при введении инфузии 3 или 4 степеньОтменаСтепень тяжести токсичности определяется по классификации Американского Национального Онкологического Института (NCI-CTCAE)* до уменьшения тяжести побочных эффектов до 0-1 степени. Терапия Китрудой отменяется в следующих случаях:Развитие любой побочной реакции, представляющей угрозу для жизни (4 степень): кроме эндокринопатии, контролируемой с помощью заместительной гормональной терапии илив случае развития гематологической токсичности применение препарата Китруда необходимо временно приостановить у пациентов с классической лимфомой Ходжкина до уменьшения тяжести нежелательных явлений до 0-1 степени.Невозможность снижения дозы кортикостероидной терапии преднизоном (или эквивалент) ≤ 10 мг в день в течение 12 недельЕсли токсичность, связанная с лечением, не уменьшается до 0-1 степени в течение 12 недель после введения последней дозы КитрудыПовторное развитие любых побочных реакций ≥ 3 степени тяжестиВведение инфузионного раствораСледует вводить раствор посредством в/в инфузии в течение 30 мин. Препарат не вводить в виде в/в болюсной инъекции. Приготовление инфузионного раствора Препарат следует защищать от прямого солнечного света, не замораживать и не трясти. Перед применением раствор Китруды необходимо довести до комнатной температуры (не выше 25°C).Перед разбавлением препарата, флакон может находиться при температуре не выше 25°C в течение 24 часов.Как и любые другие препараты для парентерального применения, готовый раствор следует визуально осмотреть для выявления видимых частиц и изменения цвета перед введением. Раствор должен быть прозрачным, слегка опалесцирующим, от бесцветного до желтоватого цвета. В случае появления видимых частиц раствор не пригоден для применения.Необходимый объем препарата следует набрать до 4 мл (100 мг) из раствора во флаконе и поместить во флакон или пакет для в/в вливаний, содержащий 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы для приготовления разбавленного раствора с конечной концентрацией в диапазоне от 1 до 10 мг/мл и осторожно перемешать. В каждом флаконе содержится дополнительно 0.25 мл (общий объем во флаконе - 4.25 мл) для обеспечения восстановления 4 мл раствора. Смешать полученный раствор осторожным вращением.С точки зрения микробиологической чистоты, готовый раствор следует использовать немедленно. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ ИНФУЗИОННЫЙ РАСТВОР! В случае невозможности немедленного использования (учитывая химическую и физическую стабильность) готового раствора, приготовленный раствор можно хранить не более 24 ч при температуре от 2°С до 8°С, включая хранение не более 6 ч при комнатной температуре (при температуре не выше 25°C). Если препарат хранится в холодильнике, то перед применением раствор во флаконе или пакете для в/в вливаний следует довести до комнатной температуры.Введение инфузионного раствораИнфузионный раствор вводят в/в в течение 30 мин через систему для в/в введения с использованием стерильного, апирогенного, с низким связыванием белка фильтра с диаметром пор 0.2 - 5.0 микрон, встроенного или присоединяемого в инфузионную систему.Не вводить другие лекарственные препараты посредством того же в/в катетера.Следует выбросить флакон с неиспользованными остатками препарата, поскольку препарат не содержит консервантов. Раствор, оставшийся после введения, дальнейшему применению не подлежит, и его необходимо утилизировать согласно официальным требованиям.Специальные группыПожилые пациентыРазличий в эффективности и безопасности препарата между пожилыми (≥ 65 лет) и молодыми (<65 лет) пациентами не выявлено. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Данные по пациентам ≥ 65 лет слишком ограничены для выводов по популяции с классической лимфомой Ходжкина.Почечная недостаточностьКоррекция дозы для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется. Препарат Китруда не исследовался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Печеночная недостаточностьКоррекция дозы для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности не требуется. Препарат Китруда не исследовался у пациентов с умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности. Меланома глаза (сетчатки)Существуют ограниченные данные относительно безопасности и эффективности препарата Китруда у пациентов с меланомой глаза.Функциональный статус по шкале Восточной объединенной группы онкологов (ECOG) ≥ 2Пациенты с показателем общего состояния здоровья по шкале Восточной объединенной группы онкологов (ECOG) ≥ 2 были исключены из клинических исследований.Применение в педиатрииВ настоящее время недостаточно данных по безопасности и эффективности применения Китруды у детей до 18 лет.
