Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
РК-ЛС-5№020001
Иринотекан
Германия
3,00
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл
1 мл препарата содержит: активное вещество – иринотекана гидрохлорида тригидрат 20.00 мг, эквивалентно иринотекану 17.33 мг, вспомогательные вещества: кислота молочная, натрия гидроксид (для корректировки рН), сорбитол, вода для инъекций.
Иринотекан показан для лечения пациентов с распространенным колоректальным раком: - в режиме монотерапии у пациентов с отсутствием эффективности режима лечения, включающего 5фторурацил - в комбинации с 5фторурацилом и фолиниевой кислотой у пациентов, ранее не получавших химиотерапию для лечения распространенного процесса - в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, экспрессирующим рецептор эпидермального фактора роста (РЭФР) после неэффективности цитотоксической терапии, включающей иринотекан - в комбинации с 5-фторурацилом, фолиниевой кислотой и бевацизумабом показан в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с метастатической карциномой ободочной или прямой кишки
Только для взрослых пациентов. После разведения препарат Иринотекан раствор для инфузий вводят в периферическую или центральную вену. Рекомендованная дозировка В качестве монотерапии (для пациентов, которые ранее получали лечение): Рекомендованная дозировка Иринотекана составляет 350 мг/м² в качестве внутривенной инфузии в течение от 30 до 90 минут каждые 3 недели. В качестве комбинированной терапии (для пациентов, которые ранее не получали лечение): Безопасность и эффективность Иринотекана в комбинации с 5фторурацилом (5ФУ) и фолиниевой кислотой (ФК) оценивали согласно следующему графику. Иринотекан плюс 5ФУ/ФК раз в две недели: Рекомендованная доза Иринотекана составляет 180 мг/м² раз в две недели в качестве внутривенной инфузии в течение от 30 до 90 минут с последующей инфузией фолиниевой кислоты и 5фторурацила. См. способ применения и доза цетуксимаба при одновременном применении с Иринотеканом в инструкции по применению данного лекарственного препарата. Как правило, используют такую дозу Иринотекана , как в последних циклах предыдущего режима, содержащего иринотекан. Иринотекан нельзя вводить раньше, чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба. Способ применения и дозы бевацизумаба представлены в краткой характеристике препарата инструкции по применению бевацизумаба. Коррекция дозы Иринотекан следует применять после надлежащего разрешения всех нежелательных явлений до показателя 0 или 1 по шкале NCI-CTC (Общие критерии токсичности Национального института рака), а также до полного устранения диареи, связанной с лечением. В начале последующей инфузионной терапии доза Иринотекана и 5-ФУ, если это возможно, должна быть снижена в соответствии с большей степенью нежелательных явлений, чем наблюдаемых до инфузии. Лечение необходимо отложить на 1-2 недели, чтобы у пациента могли разрешиться нежелательные явления, связанные с лечением. В случае развития следующих нежелательных явлений необходимо на 15 – 20 % снизить дозу Иринотекана и/или 5-ФУ, где это применимо: - гематологическая токсичность (нейтропения 4 степени тяжести, фебрильная нейтропения (нейтропения 3 - 4 степени тяжести и лихорадка 2 – 4 степени тяжести), тромбоцитопения и лейкоцитопения (4 степени тяжести)). - негематологическая токсичность (3 - 4 степени тяжести). Необходимо соблюдать рекомендации по изменению доз цетуксимаба при применении в сочетании с Иринотеканом согласно инструкции по применению данного лекарственного препарата. Изменения дозы бевацизумаба при применении в сочетании с Иринотеканом /5ФУ/ФК представлены в краткой характеристике лекарственного препарата бевацизумаб. Период лечения Лечение Иринотеканом необходимо продолжать до тех пор, пока не отмечается объективное прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени В качестве монотерапии: Начальную дозу Иринотекана необходимо назначать в соответствии с уровнями билирубина в крови (в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) у пациентов с показателем общего состояния согласно ВОЗ ≤ 2. У данных пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновым временем более 50% клиренс иринотекана снижен, поэтому повышается риск гематотоксичности. Таким образом, в этой группе пациентов необходимо еженедельно проводить мониторинг всех показателей крови. У пациентов с концентрацией билирубина, в 1,5 раза превышающей ВГН, рекомендованная доза Иринотекана составляет 350 мг/м². У пациентов с концентрацией билирубина, в 1,5 - 3 раза превышающей ВГН, рекомендованная доза Иринотекана составляет 200 мг/м². Не рекомендовано применение Иринотекана у пациентов с концентрацией билирубина более, чем в 3 раза выше ВГН. В составе комбинированной терапии: Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, которые получали лечение Иринотеканом в комбинации с другими препаратами. Пациенты с нарушением функции почек Не рекомендовано применять Иринотекан у пациентов с нарушением функции почек, поскольку исследования с участием данной группы пациентов не были проведены. Пожилые пациенты Специфических фармакокинетических исследований с участием пожилых людей не проводили. Однако в данной популяции необходимо тщательно подбирать дозу ввиду большей частоты снижения биологических функций. Данная популяция может требовать более интенсивных наблюдений.
хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость - тяжелая повышенная чувствительность к иринотекана гидрохлорида тригидрату или к какому-либо вспомогательному веществу препарата Иринотекан в анамнезе - период лактации - концентрация билирубина, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы - тяжелая недостаточность костного мозга - общее состояние, оцениваемое по шкале ВОЗ > 2 - одновременное применение с препаратами зверобоя продырявленного - детский и подростковый возраст до 18 лет
В данном разделе подробно описаны нежелательные эффекты, связанные с иринотеканом. Отсутствуют доказательства влияния цетуксимаба на профиль безопасности иринотекана либо наоборот. При применении в комбинации с цетуксимабом были зарегистрированы дополнительные нежелательные эффекты, которые ожидаются при применении цетуксимаба (такие как угреподобная сыпь 88%). Информация о нежелательных реакциях при применении иринотекана в комбинации с цетуксимабом также представлена в соответствующей краткой характеристике лекарственного препарата. Информация о нежелательных реакциях при применении иринотекана в комбинации с бевацизумабом представлена в краткой характеристике бевацизумаба. Нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные у пациентов, получающих лечение капецитабином в сочетании с иринотеканом в дополнение к реакциям, наблюдаемым при монотерапии капецитабином, либо при группировании с большей частотой, в сравнении с монотерапией капецитабином, включают: Очень часто, нежелательные лекарственные реакции всех степеней тяжести: тромбоз/эмболия; Часто, нежелательные лекарственные реакции всех степеней тяжести: реакция повышенной чувствительности, ишемия/инфаркт сердца; Часто, нежелательные лекарственные реакции 3 и 4 степени тяжести: фебрильная нейтропения. Полная информация по нежелательным реакциям капецитабина представлена краткой характеристике капецитабина. Нежелательные лекарственные реакции 3 и 4 степени тяжести, зарегистрированные у пациентов, получающих лечение капецитабином в сочетании с иринотеканом и бевацизумабом, в дополнение к реакциям, наблюдаемым при монотерапии капецитабином, либо при группировании с большей частотой, в сравнении с монотерапией капецитабином, включают: Часто, нежелательные лекарственные реакции 3 и 4 степени тяжести: нейтропения, тромбоз/эмболия, артериальная гипертензия и ишемия/инфаркт сердца. Полная информация о нежелательных реакциях капецитабина и бевацизумаба представлена в соответствующих кратких характеристиках капецитабина и бевацизумаба. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при монотерапии Иринотеканом или при комбинированной терапии Иринотеканом и 5-ФУ/ФК. Наиболее частыми (≥ 1/10), ограничивающими дозу нежелательными реакциями на иринотекан являются поздняя диарея (возникает более чем через 24 часа после применения) и нарушения со стороны крови, включая нейтропению, анемию и тромбоцитопению. Побочные эффекты кратко описаны в таблице ниже согласно частоте MedDRA. В рамках каждой группы частоты нежелательные эффекты представлены в порядке снижения степени тяжести. Очень часто:≥ 1/10 Часто:от ≥ 1/100 до < 1/10 Нечасто:от ≥ 1/1000 до < 1/100 Редко:от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000 Очень редко:< 1/10000; неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных) Системы органов Частота Побочные эффекты Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Тяжелая поздняя диарея Тяжелая тошнота и рвота в случае монотерапии Часто Тяжелая тошнота и рвота в случае комбинированной терапии Эпизоды обезвоживания (связанные с диареей и/или рвотой) Запор, связанный с иринотеканом и/или лоперамидом Нечасто Псевдомембранозный колит (один случай был бактериологически подтвержден: Clostridium difficile) Почечная