Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№020720
Международное непатентованное наименование
Апиксабан
Фирма производитель
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ирландия)
Страна производитель
Ирландия
Примечание
изм. П№40 от 19.01.2015, изм. П№N005884 от 30.12.2016, изм. П№N012263 от 08.12.2017, изм. П№N013249
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг и 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество – апиксабан 2,5 мг или 5 мг, вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат Состав оболочки: для дозировки 2,5 мг – опадрай II желтый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин , краситель железа оксид желтый) для дозировки 5,0 мг - опадрай II розовый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, краситель железа оксид красный)
Показания к применению
Эликвис 2,5 мг - профилактика венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у взрослых пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава Эликвис 2,5 мг и 5 мг - профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП), имеющих один или несколько факторов риска, таких как предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст 75 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность ФК II-IV по NYHA (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) - лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивирующих ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки Эликвиса необходимо проглатывать, запивая водой, Профилактика ВТО: плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза Эликвиса составляет 2,5 мг два раза в сутки. Первую дозу следует принять в течение 12–24 часов после операции. При выборе времени приема препарата в указанном интервале врачи могут руководствоваться соображениями потенциальной пользы более раннего начала антикоагулянтной терапии для профилактики ВТО и риска кровотечения после вмешательства. Для пациентов после эндопротезирования тазобедренного сустава Рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней. Для пациентов после эндопротезирования коленного сустава Рекомендуемая длительность терапии составляет от 10 до 14 дней. Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП) Рекомендуемая доза Эликвиса составляет по 5 мг два раза в сутки. Снижение дозы Рекомендуемая доза Эликвиса для пациентов с НКФП и как минимум двумя следующими факторами риска: - возраст 80 лет и старше, -масса тела ≤ 60 кг -концентрация креатинина в сыворотке крови ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) — составляет по 2,5 мг два раза в сутки. Терапия должна быть продолжительной. Лечение ТГВ, лечение ТЭЛА и профилактика рецидивирующих ТГВ и ТЭЛА (лечение ВТО) Рекомендуемая доза Эликвиса для лечения острого ТГВ и лечения ТЭЛА составляет 10 мг перорально два раза в сутки в течение первых 7 дней, а затем 5 мг перорально два раза в сутки. В соответствии с имеющимися медицинскими рекомендациями короткая продолжительность лечения (не менее 3 месяцев) должна основываться на временных факторах риска (напр., недавнее хирургическое вмешательство, травма или иммобилизация). Рекомендуемая доза Эликвиса для профилактики рецидивирующих ТГВ и ТЭЛА составляет 2,5 мг перорально два раза в сутки. Когда показана профилактика рецидивирующих ТГВ и ТЭЛА, прием препарата в дозе 2,5 мг перорально два раза в сутки следует начинать после завершения 6-месячного курса лечения Эликвисом в дозировке 5 мг два раза в сутки или другим антикоагулянтом, как указано в таблице 1 ниже. Таблица 1. Режим дозирования Максимальная суточная доза Лечение ТГВ ил ТЭЛА 10 мг два раза в сутки первые 7 дней 20 мг Затем 5 мг два раза в сутки 10 мг Профилактика рецидивирующих ТГВ и (или) ТЭЛА после завершения 6-ти месячного курса лечения ТГВ или ТЭЛА 2,5 мг два раза в сутки 5 мг Продолжительность терапии в целом следует подбирать индивидуально после тщательной оценки пользы лечения по сравнению с риском возникновения кровотечения. Пропуск приема препарата Если прием дозы препарата пропущен, пациент должен немедленно принять Эликвис, а затем продолжить прием в режиме два раза в сутки. Замена препарата Переход с терапии парентеральными антикоагулянтами на Эликвис (и наоборот) может осуществляться в момент, когда запланирован прием следующей дозы (см. раздел «лекарственные взаимодействия»). Переход с терапии антагонистами витамина K (АВК) на Эликвис При переводе пациентов с терапии антагонистами витамина K (АВК) на Эликвис следует прекратить прием варфарина или других