Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-3№121653
Международное непатентованное наименование
Доцетаксел
Фирма производитель
Келун–Казфарм, ТОО (Казахстан)
Страна производитель
Казахстан
Срок годности
2,00
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл или 80 мг/4 мл
Состав
1мл концентрата (один флакон) содержит: активное вещество – доцетаксел безводный 20 мг (20 мг/мл) вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, этанол безводный, полисорбат 80 4 мл концентрата (один флакон) содержит: активное вещество – доцетаксел безводный 80 мг (80 мг/4 мл) вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, этанол безводный, полисорбат 80
Показания к применению
- рак молочной железы Доцетаксел в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантного лечения пациентов с операбельным раком молочной железы с поражением и без поражения лимфатических узлов. У пациентов с операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантное лечение следует проводить только пациентам, которые могут получать химиотерапию согласно международным критериям первичной терапии ранней стадии рака молочной железы. Доцетаксел в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения пациентов с местно – распространённым или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксической терапии по поводу этого состояния. Доцетаксел в качестве монотерапии предназначен для лечения пациентов с местно – распространённым или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии. Предшествующая химиотерапия должна включать антрациклин или алкилирующий препарат. Доцетаксел в комбинации с трастузумабом предназначен для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией НЕR-2, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов. Доцетаксел в комбинации с капецитабином предназначен для лечения пациентов с местно – распространённым или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии. Предшествующая химиотерапия должна включать антрациклин. - немелкоклеточный рак лёгкого Доцетаксел предназначен для лечения пациентов с местно – распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого после неэффективной предшествующей химиотерапии. Доцетаксел в комбинации с цисплатином предназначен для лечения пациентов с неоперабельным, местно – распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого у пациентов, которым ранее не проводилась химиотерапия по поводу этого состояния. - рак предстательной железы Доцетаксел в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы. - аденокарцинома желудка Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения пациентов с метастатической аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномой гастро-эзофагеального отдела, предварительно не получавших химиотерапии по поводу метастазов. - рак головы и шеи Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для начальной терапии пациентов с местно – распространённым плоскоклеточным раком головы и шеи.
Способ применения и дозы
Применяют в/в в виде инфузий. Дозу, схему применения и длительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, состояния системы кроветворения.
Противопоказания
- повышенная чувствительность в действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата - исходный уровень нейтрофилов < 1.500 клеток/мм3 - тяжёлое нарушение функции печени в связи с отсутствием данных - следует учитывать противопоказания других лекарственных препаратов, в случае назначения комбинации с ними - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и лактация
Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями на доцетаксел, назначаемый в качестве монотерапии являются нейтропения [(обратимая и некумулятивная) с наименьшим числом клеток в среднем, на 7 день, средняя продолжительность тяжёлой нейтропении (число нейтрофилов < 500 клеток/м3 составила 7 дней)], анемия, алопеция, тошнота, рвота, стоматит, диарея и астения. Нежелательные реакции (всех степеней), зарегистрированные при назначении его в комбинации с трастузумабом, возникали в ≥10%. По сравнению с монотерапией доцетакселом, при назначении его в комбинации с трастузумабом отмечалось повышение частоты серьёзных нежелательных реакций (40% в сравнении с 31%) и нежелательных реакций 4 степени (34% в сравнении с 23%). Что касается комбинации с капецитабином, представлены наиболее частые, связанные с лечением нежелательные реакции, которые отмечались при лечении рака молочной железы с неудачным лечением антрациклинами (≥ 5%). Следующие нежелательные реакции часто наблюдаются при применении доцетаксела: Часто(≥ 1/100-<1/10) - реакции повышенной чувствительности, как правило, через несколько минут после начала инфузии доцетаксела и обычно, лёгкой или средней степеней тяжести. Наиболее частыми симптомами являются гиперемия, сыпь с зудом или без него, ощущение стеснения в груди, боль в спине, одышка, высокая температура или озноб. Тяжёлые реакции протекали с гипотензией и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью (эритемой). - признаки нарушения нервной чувствительности лёгкой и средней степеней тяжести, характеризующиеся парестезией, дизестезией и болями, в т.