недостаточность, артериальная гипотензия или сердечно-сосудистая недостаточность как следствие обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой Кишечная непроходимость, илеус, желудочно-кишечное кровотечение Редко Колит, включая тифлит, ишемический и язвенный колит Прободение кишечника Другие эффекты легкой степени тяжести, включая анорексию, боль в животе и мукозит. Симптоматический или бессимптомный панкреатит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто Нейтропения (обратимая и не кумулятивная) Анемия Тромбоцитопения в случае комбинированной терапии Эпизоды инфекции в случае монотерапии Часто Фебрильная нейтропения Эпизоды инфекции в случае комбинированной терапии Эпизоды инфекции, связанные с тяжелой нейтропенией, в трех случаях - со смертельным исходом Тромбоцитопения в случае монотерапии Очень редко Был зарегистрирован один случай периферической тробоцитопении с антитромбоцитарными антителами. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто Алопеция (обратимая) Нечасто Реакции со стороны кожи легкой степени тяжести Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто Лихорадка при отсутствии инфекции и без сопутствующей тяжелой нейтропении в случае монотерапии Часто Лихорадка при отсутствии инфекции и без сопутствующей тяжелой нейтропении в случае комбинированной терапии Тяжелый транзиторный острый холинергический синдром (основные симптомы были определены как ранняя диарея и другие различные симптомы, такие как боль в животе, конъюнктивит, ринит, артериальная гипотензия, расширение сосудов, потливость, озноб, недомогание, головокружение, нарушения зрения, миоз, слезотечение и повышенное слюноотделение). Астения Нечасто Реакции в месте инфузии Лабораторные показатели Очень часто При комбинированной терапии были отмечены временные концентрации (1 и 2 степени тяжести) сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке крови при отсутствии прогрессирующих метастазов в печени. Часто При монотерапии были отмечены преходящие повышения концентраций сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке крови легкой или средней степени тяжести при отсутствии прогрессирующих метастазов в печени. При комбинированной терапии были отмечены транзиторные концентрации билирубина в сыворотке крови 3 степени тяжести. Транзиторное повышение концентрации креатинина легкой или средней степени тяжести Редко Гипокалиемия и гипонатриемия Очень редко Повышения концентраций амилазы и/или липазы Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Интерстициальная легочная болезнь, представленная в виде инфильтратов в легких Ранние эффекты, такие как одышка Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Аллергические реакции легкой степени тяжести Редко Анафилактические/анафилактоидные реакции Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто У пациентов, перенесших сепсис, были отмечены почечная недостаточность, артериальная гипотензия или сердечно-сосудистая недостаточность. Нарушения со стороны сердца Редко Артериальная гипертензия во время или после инфузии Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Редко Ранние эффекты, такие как мышечное сокращение или судороги и парестезия Нарушения со стороны нервной системы Очень редко Транзиторные нарушения речи Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко Синдром лизиса опухоли Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Поздняя диарея Диарея (возникает более чем через 24 часа после применения препарата) является ограничивающей дозу токсичностью иринотекана. В качестве монотерапии: Тяжелая диарея была отмечена у 20% пациентов, которые следовали рекомендациям по лечению диареи. Из оцениваемых циклов, тяжелая диарея была отмечена в 14% случаев. Среднее время до появления первого случая