АВК и начать прием Эликвиса, когда значение международного нормализованного отношения (МНО) будет меньше 2,0. Переход с терапии Эликвисом на АВК При переводе пациентов с терапии Эликвисом на АВК следует продолжать прием Эликвиса в течение не менее двух дней после начала терапии АВК. После 2 дней одновременного применения Эликвиса и АВК необходимо определить значение МНО до приема следующей по графику дозы Эликвиса. Продолжать одновременный прием Эликвиса и АВК до достижения значения МНО ≥ 2,0. Почечная недостаточность В связи с отсутствием опыта клинического применения апиксабана у пациентов с клиренсом креатинина< 15 мл/мин или находящихся на диализе, прием препарата не рекомендуется этой группе пациентов (см. разделы «Фармакокинетика» и «особые указания»). Профилактика ВТО: плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «особые указания»). Ограниченные клинические данные применения апиксабана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на повышенное содержание препарата в плазме пациентов этой популяции, поэтому Эликвис следует использовать у них с осторожностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «особые указания»). Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП) У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) в сочетании с преклонным возрастом 80 лет и старше или массой тела ≤ 60 кг должны получать сниженную дозу апиксабана 2,5 мг два раза в сутки. Пациенты, отвечающие критерию исключения — тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 15–29 мл/мин), также должны получать сниженную дозу апиксабана 2,5 мг два раза в сутки. Печеночная недостаточность Прием Эликвиса противопоказан пациентам с заболеванием печени в сочетании с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения (см. раздел «противопоказания»). Препарат не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «особые указания»). Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточностью (класс А или В по шкале Чайлда-Пью). У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности коррекции дозы препарата не требуется (см. разделы «Фармакокинетика» и «особые указания»). Пациенты с повышенной активностью ферментов печени (АЛТ/АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) или общим билирубином в 1,5 раза и более выше верхней границы нормы не включались в клинические исследования. В связи с этим в данной группе пациентов Эликвис следует применять с осторожностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «особые указания»). До начала приема Эликвиса необходимо провести исследование функции печени. Масса тела Коррекции дозы препарата не требуется, за исключением случаев, когда состояние пациента отвечает критериям необходимости снижения дозы (см. Снижение дозы в начале этого раздела). Пол Коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы препарата не требуется, за исключением случаев, когда состояние пациента отвечает критериям необходимости снижения дозы (см. Снижение дозы в начале этого раздела). Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность применения Эликвиса у детей и подростков до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата - клинически выраженное активное кровотечение - заболевание печени в сочетании с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения (см. раздел «Фармакокинетика») - наличие очага поражения или состояния, связанного с выраженным риском массивного кровотечения, например язва ЖКТ в настоящем или недавнем прошлом, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавно перенесенная операция на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровотечение, выявленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития сосудов, сосудистая аневризма или патологические состояния крупных внутрипозвоночных или мозговых сосудов - одновременное применение с любым другим антикоагулянтом, например нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и т. д.), производными гепарина (фондапаринукс и т. д.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, ривароксабан, дабигатран и т. д.), кроме случаев перехода на терапию апиксабаном или с апиксабана (см. раздел «Способ применения») или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера - наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы - беременность - детский и подростковый возраст до 18 лет
Побочные действия