ч. жгучими. Нарушения нейромоторики выражаются, главным образом, в слабости. При развитии тяжёлой периферической нейротоксичности требуется снизить дозу. Данные об обратимости симптомов касаются 35,3% пациентов с нейротоксичностью после лечения 100 мг/м2 Доцетаксел в качестве монотерапии. Симптомы разрешаются спонтанно в течение 3 месяцев. - обратимые кожные реакции, считающиеся, как правило, лёгкими или умеренно выраженными. Реакции характеризовались сыпью, в т.ч. местными высыпаниями, главным образом, на ногах и руках (в т.ч. тяжёлая форма синдрома ладонно-подошвенной эритродизестезии), а также на предплечьях, лице и груди, часто сопровождавшиеся зудом. Обычно, высыпания появлялись в течение недели после инфузии доцетаксела. Тяжёлые симптомы регистрировали реже: высыпания с последующей десквамацией, в редких случаях вынуждавшие прервать или отменить лечение доцетакселем. Тяжёлые изменения ногтей характеризовались гипопигментацией или гиперпигментацией и иногда болями и онихолизисом. - реакции на месте введения инфузии, обычно, носили лёгкую форму и заключались в гиперпигментации, воспалении, покраснении или сухости кожи, флебите или кровоподтёке и отёке вены. Задержка жидкости проявлялась в виде периферических отёков и реже в виде плеврального выпота, перикардиального выпота, асцита и увеличения веса тела. Периферические отёки, обычно, начинаются на нижних конечностях, могут принимать генерализованную форму с увеличением веса тела на 3 и более кг. Частота и степень тяжести задержки жидкости носят кумулятивный характер. Средняя кумулятивная доза на момент прекращения лечения превышала 1000 мг/м2, а среднее время обратимости задержки жидкости составляло 16,4 недели (от 0 до 42 недель). Задержка жидкости средней и тяжёлой степеней тяжести наступала позже (средняя кумулятивная доза: 818,9 мг/м2) у пациентов с премедикацией по сравнению с пациентами без премедикации (средняя кумулятивная доза: 489,7 мг/м2); однако, у некоторых пациентов она была зарегистрирована на ранних курсах терапии. Доцетаксел в дозе 100 мг/м2 в качестве монотерапии Очень часто (≥ 1/10) - инфекции (в т.ч. сепсис и пневмония, летальный исход в 1,7 %) - нейтропения, в т.ч. фебрильная, анемия - повышенная чувствительность - анорексия - периферическая сенсорная и моторная нейропатия, дисгевзия - одышка - стоматит, диарея, тошнота, рвота - алопеция, кожные реакции, нарушения со стороны ногтей - миалгия - задержка жидкости, астения, боль Часто (≥ 1/100-<1/10) - инфекции, связанные с нейтропенией - тромбоцитопения - аритмия - гипотензия, гипертензия, геморрагия - запор, боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение - артралгия - реакции на месте введения инфузии, несердечные боли в груди - высокий билирубин в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение АСТ и АЛТ Нечасто(≥ 1/1.000-<1/100) - сердечная недостаточность - эзофагит Редко(≥ 1/10.000-<1/1.000) - эпизоды кровотечения, сопровождавшиеся тромбоцитопенией Очень редко(<1/10.000) - необратимая алопеция 73% кожных реакций разрешаются в течение 21 дня Доцетаксел л в дозе 75 мг/м2 в качестве монотерапии Очень часто (≥ 1/10) - инфекции - нейтропения, анемия, тромбоцитопения - анорексия - периферическая сенсорная нейропатия - тошнота, стоматит, рвота, диарея - алопеция, кожные реакции - астения - задержка жидкости, боли Часто(≥ 1/100-<1/10) - фебрильная нейтропения - повышенная чувствительность (нетяжёлая) - периферическая моторная нейропатия - аритмия (нетяжёлая) - гипотензия - запор - нарушения со стороны ногтей - миалгия - повышение билирубина в крови Доцетаксел 75 мг/м2 в комбинации с доксорубицином Очень часто(≥ 1/10) - инфекции - нейтропения в т.