Противопоказания
тяжелая гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
Побочные действия
Выводы по профилю безопасности Пембролизумаб чаще всего ассоциируется с иммуноопосредованными нежелательными явлениями. Большинство реакций, включая тяжелые реакции, разрешающиеся после проведения соответствующего лечения или отмены пембролизумаба, приведены в разделе «Описание отдельных нежелательных явлений».Оценка безопасности пембролизумаба проводилась у пациентов с поздней стадией меланомы, немелкоклеточным раком легкого или классической лимфомой Ходжкина, которым были назначены четыре дозы (2 мг/кг один раз в 3 недели, 200 мг один раз в 3 недели, или 10 мг/кг один раз в 2 или 3 недели). У этой популяции пациентов самыми распространенными нежелательными явлениями (> 10%) при введении пембролизумаба были: усталость (22%), зуд (15%), сыпь (13%), диарея (12%) и тошнота (10%). Большая часть сообщаемых нежелательных явлений была 1 или 2 степени тяжести. Самыми серьезными нежелательными явлениями были иммуноопосредованные нежелательные явления и тяжелые инфузионные реакции.Перечень нежелательных явленийНежелательные явления у пациентов, получавших пембролизумаб, представлены в Таблице 2. Эти явления классифицированы по системам органов и по частоте. Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В каждой группе распределенные по частоте нежелательные явления представлены в порядке убывания их серьезности.Таблица 2. Нежелательные явления у пациентов, получавших пембролизумаб.Со стороны кровеносной и лимфатической системы ЧастоанемияНечасто нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения, эозинофилияРедко тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемияСо стороны иммунной системыЧастореакции, связанные с инфузиейaРедкосаркоидозНеизвестно отторжение трансплантатов солидных органовНарушения со стороны эндокринной системы Частогипертиреоз, гипотиреозbНечасто воспаление гипофизаc, недостаточность надпочечников, тиреоидитНарушения со стороны обмена веществ и питанияЧастоснижение аппетитаНечасто сахарный диабет типа 1d, гипонатриемия, гипокалиемия, гипокальциемияПсихические расстройства Нечасто бессонница Нарушения со стороны нервной системы Частоголовная боль, головокружение, дисгевзияНечасто эпилепсия, вялость, периферическая невропатияРедкосиндром Гийена–Барре, миастенический синдром, энцефалитГлазные болезниНечасто воспаление сосудистой оболочки глазного яблокаe, сухость глазНарушения со стороны сердца НечастомиокардитСосудистые нарушения Нечастогипертензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЧастопневмонитf, одышка, кашельНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаОчень частодиарея, тошнотаЧастоколитg, рвота, боль в животеh, запор, сухость во ртуНечастопанкреатитi Редкоперфорация кишечника Нарушения со стороны печениНечасто гепатитjНарушения со стороны кожи и подкожных тканейОчень частосыпьk, зудlЧастотяжелые кожные реакцииm, витилигоn, сухость кожи, эритема, Нечасто лихеноидный кератозo, псориаз, алопеция, дерматит, акнеформный дерматит, экзема, изменение цвета волос, папулы Редкоузловая эритема, синдром Стивенса-ДжонсонаpОчень редкотоксический эпидермальный некролизpНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиЧастоартралгия, миозитq, мышечные болиr, артритs, боль в конечности, НечастотеносиновитtНарушения со стороны почекНечасто нефритuОбщие нарушенияОчень частоусталостьЧастоастения, отекиv, гипертермия, гриппоподобное заболевание, ознобИсследования Частоувеличение уровня АЛТ и АСТ, щелочной фосфатазы, креатинина в кровиНечастоувеличение уровня билирубина и амилазы в крови, , гиперкальцемияСледующие термины представляют собой группу взаимосвязанных событий, которые описывают состояние здоровья, а не одно событие.