Безопасность Эликвиса исследовалась у 5924 пациентов, участвовавших в исследованиях профилактики ВТО, и 11 886 пациентов с НКФП, принимавших препарат в среднем в течение 20 дней - 1,7 года соответственно. В исследованиях профилактики ВТО нежелательные реакции были зарегистрированы у 11 % пациентов, получавших апиксабан в дозе по 2,5 мг дважды в сутки. В число распространенных нежелательных реакций входили анемия, кровотечение, ушибы и тошнота. В ходе двух исследований фазы III нежелательные реакции отмечались у 24,4 % пациентов с НКФП (исследование применения апиксабана по сравнению с варфарином) и 9,6 % пациентов (исследование применения апиксабана по сравнению с АСК), получавших апиксабан (в дозе 5 мг или 2,5 мг) два раза в сутки. Частыми нежелательными реакциями при приеме апиксабана были носовое кровотечение, синяк, гематурия, гематома, глазное и желудочно-кишечное кровотечение. Общая частота нежелательных реакций, связанных с кровотечением, при приеме апиксабана составляла 24,3 % в исследовании применения апиксабана по сравнению с варфарином и 9,6 % в исследовании применения апиксабана по сравнению с АСК (см. раздел «Фармакодинамика»). В исследовании применения апиксабана по сравнению с варфарином частота массивных (по шкале ISTH) желудочно-кишечных кровотечений (включая кровотечения в верхней части ЖКТ, нижней части ЖКТ и в прямой кишке) при приеме апиксабана составляла 0,76 %/год. Частота массивных (по шкале ISTH) внутриглазных кровотечений при приеме апиксабана составляла 0,18 %/год. Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным). Побочные действия при профилактике ВТО Часто - анемия (включая послеоперационную и геморрагическую анемию, а также соответствующие результаты лабораторных анализов) - кровотечение (включая гематому, вагинальное и уретральное кровотечение) - тошнота - синяк Нечасто - тромбоцитопения (включая уменьшение количества тромбоцитов - гипотензия (включая гипотензию в ходе выполнения процедуры) - носовое кровотечение - кровотечение в ЖКТ (включая кровавую рвоту и мелену), наличие неизмененной крови в кале - повышение активности трансаминаз (включая повышение активности аланинаминотрансферазы и отклонение от нормы уровня аланинаминотрансферазы), повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, отклонение от нормы результатов анализа функции печени, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови - гематурия (включая соответствующие показатели результатов лабораторных анализов) - кровоизлияние после процедуры (включая гематому после выполнения процедуры, кровотечение из раны, гематому в месте прокола сосуда и кровотечение в месте установки катетера), выделения из раны, кровотечение в месте разреза (включая гематому в месте разреза), интраоперационное кровотечение Редко - реакции гиперчувствительности - внутриглазное кровоизлияние (включая конъюнктивальное кровоизлияние) - кровохаркание - ректальное кровотечение, кровотечение из десен - мышечное кровотечение Побочные действия у пациентов с НКПФ Часто - внутриглазное кровоизлияние, включая конъюнктивальное кровоизлияние - другие виды кровотечений, гематома - носовое кровотечение - кровотечение в ЖКТ (включая кровавую рвоту и мелену), ректальное кровотечение, кровотечение из десен - гематурия - ушиб Нечасто - гиперчувствительность, включая кожную сыпь, анафилактическую реакцию и аллергический отек - кровоизлияние в мозг, другое внутричерепное и внутрипозвоночное кровоизлияние (включая субдуральную гематому, субарахноидальное кровоизлияние и гематому спинного мозга) - внутрибрюшное кровотечение - геморроидальное кровотечение, наличие неизмененной крови в кале, кровотечение в ротовой полости - патологические вагинальные кровотечения, урогенитальные кровотечения - кровотечение в месте введения - травматическое кровотечение, кровотечение после процедуры, кровотечение в месте разреза Редко - кровотечение из дыхательных путей (включая легочное альвеолярное кровотечение, гортанное и глоточное кровотечение) - забрюшинное кровотечение - положительная проба на скрытое кровотечение Использование Эликвиса может быть связано с повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любой ткани или органа, которое может стать причиной постгеморрагической анемии. Ее симптомы и степень тяжести будут зависеть от локализации и степени кровотечения (см. разделы «Фармакодинамика» и «особые указания»).
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ онлайн на сайте через Freedom Pay, Halyk Pay, BPNL
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день. Доставка осуществляется с 10:00 до 20:00.
ЭЛИКВИС 5 мг №60 таб
Цена товара может измениться
Отзывы