ч. фебрильная, анемия, тромбоцитопения - периферическая сенсорная нейропатия - тошнота, стоматит, диарея, рвота, запор - алопеция, нарушения со стороны ногтей, кожные реакции (нетяжёлые) - астения, задержка жидкости, боль Часто(≥ 1/100-<1/10) - повышенная чувствительность - анорексия - периферическая моторная нейропатия - сердечная недостаточность, аритмия (нетяжёлая) - миалгия - реакции на месте введения - повышение билирубина и щелочной фосфатазы в крови Нечасто (≥ 1/1.000-<1/100) - гипотензия - повышение АСТ и АЛТ Доцетаксел 75 мг/м2 в комбинации с цисплатином Очень часто(≥ 1/10) - инфекции - нейтропения, анемия, тромбоцитопения - повышенная чувствительность - анорексия - периферическая сенсорная и моторная нейропатия - тошнота, рвота, диарея, стоматит - алопеция, нарушения со стороны ногтей, кожные реакции - миалгия - астения, задержка жидкости, лихорадка Часто(≥ 1/100-<1/10) - фебрильная нейтропения - аритмия - гипотензия - запор - реакции на месте введения, боль - повышение билирубина в крови, повышение АЛТ Нечасто (≥ 1/1.000-<1/100) - сердечная недостаточность - повышение АСТ и щелочной фосфатазы в крови Доцетаксел 100 мг/м2 в комбинации с трастузумабом Очень часто(≥ 1/10) - гематологическая токсичность: нейтропения, фебрильная нейтропения (в т.ч. нейтропения, протекающая с лихорадкой на фоне антибиотиков) или нейтропенический сепсис - анорексия - бессонница - парестезия, головная боль, дисгевзия, гипоестезия - усиление слёзоотделения, конъюнктивит - лимфоотек - эпистаксис, фаринголарингеальная боль, назофарингит, одышка, кашель, ринорея - тошнота, рвота, диарея, запор, стоматит, диспепсия, боли в животе - алопеция, эритема, сыпь, нарушения со стороны ногтей - миалгия, артралгия, боли в конечностях, костях и спине - астения, периферический отёк, пирексия, усталость, воспаление слизистых оболочек, боль, гриппоподобное состояние, боли в грудной клетке, озноб - увеличение массы тела Часто(≥ 1/100-<1/10) - сердечная недостаточность - летаргия Доцетаксел 75 мг/м2 в комбинации с капецитабином Очень часто(≥ 1/10) - нейтропения, анемия - анорексия, снижение аппетита - дисгевзия, парестезия - усиление слёзоотделения - фаринголарингеальная боль - тошнота, рвота, стоматит, диарея, запор, боли в животе, диспепсия - синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, алопеция, нарушения со стороны ногтей - миалгия, артралгия - астения, пирексия, усталость/слабость, периферические отёки Часто(≥ 1/100-<1/10) - кандидоз ротовой полости - тромбоцитопения - дегидратация - головокружение, головная боль, периферическая нейропатия - одышка, кашель, эпистаксис - боли в верхнем отделе живота, сухость во рту - дерматит, эритематозная сыпь, обесцвечивание ногтей, онихолизис - боли в конечностях и спине - летаргия, боль - снижение массы тела, повышение билирубина в крови Доцетаксел 75 мг/м2 в комбинации с преднизоном или преднизолоном Очень часто(≥ 1/10) - инфекции - нейтропения, анемия - анорексия - периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия - тошнота, рвота, стоматит/фарингит, диарея - алопеция, нарушения со стороны ногтей (нетяжёлое) - усталость, задержка жидкости Часто(≥ 1/100-<1/10) - тромбоцитопения, фебрильная нейтропения - повышенная чувствительность - периферическая моторная нейропатия - усиление слёзоотделения - снижение функциональной способности левого желудочка - эпистаксис, одышка, кашель - экфолиативная сыпь - артралгия, миалгия Адъювантная терапия 75 мг/м2 Доцетаксел в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом у пациентов с раком молочной железы с поражением и без поражения лимфоузлов, суммарные данные Очень часто(≥ 1/10) - инфекции, нейтропеническая инфекция - анемия, нейтропения, в т.ч. фебрильная, тромбоцитопения - анорексия - дисгевзия, периферическая сенсорная нейропатия - конъюнктивит - приливы жара - тошнота, рвота, стоматит, диарея, запор - алопеция, кожные нарушения, нарушения со стороны ногтей - миалгия, артралгия - аменорея - астения, пирексия, периферические отёки Часто(≥ 1/100-<1/10) - повышенная чувствительность - периферическая моторная нейропатия - усиленное слёзоотделение - аритмия - гипотензия, флебит - кашель - боли в животе - увеличение массы тела, снижение массы тела Нечасто(≥ 1/1.000-<1/100) - синкопе, нейротоксичность, сонливость - лимфоотек Редко(≥ 1/10.000-<1/1.000) - застойная сердечная недостаточность - острая лейкемия (миелодиспластический синдром) Доцетаксел 75 мг/м2 в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом при аденокарциноме желудка Очень часто(≥ 1/10) - инфекции, в т.ч. нейтропенические - анемия, нейтропения, в т.