Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№019069
Международное непатентованное наименование
Соматропин
Фирма производитель
LILLY FRANCE (Франция)
Страна производитель
Франция
Примечание
изм. П№N012171 от 05.12.2017
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг и растворитель для инъекций 3 мл
Состав
1 картридж содержит:активное вещество - соматропин 6.00 мг,вспомогательные вещества: глицин 6.00 мг, маннитол 18.00 мг, натрия гидрофосфат 1.36 мг, кислота фосфорная 10 % раствор для корректировки рН (0-5 мкл), натрия гидроксид 10 % раствор для корректировки рН (0-5 мкл).1 мл растворителя содержит: Глицерин 17.0 мг, метакрезол 3.0 мг, кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН (0-0.1 мл), натрия гидроксид 10 % раствор для корректировки рН (0-0.1 мл), вода для инъекций до 1.0 мл.
Показания к применению
ДетиХуматроп показан для длительного лечения детей с задержкой роста в результате недостаточной секреции нормального эндогенного гормона роста.Хуматроп показан также для лечения низкорослости у детей с синдромом Тернера, наличие которого подтверждено хромосомным анализом.Хуматроп показан также для лечения задержки роста у детей препубертатного возраста, страдающих хронической почечной недостаточностью.Хуматроп показан также для лечения пациентов с задержкой роста вследствие дефицита гена SHOX, наличие которого подтверждено анализом ДНК.Хуматроп показан также при задержке роста (КСО (коэффициент стандартного отклонения) фактического роста меньше минус 2,5, а КСО скорректированного роста родителей меньше минус 1) у низкорослых детей, рожденных с низкой массой для данного гестационного возраста, с СО (стандартное отклонение) веса и/или роста при рождении менее 2, у которых к 4 годам и старше показатели роста не соответствуют норме возрастных критериев (КСО скорости роста <0 в течение последнего года наблюдения).ВзрослыеХуматроп показан в качестве заместительной терапии у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.Взрослыми пациентами с тяжелой формой дефицита гормона роста считаются пациенты с диагностированной гипоталамо-гипофизарной патологией и, как минимум, с одной диагностированной патологией гипофизарного гормона, за исключением пролактина. У таких пациентов следует провести однократный динамический тест для подтверждения или исключения диагноза. Пациентам с дефицитом гормона роста, приобретенным в детском возрасте (без гипоталамо-гипофизарной патологии и при отсутствии черепного облучения), рекомендовано проведение двух динамических тестов. Пациентам с низкой концентрацией ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста) (КСО менее минус 2) рекомендовано проведение однократного исследования. Необходимо строгое определение пороговой величины динамического теста.
Способ применения и дозы
Хуматроп вводят путем подкожной инъекции после разбавления.Режим дозирования и введения препарата устанавливается индивидуально для каждого пациента. В зависимости от показаний рекомендуются следующие схемы:Недостаточность гормона роста у детей:Рекомендуемая доза составляет 0,025-0,035 мг/кг массы тела/сут путем подкожной инъекции, что эквивалентно приблизительно 0,7-1,0 мг/м2 поверхности тела/сут.Недостаточность гормона роста у взрослых:Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0,15-0,30 мг/сут. У пациентов пожилого возраста и пациентов с ожирением начальная доза может быть снижена.Увеличение дозы препарата осуществляется постепенно в соответствии с индивидуальными особенностями пациента, исходя из клинической эффективности и уровня ИФР-1 в сыворотке. Общая суточная доза не должна превышать 1 мг.Концентрацию ИФР-1 следует поддерживать ниже верхней границы возрастной нормы. С увеличением возраста пациента следует использовать минимальную эффективную дозу или снизить рекомендуемую дозу.Дозу соматропина необходимо снизить в случае развития стойких отеков или тяжелой парестезии во избежание развития туннельного синдрома запястья (см. раздел «побочные действия»).Пациенты с синдромом Тернера:Рекомендуемая доза составляет 0,045-0,050 мг/кг массы тела/сут (эквивалентно приблизительно 1,4 мг/м2/сут) путем подкожной инъекции, предпочтительно вечером.Дети препубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью:Рекомендуемая доза составляет 0,045-0,050 мг/кг массы тела/сут путем подкожной инъекции.Дети с дефицитом гена SHOX:Рекомендуемая доза составляет 0,045-0,050 мг/кг массы тела/сут путем подкожной инъекции.Дети, рожденные с низкой массой для данного гестационного возраста:Рекомендуемая доза составляет 0,035 мг/кг массы тела/сут (эквивалентно 1 мг/м2 поверхности тела/сут) путем подкожной инъекции до достижения приемлемого конечного роста. После первого года применения терапию прекращают, если КСО скорости роста ниже +1,0. Лечение следует прекратить при скорости роста <2 см/год и, если необходимо подтверждение, костный возраст превышает 14 лет у девочек или 16 лет у мальчиков, что соответствует закрытию эпифизарных пластинок.Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места подкожных инъекций.Приготовление дозы Разведение: Каждый картридж препарата Хуматроп следует разводить с помощью прилагаемого шприца с растворителем. Чтобы развести препарат, приложите картридж к предварительно заправленному шприцу с растворителем, а затем введите все содержимое предварительно заправленного шприца в картридж. Необходимо направить иглу шприца с растворителем так, чтобы жидкость стекала по стеклянной стенке картриджа. После разведения осторожно переверните картридж вверх и вниз 10 раз до полного растворения содержимого. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. Полученный раствор должен быть прозрачным и не должен содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, содержимое вводить НЕЛЬЗЯ.Картриджи Хуматроп можно использовать в сочетании с совместимыми инъекторами с маркировкой «CE». Следует соблюдать инструкции производителя по загрузке картриджа, присоединению иглы и введению инъекции препарата Хуматроп, вкладываемые в упаковку с каждым инъектором.Шприц с растворителем предназначен только для однократного использования. Выбросите его после использования. Для каждой инъекции препарата Хуматроп необходимо использовать стерильную иглу.Утилизацию неиспользованного лекарственного препарата или отходов осуществляют в соответствии с местными требованиями.
