Уважаемые покупатели! Фирменная доставка будет доступна для выбора до 30.04 и осуществляется в порядке очереди. Все заказы обязательно будут обработаны!
Вы также можете воспользоваться курьерской службой Яндекс, сервисом Wolt. Приносим извинения за возможные неудобства.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№018145
Международное непатентованное наименование
Гемцитабин
Фирма производитель
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION, GmbH (Германия)
Страна производитель
Германия
Примечание
изм. срок годн. П№N011177 от 17.10.2017
Срок годности
5,00
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200мг, 1000мг, 1500мг
Состав
Один флакон содержит: активное вещество – гемцитабина гидрохлорида 227,7 мг, 1138,5 мг, 1707,8 мг эквивалентного 200 мг, 1000 мг, 1500 мг гемцитабина соответственно, вспомогательные вещества: маннитол 200.0 мг/ 1000.0 мг/ 1500.0 мг, натрия ацетата тригидрат 20.73 мг/103.5 мг/ 155.5 мг, натрия гидроксид до рН 2.7-3.3 , кислота хлороводородная до рН 2.7-3.3 .
Показания к применению
местно-распространенный или метастатический рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких в качестве терапии первой линии (в комбинации с цисплатином или в режиме монотерапии у пожилых пациентов или пациентов с оценкой состояния 2 по шкале ВОЗ) рецидив местно-распространенной или метастатической эпителиальной карциномы яичников, развившийся, по меньшей мере, через 6 месяцев после завершения терапии первой линии препаратами платины (в комбинации с карбоплатином) неоперабельный локально рецидивирующий или метастатический рак молочной железы после адъювантной/неоадъювантной химиотерапии антрациклин-содержащими протоколами (в комбинации с паклитакселом)
Способ применения и дозы
Гемцитабин медак должен вводиться под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии. Рекомендуемые дозировки Рак мочевого пузыря Доза гемцитабина медак составляет 1000 мг/м2 и вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Препарат должен вводиться в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного курса в комбинации с цисплатином. Цисплатин в дозе 70 мг/м2 вводится сразу же после инфузии гемцитабина медак в 1-ый и 2-ой дни каждого 28-дневного курса. Затем данный четырехнедельный курс повторяют. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Рак поджелудочной железы Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2 и вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Прием нужно повторять однократно каждую неделю до 7 недель, после чего следует сделать недельный перерыв. Последующие циклы должны состоять из однократных еженедельных введений последовательно в течение 3 из 4 недель. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Немелкоклеточный рак легких Монотерапия Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2, вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Прием нужно повторять однократно каждую неделю в течение 3 недель, после чего следует сделать недельный перерыв. Данный четырехнедельный цикл затем повторяют. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Комбинированное применение Рекомендуемая доза составляет 1250 мг/м2 поверхности тела вводится внутривенно капельно в течение 30 минут в 1 и 8 дни цикла лечения (21 день). В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Цисплатин используется в дозировке 75-100 мг/м2 один раз каждые 3 недели. Рак молочной железы Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 часов в 1-ый день 21-дневного курса. Гемцитабин медак вводится после паклитаксела внутривенно капельно в течение 30 минут в дозе 1250 мг/м2 в 1-ый и 8-ой день 21-дневного курса. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Перед комбинированным введением гемцитабина и паклитаксела абсолютное количество гранулоцитов должно быть не ниже 1500 (х 106/л). Рак яичников При применении в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить Гемцитабина медак в дозе 1000 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1-ый и 8-ой дни каждого 21-дневного курса. Карбоплатин применяют после гемцитабина в 1-ый день курса в дозе 4 мг/мл/мин. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Мониторинг токсичности и изменение дозировки вследствие токсичности Изменение дозировки вследствие негематологической токсичности Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить периодический физикальный осмотр и контроль функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. По решению лечащего врача при развитии тяжелой негематологической токсичности (степень 3 или 4) за исключением случаев тошноты или рвоты терапию Гемцитабином медак следует приостановить или снизить дозу препарата. Введение препарата должно быть приостановлено до тех пор, пока врач не решит, что токсическое действие прекратилось. При изменении дозировок цисплатина, карбоплатина или паклитаксела при комбинированном введении с Гемцитабином медак необходимо руководствоваться инструкциями по медицинскому применению данных лекарственных средств. Изменение дозировки вследствие гематологической токсичности Начало курса Независимо от показаний к применению перед введением каждой дозы Гемцитабина медак должен проводиться контроль уровня тромбоцитов и гранулоцитов крови. Перед началом очередного курса пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов не ниже 1500 (х 106/л) и тромбоцитов не ниже 100000 (х 106/л). В течение курса Изменение дозировок гемцитабина медак в течение цикла должно проводиться в соответствии со следующими таблицами: Изменение дозировки Гемцитабина медак, вводимого в монотерапии или в комбинации с цисплатином, в течение курса терапии рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легких и рака поджелудочной железы Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л) Количество тромбоцитов (х106/л) Процент от стандартной дозы гемцитабина (%) >1000 и >100000 100 500-1000или 50000-100000 75 <500или <50000 Отложить введение * * Приостановленное лечение не будет возобновлено в течение начатого цикла до тех пор, пока абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 50000 (х 106/л). Изменение дозировки Гемцитабина медак, вводимого в комбинации с паклитакселом при раке молочной железы Абсолютное количество гранулоцитов (х 106/л) Количество тромбоцитов (х 106/л) Процент от стандартной дозы гемцитабина (%) ≥1200и >75.000 100 1000 – 1200 или 50.000-75.000 75 700 – 1.000и ≥50.000 50 <700 или <50000 Отложить введение * * Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатого курса. Лечение возобновляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 1500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (х 106/л). Изменение дозировки Гемцитабина медак, вводимого в комбинации с карбоплатином, при раке яичников Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л) Количество тромбоцитов (х106/л) Процент от стандартной дозы гемцитабина (%) >1500и ≥100000 100 1000-1500 или 75000-100000 50 <1000 или <75000 Отложить введение * * Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатого курса. Лечение возобновляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 1500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (х 106/л). Изменение дозировки вследствие гематологической токсичности в последующих курсах для всех показаний Доза Гемцитабина медак должна быть уменьшена до 75% от первоначальной стартовой дозы курса в случае следующих признаках гематологической токсичности: Абсолютное количество гранулоцитов < 500х106/л в течение более 5 дней Абсолютное количество гранулоцитов < 100х106/л в течение более 3 дней Фебрильная нейтропения Тромбоциты <25.000 х 106/л Задержка начала курса лечения более чем на неделю в связи с токсичностью Особые группы пациентов Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Гемцитабин медак следует вводить с осторожностью пациентам с печеночной или почечной недостаточностью из-за отсутствия необходимой информации по рекомендуемым дозам для данных групп пациентов. Пожилые пациенты (> 65 лет) Нет данных о необходимости корректировки дозы у пожилых больных, хотя клиренс гемцитабина медак и период полувыведения с возрастом изменяются. Способ введения Гемцитабин медак хорошо переносится во время инфузии и может вводиться амбулаторно. В случае экстравазации инфузию следует сразу же прекратить и возобновить, используя другой кровеносный сосуд. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением. Рекомендации по приготовлению раствора для инфузии Только для однократного использования. Гемцитабин медак совместим только с раствором натрия хлорида (0,9%) для инъекций без консервантов. Разведение Гемцитабина медак до концентраций, превышающих 38 мг/мл, может приводить к неполному растворению, которого следует избегать. Совместимость с другими активными веществами не изучена. Поэтому не рекомендуется смешивать разведенный препарат с другими активными веществами. Для приготовления раствора препарата во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице ниже) и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Исходное количество Исходный объем раствора натрия хлорида (0.9%) для инъекций Объем после разведения Конечная концентрация 200 мг 5 мл 5,26 мл 38 мг/мл 1000 мг 25 мл 26,3 мл 38 мг/мл 1500 мг 37,5 мл 39,5 мл 38 мг/мл Соответствующее количество лекарственного препарата может быть далее разбавлено раствором натрия хлорида (0.9%) для инъекций в количестве, достаточном для 30 минутной внутривенной инфузии. Лекарственные препараты для внутривенного введения перед применением должны быть осмотрены на предмет отсутствия частиц и изменения цвета раствора, если раствор и контейнер позволяют провести визуальный контроль. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован согласно руководству по безопасному обращению с цитотоксическими лекарственными препаратами. Руководство по безопасному обращению с цитотоксическими лекарственными препаратами: При приготовлении и обращении с цитотоксическими лекарственными препаратами нужно следовать частным руководствам. Приготовление цитотоксических препаратов не должно выполняться беременными сотрудницами. Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должно проводиться обученным квалифицированным персоналом, обладающим знаниями об используемых препаратах. Данная процедура должна проводиться в специально предназначенной зоне. Рабочая поверхность должна быть покрыта одноразовой абсорбирующей бумагой с пластиковой основой. Следует применять соответствующие средства защиты для глаз, одноразовые перчатки, маску для защиты лица и одноразовый фартук. Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного попадания лекарственного препарата в глаза. В случае непредвиденной контаминации глаза необходимо немедленно и тщательно промыть обильным количеством воды. Сборка шприцев и систем для инфузий должна проводиться с осторожностью, чтобы избежать подтекания (рекомендуется применение адаптеров с насадкой Луэра). Для минимизации давления и снижения вероятности образования аэрозоля, рекомендуется использование игл большого диаметра. Последний эффект также может быть снижен за счет использования иглы с клапаном. Утечки препарата в ходе выполнения процедуры следует вытирать, используя при этом защитные перчатки. С испражнениями и рвотой следует обращаться с осторожностью. Утилизация При утилизации предметов, использованных при разведении лекарственного препарата необходимо соответствующее внимание и соблюдать меры предосторожности. Весь неиспользованный сухой препарат или контаминированные принадлежности следует помещать в пакет для отходов повышенной опасности. Острые предметы (иглы, шприцы, флаконы и т.д.) следует помещать в соответствующий жесткий контейнер. Персонал, ответственный за сбор и удаление этих отходов должен быть проинформирован о возможной опасности. Отходы должны уничтожаться сжиганием. Любые отходы и неиспользованный препарат должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет С осторожностью: при нарушении функции печени, почек, угнетении костно-мозгового кроветворения.
Побочные действия
Наиболее часто регистрируемые побочные действия, связанные с приемом гемцитабина: тошнота с рвотой или без, повышение активности "печеночных" трансаминаз (аспартатаминотрансферазы/ аланинаминотрансферазы (АСТ/АЛТ)) и щелочной фосфатазы, наблюдаемые примерно у 60 % пациентов; протеинурия и гематурия примерно у 50 % пациентов; затрудненное дыхание у 10 – 40 % пациентов (наиболее часто встречается у больных раком легких); аллергические кожные высыпания у 25 % пациентов, которые сопровождаются зудом у 10 % пациентов. Частота и степень проявления побочных реакций зависят от дозировки препарата, скорости введения и промежутков времени между дозами. Снижение дозировки требуется при развитии таких явлений, как снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000 ); очень редко (<1/10000 ). Инфекции и инвазии Часто: инфекции Нечасто: сепсис Со стороны органов кроветворения Очень часто: лейкопения (нейтропения 3-й степени 19,3 %, 4-й степени 6 %), миелосупрессия (от легкой до умеренной степени, проявляется главным образом изменением количества гранулоцитов), тромбоцитопения, анемия Часто: фебрильная нейтропения Нечасто: тромботическая микроангиопатия Очень редко: тромбоцитоз Со стороны иммунной системы Очень редко: анафилактоидные реакции Со стороны системы пищеварения Очень часто: тошнота, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы Часто: анорексия, диарея, запор, стоматит и язвы слизистой оболочки полости рта, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови Нечасто: токсическое поражение печени, включая печеночную недостаточность с летальным исходом Редко: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы Очень редко: ишемический колит Со стороны мочевыделительной системы Очень часто: гематурия и протеинурия легкой степени Нечасто: острая почечная недостаточность (почечная недостаточность может быть необратимой даже после прекращения терапии и может потребоваться диализ), гемолитико-уремический синдром (снижение гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение концентрации билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови) Со стороны кожи и кожных придатков Очень часто: кожные аллергические высыпания, сопровождающиеся