жидкого стула составило 5 дней после применения Иринотекана медак. В комбинированной терапии: Тяжелая диарея была отмечена у 13,1 % пациентов, которые следовали рекомендациям по лечению диареи. Из оцениваемых циклов, тяжелая диарея была отмечена в 3,9 % случаев. Были зарегистрированы нечастые случаи развития псевдомембранозного колита, один из которых был подтвержден бактериологически (Clostridium difficile). Тошнота и рвота В качестве монотерапии: Тошнота и рвота были отмечены приблизительно у 10% пациентов, получавших лечение противорвотными препаратами. В комбинированной терапии: Была отмечена более низкая частота развития тошнота и рвоты (2,1% и 2,8% пациентов, соответственно). Обезвоживание Были зарегистрированы эпизоды обезвоживания, часто связанные с диареей и/или рвотой. У пациентов с эпизодами обезвоживания, связанными с диареей и/или рвотой, были отмечены нечастые случаи почечной недостаточности, артериальной гипотензии или сердечно - сосудистой недостаточности. Другие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Был отмечен запор, связанный с применением иринотекана и/или лоперамида, который можно стратифицировать следующим образом: при монотерапии: менее чем у 10% пациентов при комбинированной терапии: 3,4% пациентов. Были зарегистрированы нечастые случаи кишечной непроходимости, илеуса или желудочно-кишечного кровотечения, а также редкие случаи колита, включая тифлит, ишемический и язвенный колит. Были зарегистрированы редкие случаи прободения кишечника. Другие эффекты легкой степени тяжести включают анорексию, боль в животе и мукозит. С терапией Иринотеканом медак были связаны редкие случаи симптоматического либо бессимптомного панкреатита. Нарушения со стороны крови Нейтропения является токсическим эффектом, ограничивающим дозу. Нейтропения была обратимой и не кумулятивной; медиана периода до максимального снижения числа нейтрофилов, обусловленного проведением химиотерапии, составляла 8 дней, независимо от применения препарата в качестве монотерапии либо в комбинированной терапии. В качестве монотерапии: Нейтропения была отмечена у 78,7 % пациентов и была тяжелой (число нейтрофилов < 500 клеток/мм³) у 22,6% пациентов. Из оцениваемых циклов, в 18% случаев число нейтрофилов составило < 1000 клеток/мм³, включая 7,6% случаев с числом нейтрофилов < 500 клеток/мм³). Общее выздоровление, как правило, достигалось к 22 дню. Лихорадка с тяжелой нейтропенией были зарегистрированы у 6,2% пациентов, а также в 1,7% циклов. Эпизоды инфекции были отмечены примерно у 10,3% пациентов (2,5% циклов), были связаны с тяжелой нейтропенией приблизительно у 5,3% пациентов (1,1% циклов) и привели к смерти в двух случаях. Анемия была зарегистрирована примерно у 58,7% пациентов (8% пациентов с концентрацией гемоглобина < 8 г/дл и 0,9% - с концентрацией гемоглобина < 6,5 г/дл). Тромбоцитопения (< 100000 клеток/мм³) была отмечена у 7,4% пациентов и в 1,8% циклов, в 0,9% случаев число тромбоцитов составило ≤ 50000 клеток/мм³ и в 0,2% циклов. Почти все пациенты выздоровели к 22 дню. В комбинированной терапии: Нейтропения была отмечена у 82,5 % и была тяжелой (число нейтрофилов < 500 клеток/мм³) у 9,8 % пациентов. Из оцениваемых циклов, в 67,3 % случаев число нейтрофилов составило < 1000 клеток/мм³, включая 2,7 % случаев с числом нейтрофилов < 500 клеток/мм³). Общее выздоровление, как правило, достигалось в течение 7 - 8 дней. Лихорадка с тяжелой нейтропенией были зарегистрированы у 3,4 % пациентов, а также в 0,9 % циклов. Эпизоды инфекции были отмечены примерно у 2 % пациентов (0,5 % циклов), были связаны с тяжелой нейтропенией приблизительно у 2,1 % пациентов (0,5 % циклов) и привели к смерти в одном случае. Анемия была отмечена у 97,2% пациентов (2,1% с концентрацией гемоглобина < 8 