Противопоказания
Соматропин не следует использовать при наличии признаков активности опухоли. Перед назначением гормона роста внутричерепной опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков роста опухоли лечение следует прекратить.При наличии у пациента повышенной чувствительности к метакрезолу или глицерину раствор препарата Хуматроп не следует готовить с использованием поставляемого растворителя.Хуматроп не следует использовать для стимуляции роста у детей с закрытыми зонами роста.Не рекомендуется начинать терапию гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями, связанными с осложнениями после перенесенных операций на открытом сердце или полостных операций, множественными травмами в результате несчастного случая или с острой респираторной недостаточностью.
Побочные действия
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0,1%, <1%), редко (≥0,01%, <0,1%), крайне редко (<0,01%). ДетиЧасто- Боль (реакция) в месте инъекции - Гипотиреоз- Гиперчувствительность к растворителям (метакрезол/глицерин)- Прогрессирование сколиоза- Отек (местный и генерализованный)- Умеренная гипергликемияИногда- Слабость- Сахарный диабет 2 типаРедко- Доброкачественная внутричерепная гипертензия- Парестезия- Локализованная мышечная боль (миалгия)Крайне редко- Гинекомастия- Бессонница- Гипертензия- ГлюкозурияВзрослыеОчень часто- Головная боль- Боль и нарушение функции суставов (артралгия)- Отек (местный и генерализованный)Часто- Боль (реакция) в месте инъекции - Гипотиреоз- Гиперчувствительность к растворителям (метакрезол/глицерин)- Умеренная гипергликемия- Бессонница- Парестезия- Туннельный синдром запястья- Гипертензия- Диспноэ- Апноэ во время сна- Локализованная мышечная боль (миалгия)Иногда- Слабость- ГинекомастияРедко- Доброкачественная внутричерепная гипертензия- ГлюкозурияЧастота неизвестна- Сахарный диабет 2 типа- ИнсулинорезистентностьДетиПо данным клинических исследований приблизительно у 2 % пациентов с дефицитом гормона роста отмечалось образование антител к препарату. В ходе клинических исследований с участием пациентов с синдромом Тернера при использовании повышенных доз у 8 % пациентов отмечалось образование антител к гормону роста. Связывающая способность таких антител была низкой, а отрицательного влияния на скорость роста отмечено не было. Необходимо проведение теста на наличие антител к гормону роста у каждого пациента без клинического ответа на терапию.Преходящие отеки средней тяжести отмечались в начале терапии.У небольшого количества детей, которые получали лечение гормоном роста, развивалась лейкемия. Однако нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получающих гормон роста без предрасполагающих факторов.ВзрослыеУ пациентов с развитием недостаточности гормона роста во взрослом состоянии на ранних этапах лечения отмечалось развитие транзиторных явлений в виде отека, мышечной боли, боли и нарушения функции суставов.Частота возникновения побочных эффектов у взрослых пациентов, которые получали лечение гормоном роста, с установленным в детстве диагнозом недостаточности гормона роста, ниже по сравнению с пациентами с началом развития заболевания во взрослом состоянии.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ онлайн на сайте через Freedom Pay, Halyk Pay, BPNL
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день. Доставка осуществляется с 10:00 до 20:00.
ХУМАТРОП 6 мг №1 фл Соматропин
Цена товара может измениться
Отзывы