ч. фебрильная, тромбоцитопения - повышенная чувствительность - анорексия - периферическая сенсорная нейропатия - диарея, тошнота, стоматит, рвота - алопеция - летаргия, лихорадка, задержка жидкости (тяжелая/жизнеугрожающая 1%) Часто(≥ 1/100-<1/10) - головокружение, периферическая моторная нейропатия - усиление слёзоотделения - снижение слуха - аритмия - запор, желудочно-кишечные боли, эзофагит/дисфагия/одинофагия - зуд с сыпью, нарушения со стороны ногтей, шелушение кожи Доцетаксел 75 мг/м2 в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом при раке головы и шеи Начальная химиотерапия с последующей радиотерапией Очень часто(≥ 1/10) - инфекции, в т.ч. нейтропенические - нейтропения, анемия, тромбоцитопения - анорексия - дизгезия/паросмия, периферическая сенсорная нейропатия - тошнота, стоматит, диарея, рвота - алопеция - летаргия, гипертермия, задержка жидкости, отёки Часто(≥ 1/100-<1/10) - раковые боли - фебрильная нейтропения - повышенная чувствительность (нетяжёлая) - головокружение - усиление слёзоотделения, конъюнктивит - снижение слуха - ишемия миокарда - венозные изменения - запор, эзофагит/дисфагия/одинофагия, боли в животе, диспепсия, желудочно-кишечное кровотечение - зудящая сыпь, сухость кожи, шелушение кожи - миалгия - увеличение массы тела Нечасто(≥ 1/1.000-<1/100) - аритмия Начальная химиотерапия с последующей химиорадиотерапией Очень часто (≥ 1/10) - инфекции - нейтропения, в т.ч. фебрильная, анемия, тромбоцитопения - анорексия - дизгезия/паросмия, периферическая сенсорная нейропатия - снижение слуха - тошнота, стоматит, рвота, диарея, эзофагит/дисфагия/одинофагия, запор - алопеция, зудящая сыпь - летаргия, пирексия, задержка жидкости, отёки - снижение массы тела Часто(≥ 1/100-<1/10) - нейтропеническая инфекция - раковые боли - головокружение, периферическая моторная нейропатия - усиление слёзоотделения - аритмия - диспепсия, желудочно-кишечные боли, желудочно-кишечное кровотечение - сухость и шелушение кожи - миалгия Нечасто(≥ 1/1.000-<1/100) - повышенная чувствительность - конъюнктивит - ишемия миокарда - венозные изменения - увеличение массы тела Опыт в постмаркетинговом периоде - подавление функции костного мозга и другие нежелательные гематологические реакции. Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (ДВК), часто в связи с сепсисом или мультиорганной недостаточностью. - острая миелоидная лейкемия и миелодиспластический синдром в связи с доцетакселем при применении в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами и/или лучевой терапией - анафилактический шок, иногда со смертельным исходом - персистирующая алопеция - почечная недостаточность; примерно в 20% данных случаев не было факторов риска развития острой почечной недостаточности, таких как сопутствующие нефротоксические лекарственные препараты и желудочно-кишечные нарушения Редко - конвульсии или временная потеря сознания в связи с применением доцетаксела. Иногда эти реакции развивались во время инфузии лекарственного препарата - ототоксичность, снижение слуха и/или потеря слуха - венозная тромбоэмболия - инфаркт миокарда - синдром острого респираторного дистресса, интерстициальной пневмонии и фиброза лёгких; радиационный пневмонит у пациентов, одновременно получавших лучевую терапию - обезвоживание в результате гастроинтестинальных изменений, перфорации, ишемического колита, колита и нейтропенического энтероколита, заворот кишок и кишечная непроходимость - ретроспективная реакция на облучение, задержка жидкости без эпизодов острой олигурии или гипотензии, обезвоживание и отёк лёгких Очень редко - временное нарушение зрения (вспышки света, световые пятна, скотома), типично возникавшие во время инфузии лекарственного препарата и вместе с реакциями повышенной чувствительности. Они носили обратимый характер по прекращении инфузии. Были зарегистрированы случаи усиленного слёзоотделения, в том числе и с конъюнктивитом в результате обструкции слёзного канала, приводящего к избыточному слёзообразованию. - гепатит, иногда со смертельным исходом, прежде всего у пациентов с предварительно существовавшим заболеванием печени. - кожная красная волчанка и буллёзные высыпания, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В некоторых случаях в развитии этих эффектов могли играть роль другие, сопутствующие факторы. В связи с применением доцетаксела были зарегистрированы склеродермоподобные изменения, которым обычно предшествовал периферический лимфоотек.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
ДОЦЕТАКСЕЛ 20 мг 1 мл №1 фл
Цена товара может измениться
Отзывы