а. реакции, связанные с инфузией (гиперчувствительность, анафилактическая реакция, гиперчувствительность и синдром высвобождения цитокинов)b. гипотиреоз (микседема)c. воспаление гипофиза (гипопитуитаризм)d. сахарный диабет 1 типа (диабетический кетоацидоз)е. воспаление сосудистой оболочки глазного яблока (ирит и иридоциклит)f. пневмонит (интерстициальная болезнь легких)g. колиты (микроскопический колит и энтероколит)h. боли в животе (дискомфорт в животе, боли в животе и боли в эпигастрии)i. панкреатит (аутоиммунный панкреатит и острый панкреатит)j. гепатит (аутоиммунный гепатит и травмы печени)k. сыпь (сыпь эритематозная, сыпь фолликулярная, сыпь пятнисто-папулезная, сыпь папулезная, сыпь, зуд, пузырьки и генитальная сыпь)l. зуд (крапивница, папулезная cыпь, генерализованный зуд зуд половых органов)m. тяжелые кожные реакции (дерматит эксфолиативный, эритема, эксфолиативная сыпь, пузырчатка, и следующие реакции ≥ 3 степени: зуд, сыпь, генерализованная сыпь и пятнисто–папулезная сыпь, псориазоподобный дерматит)n. витилиго (депигментация кожи, гиперпигментация кожи и гипопигментация века)о. лихеноидный кератоз (красный плоский лишай и cклероатрофический лишай)p. летальные исходы, зарегистрированные в постмаркетинговых или клинических исследованиях q. миозит (миалгия, миопатия, ревматическая полимиалгия и рабдомиолиз)r. мышечные боли (дискомфорт опорно-двигательного аппарата, боли в спине, костно-мышечная скованность, костно-мышечные боли в груди и кривошея)s. артрит (отек суставов, полиартрит и суставной выпот)t. теносиновит (тендинит, синовит и боль в сухожилии)u. нефрит (аутоиммунный нефрит, тубулоинтерстициальный нефрит и почечная недостаточность или острая почечная недостаточность с признаками нефрита, нефротический синдром )v. отеки (отеки периферические, генерализованные отеки, задержка жидкости, отек век и отек губ, отек лица, локализованный отек и периорбитальный отек)Описание отдельных нежелательных явленийДанные по иммуноопосредованным нежелательным явлениям были получены в клинических исследованиях у пациентов, которым были назначены четыре дозы (2 мг/кг один раз в 3 недели, 200 мг один раз в 3 недели или 10 мг/кг один раз в 2 или 3 недели). Рекомендации по управлению этими нежелательными явлениями описаны в разделе «особые указания».Иммуноопосредованные нежелательные явления Иммуноопосредованный пневмонитПневмонит возник у 113 (3.5%) пациентов, получавших пембролизумаб, включая случаи 2, 3, 4 или 5 степени тяжести у 49 (1.5%), 27 (0.8%), 9 (0.3%) и 4 (0.1%) пациентов, соответственно. Среднее время до начала пневмонита составляло 3.1 месяца (в диапазоне от 2 дней до 19.3 месяцев). Средняя продолжительность составила 1.9 месяца (в диапазоне от 1 дня до 17.2+ месяца). Пневмонит привел к отмене пембролизумаба у 48(1.5%) пациентов. Пневмонит был устранен у 68 пациентов, 1 с осложнением.Иммуноопосредованный колитКолит проявился у 56 (1.8%) пациентов, получавших пембролизумаб, включая случаи 2, 3 или 4 степени у 12 (0.4%), 35 (1.1%) и 2 (<0.1%) пациентов, соответственно. Среднее время до начала колита составляло 3.5 месяца (в диапазоне от 7 дней до 16.2 месяцев). Средняя продолжительность составила 1.4 месяца (в диапазоне от 1 дня до 8.7+ месяца). Колит привел к отмене пембролизумаба у 15 (0.5%) пациентов. Колит был устранен у 47 пациентов.