Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№009278
Международное непатентованное наименование
Фоллитропин альфа
Фирма производитель
MERCK SERONO, S.p.A. (Италия)
Страна производитель
Италия
Примечание
изм. П№N008047 от 03.05.2015, изм. П№N013672 от 21.02.2018
Срок годности
2,00
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный 5.5 мкг (75 МЕ) для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем
Состав
Один флакон содержитактивное вещество – фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека) 5.5 мкг (что эквивалентно 75 МЕ);вспомогательные вещества: сахароза, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид.Растворитель – вода для инъекций.
Показания к применению
ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитратастимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу (GIFT) и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу (ZIFT)стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ)) стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ))
Способ применения и дозы
Применение препарата Гонал-Ф® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников)Препарат назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение пациенток с менструациями начинают на протяжении первых 7 дней менструального цикла.Обычно лечение начинают с ежедневного введения 75-150 МЕ ФСГ; при необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37.5 (предпочтительно) или 75 МЕ через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и (или) уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если после 4 недель пациентка должным образом не реагирует на лечение, этот лечебный цикл следует прекратить, пациентку направить на дополнительное обследование, после чего ей может быть рекомендовано повторное лечение, начинающееся с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата.Стимуляция развития множественных фолликулов при суперовуляции перед проведением экстракорпорального оплодотворения или ВРТДля суперовуляции обычно вводят по 150-225 МЕ препарата ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного роста (который оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрадиола и (или) по данным ультразвукового исследования). В зависимости от овариальной реакции суточную дозу препарата регулируют таким образом, чтобы она не превышала 450 МЕ. Обычно надлежащее фолликулярное развитие достигается в среднем на десятый день лечения (диапазон: от 5 до 20 дней).Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ.Для подавления резкого роста эндогенного уровня ЛГ и поддержания тонического уровня ЛГ в настоящее время обычно проводят десенсибилизацию с помощью агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). Согласно общепринятому протоколу лечения Гонал-Ф® начинают вводить приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом и продолжают совместное введение обоих препаратов до достижения адекватного фолликулярного роста. Например, после 2 недель лечения агонистом вводят по 150-225МЕ Гонала-Ф® на протяжении первых 7 дней. Затем дозу препарата регулируют в соответствии с овариальной реакцией пациентки. Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех курсов и затем постепенно снижается.Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГЖенщинам с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) Гонал-Ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лутропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и (или) определения уровня секреции эстрогенов. Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лутропина альфа ежедневно в комбинации с 75-150 МЕ ФСГ.При необходимости дозу ФСГ можно увеличивать с 7-14-дневными интервалами на 37.5-75 МЕ. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® и лутропина альфа необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ / чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Гонал-Ф®.Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмомПрепарат вводят в дозе 150 МЕ три раза в неделю в комбинации с чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого периода у пациента не наблюдается положительного эффекта, комбинированное лечение следует продолжать, по меньшей мере, до 18 месяцев.Пациенты пожилого возрастаПоскольку показаний для применения Гонала-Ф® у пациентов пожилого возраста не имеется, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не была установлена.Пациенты с нарушениями функции почек или печениЭффективность и безопасность применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени не была установлена. ДетиГонал-Ф® не применяется для лечения детей.Если пациент вводит препарат Гонал-Ф( самостоятельно, необходимо внимательно ознакомиться и строго следовать инструкциям, приведенным ниже: Препарат предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять растворителем, содержащимся в упаковке, непосредственно перед введением инъекции. Для минимизации побочных реакций в месте введения препарата рекомендуется ежедневно менять участок инъекции.Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон с препаратом Гонал-Ф(, один предварительно заполненный шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения, два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.Удалите защитные колпачки с флакона с порошком Гонала-Ф( и предварительно заполненного шприца с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к предварительно заполненному шприцу и медленно введите весь растворитель во флакон с Гоналом-Ф(. Не вынимая иглы, осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями. Не встряхивайте. После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов с порошком Гонала-Ф( максимально. В этом случае содержимое последующих флаконов следует растворять полученным раствором препарата. Кроме того, в одной инъекции можно смешивать растворы Гонала-Ф( и лутропина альфа, что является альтернативой введению каждого препарата отдельно. В таком случае сначала нужно растворить препарат лутропина альфа и затем использовать полученный раствор для растворения порошка Гонала-Ф(. Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его вверх иглой, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90(. Не вводите инъекцию прямо в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом. Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.
Противопоказания
гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препаратаопухоли гипофиза или гипоталамусаувеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичниковгинекологические кровотечения неизвестной этиологиикарцинома яичников, матки или молочных железГонал-Ф® не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной реакции на лечение, например при:первичной недостаточности яичниковпороках развития половых органов, несовместимых с беременностьюфиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностьюпервичной тестикулярной недостаточности
Побочные действия
Лечение женщин- головная боль- реакции в месте инъекции от легкой до тяжелой степени тяжести, включая боль, покраснение, гематому, отек, раздражение- абдоминальная боль, ощущение растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея - кисты яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) от легкой до тяжелой степени тяжести (включая сопутствующие симптомы), редко – осложнения тяжелой формы СГСЯОчень редко - реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок- ухудшение или обострение астмы- тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯЛечение мужчин- реакции в месте инъекции от легкой до тяжелой степени тяжести, включая боль, покраснение, гематому, отек, раздражение- акне- гинекомастия, варикоцеле- увеличение массы телаОчень редко- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок- ухудшение или обострение астмы
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
ГОНАЛ-Ф 75 ХБ/МЕ 5,5 мкг №1 шприц
Цена товара может измениться
Отзывы