зудом, алопеция Часто: кожный зуд, повышенная потливость Редко: реакции со стороны кожи тяжелой степени выраженности, включая десквамацию и буллезные высыпания, изъязвления, образование пузырей и язв, шелушение кожи Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона Со стороны дыхательной системы Очень часто: одышка (обычно умеренной степени, быстро исчезающая без специфического лечения) Часто: кашель, ринит Нечасто: бронхоспазм (обычно легкой степени выраженности и носит преходящий характер, но необходимо проведение парентерального лечения), интерстициальная пневмония Редко: отек легкого, острый респираторный дистресс-синдром Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: аритмия (в основном суправентрикулярная), сердечная недостаточность Редко: снижение артериального давления, инфаркт миокарда, клинические признаки периферического васкулита и гангрены Очень редко: синдром повышенной проницаемости капилляров Со стороны нервной системы Часто: головная боль, сонливость, бессонница Нечасто: инсульт Очень редко: синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (СЗОЛ) Со стороны кожно-мышечной системы Часто: боль в спине, миалгия Прочие Очень часто: чувство недомогания, гриппоподобные симптомы - повышение температуры тела, головная боль, озноб, миалгия, астения, анорексия; кашель, ринит, обильное потоотделение, расстройство сна; отеки/периферические отеки, включая отеки лица (отечность, как правило, проходит после прекращения лечения) Часто: повышение температуры тела, озноб, астения Редко: реакции в месте введения, повышение токсичности при проведении лучевой терапии, реактивация лучевых ожогов Комбинированная терапия рака молочной железы Частота выявления гематологической токсичности 3-й или 4-ой степени, особенно, нейтропении, возрастает при применении гемцитабина в комбинации с паклитакселом. Однако увеличение количества данных побочных реакций не связано с повышением частоты инфекционных заболеваний или геморрагических осложнений. Утомляемость и фебрильная нейтропения чаще наблюдаются при применении гемцитабина в комбинации с паклитакселом. Утомляемость не связана с анемией и проходит после первого цикла лечения. Нежелательные явления 3 и 4 степени тяжести Паклитаксел сравнительно гемцитабин + паклитаксел Количество пациентов (%) Паклитаксел (259 пациентов) Гемцитабин + паклитаксел (262 пациента) 3 степень 4 степень 3 степень 4 степень Лабораторные показатели Анемия 5 (1,9) 1 (0,4) 15(5,7) 3 (1,1) Тромбоцитопения 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) Нейтропения 11 (4,2) 17(6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)* Нелабораторные показатели Фебрильная нейтропения 3 (1,2) 0 12(4,6) 1 (0,4) Утомляемость 3 (1,2) 1 (0,4) 15(5,7) 2 (0,8) Диарея 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 Двигательная нейропатия 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4) Сенсорная нейропатия 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4) * Нейтропению 4 степени продолжительностью более 7 дней наблюдали у 12,6 % пациентов в группе комбинированного лечения и у 0,5 % пациентов в группе лечения паклитакселом. Комбинированная терапия при раке мочевого пузыря Нежелательные явления 3 и 4 степени тяжести МВДЦ сравнительно гемцитабин + цисплатин Количество пациентов (%) МВДЦ (метотрексат, винорелбин, доксорубицин и цисплатин) (196 пациентов) Гемцитабин + цисплатин (200 пациентов) 3 степень 4 степень 3 степень 4 степень Лабораторные показатели Анемия 30 (16) 4 (2) 47 (24) 7 (4) Тромбоцитопения 15 (8) 25 (13) 57 (29) 57 (29) Нелабораторные показатели Тошнота и рвота 37 (19) 3(2) 44 (22) 1 (0,4) Диарея 15 (8) 1 (1) 6 (3) 0 (0) Инфекции 19 (10) 10 (5) 4 (2) 1 (1) Стоматит 34 (18) 8 (4) 2 (1) 0 (0) Комбинированная терапия при раке яичников Нежелательные явления 3 и 4 степени тяжести Карбоплатин сравнительно гемцитабин + карбоплатин Количество пациентов (%) Карбоплатин (174 пациента) Гемцитабин + карбоплатин (175 пациентов) 3 степень 4 степень 3 степень 4 степень Лабораторные показатели Анемия 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1) Нейтропения 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6) Тромбоцитопения 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6) Лейкопения 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1) Нелабораторные показатели Кровотечение 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (1,8) (0,0) Фебрильная нейропатия 0 (0,0) 0 (0,0) 2 (1,1) (0,0) Инфекция без нейропении 0 (0) 0 (0,0) (0,0) 1 (0,6) Частота сенсорной нейропатии в группе комбинированного лечения также была выше, чем в группе монотерапии карбоплатином.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
ГЕМЦИТАБИН Медак 1000 мг №1 фл
Цена товара может измениться
Отзывы