Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№018836
Международное непатентованное наименование
Фоллитропин альфа
Фирма производитель
MERCK SERONO, S.p.A. (Италия)
Страна производитель
Италия
Примечание
изм. П№N001845 от 13.05.2016, изм. П№N013691 от 21.02.2018
Срок годности
2,00
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 300 МЕ (22 мкг)/0.5 мл, 450 МЕ (33 мкг)/0.75 мл, 900 МЕ (66 мкг)/1.5 мл
Состав
Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит активное вещество - фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг, что эквивалентно 300 МЕ, 450 МЕ, 900 МЕ, соответственно, вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Показания к применению
- ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата - стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу (GIFT) и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу (ZIFT) - стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ)) - стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ))
Способ применения и дозы
Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) Препарат назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение пациенток с менструациями начинают на протяжении первых 7 дней менструального цикла. Обычно лечение начинают с ежедневного введения 75-150 МЕ ФСГ; при необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37.5 (предпочтительно) или 75 МЕ через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и (или) уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если после 4 недель пациентка должным образом не реагирует на лечение, этот лечебный цикл следует прекратить, пациентку направить на дополнительное обследование, после чего ей может быть рекомендовано повторное лечение, начинающееся с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата. После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение. При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата. Стимуляция развития множественных фолликулов при суперовуляции перед проведением экстракорпорального оплодотворения или ВРТ Для суперовуляции обычно вводят по 150-225 МЕ препарата ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного роста (который оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрогенов и (или) по данным ультразвукового исследования). В зависимости от овариальной реакции суточную дозу препарата регулируют таким образом, чтобы она не превышала 450 МЕ. Обычно надлежащее фолликулярное развитие достигается в среднем на десятый день лечения (диапазон: от 5 до 20 дней). Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Для подавления резкого роста эндогенного уровня ЛГ и поддержания тонического уровня ЛГ в настоящее время обычно проводят десенсибилизацию с помощью агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). Согласно общепринятому протоколу лечения Гонал-Ф® начинают вводить приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом и продолжают совместное введение обоих препаратов до достижения адекватного фолликулярного роста. Например, после 2 недель лечения агонистом вводят по 150225 МЕ Гонала-Ф® на протяжении первых 7 дней. Затем дозу препарата регулируют в соответствии с овариальной реакцией пациентки. Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех курсов и затем постепенно снижается. Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ Женщинам с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) Гонал-Ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лутропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время. Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и (или) определения уровня секреции эстрогенов. Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лутропина альфа ежедневно в комбинации с 75-150 МЕ ФСГ. При необходимости дозу ФСГ можно увеличивать с 7-14-дневными интервалами на 37.5-75 МЕ. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель. После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® и лутропина альфа необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение. Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела. При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Гонал-Ф®. Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом Препарат вводят в дозе 150 МЕ три раза в неделю в комбинации с чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого периода у пациента не наблюдается положительного эффекта, комбинированное лечение следует продолжать, по меньшей мере, до 18 месяцев. Пациенты пожилого возраста Поскольку показаний для применения Гонала-Ф® у пациентов пожилого возраста не имеется, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены. Пациенты с нарушениями функции почек или печени Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени не были установлены. Дети Гонал-Ф® не применяется для лечения детей. Если пациент вводит Гонал-Ф( самостоятельно, ему необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже. Общие рекомендации Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции. Следует убедиться, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством шприц-ручек, предусмотренным схемой лечения. Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом. Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом. Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с Гоналом-Ф( и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают число международных единиц или МЕ. Подготовительный этап Вымойте руки с мылом. Проверьте срок годности препарата на этикетке шприц-ручки. На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут Вам понадобиться: Ручка дозатора Окошко контроля дозы Поршень Резервуар Наконечник с резьбой для присоединения иглы Колпачок ручки Этикетка контроля первого вскрытия Съемная игла Внутренний колпачок иглы Внешний колпачок иглы Тампоны, пропитанные спиртом Контейнер для острых предметов 2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с Гоналом-Ф® к инъекции. 2.1. Снимите колпачок с шприц-ручки. 2.2. Проверьте, что в окошке контроля дозы установлен «0». 2.3. Подготовьте иглу к инъекции. Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой с Гоналом-Ф®). Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок. Снимите этикетку контроля первого вскрытия. 2.4. Присоедините иглу. Прикрутите до упора внешний колпачок иглы к наконечнику с резьбой шприц-ручки. Предостережение: Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет трудно снять после инъекции. Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него. Отложите внешний колпачок ‒ он понадобится позже. Держа шприц-ручку с Гоналом-Ф® иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок иглы. 2.5. Внимательно изучите кончик иглы на наличие крохотных капелек жидкости. Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом. Предостережение: Проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с Гоналом-Ф® для удаления воздуха из системы. Если Вы не видите крохотных капелек жидкости возле кончика иглы при первом использовании новой ручки: Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится отметка 25. Если Вы пропустили отметку 25, ручку дозатора можно повернуть назад. Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по резервуару. Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости. Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0». Обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом. 3. Установка дозы, назначенной врачом. Шприц-ручка содержит 300 МЕ, 450 МЕ или 900 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 300 МЕ (для дозировки 300 МЕ) или 450 МЕ (для дозировки 450 МЕ и 900 МЕ). Минимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 12.5 МЕ. Поворачивайте ручку дозатора до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится необходимая доза. Для установки дозы поверните ручку дозатора от себя Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе Установите дозу, назначенную врачом (пример на рисунке показывает установленную дозу 50 МЕ). Предостережение: Перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза. 4. Введение дозы. Выберите место для инъекции согласно указаниям врача или медсестры. Для того, чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день выбирайте разные места для инъекции. Протрите кожу в месте для инъекции тампоном, пропитанным спиртом. Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке. Медленно введите иглу полностью в кожу (1). Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком положении до введения инъекции полностью. Удерживайте ручку дозатора в нажатом положении не менее 5 секунд для того, чтобы гарантировать введение полной дозы (2). Чем больше доза, тем больше времени требуется для введения инъекции. Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0. Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, удерживая ручку дозатора в нажатом положении (3) Отпустите ручку дозатора. Предостережение: Всегда проверяйте, что Вы используете новую иглу для введения каждой инъекции. 5. После введения инъекции. 5.1.Проверьте, что Вы ввели полную дозу. Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0». Предостережение: Если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с Гоналом-Ф® пустая и Вы не ввели полную назначенную дозу препарата. 5.2.Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется). В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки. Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный этап») и 2 («Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с Гоналом-Ф® к инъекции»), используя новую шприц-ручку. Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике дозирования, или число, которое показано в окошке предыдущей ручки, и введите инъекцию. 5.3.Удаление иглы после каждой инъекции. Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность. Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с Гоналом-Ф® в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок. Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность. Держа за внешний колпачок иглы, открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте использованную иглу. Никогда не используйте иглу повторно. Никогда не передавайте иглу другим пациентам. Оденьте колпачок на ручку. 5.4.Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с Гоналом-Ф®. Предостережение: Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой. Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной шприц-ручки с Гоналом-Ф® перед тем, как надеть колпачок. Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте. Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее. 6. Ведение дневника дозирования. Для записи количества препарата в МЕ, которые Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования. Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день. Записывайте день лечения (1), дату (2) и время (3) каждой инъекции. Назначенную дозу запишите в разделе «Назначенная доза» (5). Перед введением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу (6). После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели полную дозу (7) или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0» (8). При необходимости введите вторую инъекцию с помощью второй ручки, набрав недостающую дозу, указанную в столбце «Число, отображающееся после инъекции» (8). Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза для введения» в следующей строке (6). Пример ведения дневника дозирования: День лечения Дата Время Дозиров-ка ручки Назначен-ная доза Окошко контроля дозы Доза для введения Число, отображающееся после инъекции 1 2 3 4 5 6 7 8 День 1 10 июня 7-00 300 МЕ 125 125 √ Полная инъекция Если неполная □, введите _____ с помощью новой ручки День 2 11 июня 7-00 300 МЕ 125 125 √ Полная инъекция Если неполная □, введите _____ с помощью новой ручки День 3 12 июня 7-00 300 МЕ 125 125 □ Полная инъекция Если неполная √, введите _75____ с помощью новой ручки День 3 12 июня 7-00 300 МЕ - 75 √ Полная инъекция Если неполная □, введите _____ с помощью новой ручки
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата - опухоли гипофиза или гипоталамуса - увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников - гинекологические кровотечения неизвестной этиологии - карцинома яичников, матки или молочных желез Гонал-Ф® не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной реакции на лечение, например при: первичной недостаточности яичников пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью первичной тестикулярной недостаточности
Побочные действия
Лечение женщин - головная боль - реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, гематому, отек, раздражение - абдоминальная боль, ощущение растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея - кисты яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) от легкой до тяжелой степени тяжести (включая сопутствующие симптомы), редко – осложнения тяжелой формы СГСЯ Очень редко - реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок - ухудшение или обострение астмы - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ Лечение мужчин - реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, гематому, отек, раздражение - акне - гинекомастия, варикоцеле - увеличение массы тела Очень редко - реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок - ухудшение или обострение астмы
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
ГОНАЛ-Ф 300 ХБ/МЕ 22 мкг №1 шприц
Цена товара может измениться
Отзывы