г/дл). Тромбоцитопения (< 100000 клеток/мм³) была отмечена у 32,6% пациентов и в 21,8% циклов. Не было отмечено случаев тяжелой тромбоцитопении (< 50000 клеток/мм³). Был зарегистрирован один случай периферической тробоцитопении с антитромбоцитарными антителами в период пострегистрационного наблюдения. Инфекционные и паразитарные заболевания У пациентов, перенесших сепсис, были отмечены нечастые случаи почечной недостаточности, артериальной гипотензии или сердечно-сосудистой недостаточности. Общие расстройства и нарушения в месте введения Острый холинергический синдром Тяжелый транзиторный острый холинергический синдром был отмечен у 9% пациентов, получавших препарат в виде монотерапии, и у 1,4% пациентов, получавших комбинированную терапию. Основные симптомы были определены как ранняя диарея и другие симптомы, такие как боль в животе, конъюнктивит, ринит, артериальная гипотензия, расширение сосудов, потливость, озноб, недомогание, головокружение, нарушения зрения, миоз, слезотечение и повышенное слюноотделение, возникающие во время либо в течение первых 24 часов после инфузии Иринотекана медак. Данные симптомы исчезают после применения атропина. Астения была отмечена у 10 % пациентов, получающих препарат в виде монотерапии, и у 6,2 % пациентов, получающих комбинированную терапию. Причинно-следственная связь с Иринотеканом медак четко не установлена. Лихорадка при отсутствии сопутствующей тяжелой нейтропении была отмечена у 12 % пациентов, получающих препарат в виде монотерапии, и у 6,2 % пациентов, получающих комбинированную терапию. Были зарегистрированы нечастые случаи легких реакций в месте инфузии. Нарушения со стороны сердца Были зарегистрированы редкие случаи артериальной гипертензии, возникающей во время или после инфузии. Нарушения со стороны дыхательной системы Интерстициальная легочная болезнь, представленная в виде легочных инфильтратов, нечасто отмечается во время терапии Иринотеканом медак. Были зарегистрированы ранние эффекты, такие как одышка. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Алопеция встречалась очень часто и была обратимой. Были зарегистрированы нечастые случаи легких реакций со стороны кожи. Нарушения со стороны иммунной системы Были зарегистрированы нечастые случаи легких аллергических реакций и редкие случаи анафилактических/анафилактоидных реакций. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Были зарегистрированы ранние эффекты, такие как мышечное сокращение или судороги и парестезия Лабораторные и инструментальные данные Лабораторные данные При монотерапии у 9,2 %, 8,1 % и 1,8 % пациентов, соответственно, были отмечены временные повышения концентраций сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке крови легкой или средней степени тяжести при отсутствии прогрессирующих метастазов в печени. У 7,3% пациентов были отмечены транзиторные повышения уровней креатинина в сыворотке крови легкой и средней степени тяжести. При комбинированной терапии у 15 %, 11 %, 11 % и 10 % пациентов, соответственно, были отмечены временные повышения концентраций АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке крови 1 или 2 степени при отсутствии прогрессирующих метастазов в печени. Транзиторные повышения 3 степени тяжести были отмечены у 0 %, 0 %, 0 % и 1% пациентов, соответственно. Не отмечалось случаев 4 степени тяжести. Повышения активности амилазы и/или липазы были зарегистрированы очень редко. Были зарегистрированы редкие случаи гипокалиемии и гипонатриемии, главным образом, связанные с диареей и рвотой. Нарушения со стороны нервной системы При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы очень редкие случаи транзиторных нарушений речи, связанных с инфузией Иринотекана медак.
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
Отзывы