Иммуноопосредованный гепатитГепатит проявился у 19 (0.6%) пациентов, получавших пембролизумаб, включая случаи 2, 3 или 4 степени у 4 (0.1%), 12 (0.4%) и 2 (<0.1%) пациентов, соответственно. Среднее время до начала гепатита составило 1.3 месяца (в диапазоне от 8 дней до 21.4 месяца). Средняя продолжительность составила 1.8 месяца (в диапазоне от 8 дней до 20.9+ месяца). Гепатит привел к отмене пембролизумаба у 6 (0.2%) пациентов. Гепатит был устранен у 15 пациентов.Иммуноопосредованный нефритНефрит возник у 11 (0.3%) пациентов, получавших пембролизумаб, включая случаи 2, 3 или 4 степени у 3 (0.1%), 6 (0.2%) и 1 (<0.1%) пациента, соответственно. Среднее время до начала нефрита составило 4.9 месяца (в диапазоне от 12 дней до 12.8 месяцев). Средняя продолжительность составила 3.3 месяца (в диапазоне от 12 дней до 10.5+ месяца). Нефрит привел к отмене пембролизумаба у 4 (0.1%) пациентов. Нефрит был устранен у 6 пациентов.Иммуноопосредованная эндокринопатияГипофизит возник у 18 (0.6%) пациентов, получавших пембролизумаб, включая случаи 2, 3 или 4 степени у 6 (0.2%), 9 (0.3%) и 1 (<0.1%) пациента, соответственно. Среднее время до начала гипофизита составило 4.0 месяца (в диапазоне от 1 дня до 11.9 месяцев). Средняя продолжительность составила 4.7 месяца (в диапазоне от 8+ дней до 12.7+ месяца). Гипофизит привел к отмене пембролизумаба у 4 (0.1%) пациентов. Гипофизит был устранен у 7 пациентов, 2 с осложнениями болезни.Гипертиреоидизм (гипертиреоз) проявился у 115 (3.6%) пациентов, получавших пембролизумаб, включая случаи 2 или 3 степени у 27 (0.8%) и 4 (0.1%) пациентов, соответственно. Среднее время до начала гипертиреоза составило 1.4 месяца (в диапазоне от 1 дня до 21.9 месяцев). Средняя продолжительность составила 2.0 месяца (в диапазоне от 10 дней до 15.0+ месяцев). Гипертиреоз привел к отмене пембролизумаба у 2 (0.1%) пациентов. Гипертиреоз был устранен у 88(77%) пациентов, 1 с осложнением болезни.Гипотиреоз возник у 285 (8.9%) пациентов, получавших пембролизумаб, включая случаи 2 или 3 степени у 204 (6.4%) и 4 (0.1%) пациентов, соответственно. Среднее время до начала гипотиреоза составило 3.5 месяца (в диапазоне от 1 дня до 18.9 месяцев). Средняя продолжительность не была достигнута (в диапазоне от 2 дней до 29.9+ месяцев). Один (<0.1%) пациент прекратил прием пембролизумаба из-за гипотиреоза. Гипотиреоз был устранен у 67 (24%) пациентов, 4 с осложнениями болезни. У пациентов с классической лимфомой Ходжкина (n=241) частота возникновения гипотиреоза составила 14.1% (всех степеней) и 0.4% 3 степени.Осложнения из-за трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при классической лимфоме Ходжкина 23 пациента с классической лимфомой Ходжкина подверглись аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после лечения пембролизумабом. Из них у 6 пациентов (26%) развилась реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), один из этих пациентов умер, у 2 пациентов (9%) развилась тяжелая веноокклюзионная болезнь печени после режимов кондиционирования со сниженной интенсивностью, один случай оказался фатальным. Средний период наблюдения за 23 пациентами после дальнейшей аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток составил 5.1 месяца (диапазон: 0-26.2 месяца).ИммуногенностьУ пациентов, получавших пембролизумаб в дозировке 2 мг/кг один раз в 3 недели, 200 мг один раз в 3 недели или 10 мг/кг один раз в 2 или 3 недели, у 29 (1.8%) из 1619 подлежащих оценке пациентов, наблюдался положительный анализ на антитела к пембролизумабу, появившихся за время лечения. Данных, подтверждающих изменения в профиле фармакокинетики или безопасности, связанных с развитием анти-пембролизумаб-связывающих антител, не обнаружено.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
КИТРУДА 100 мг/4 мл
Цена товара может измениться
Отзывы