Описание

Номер регистрационного удостоверения

РК-ЛС-5№015896

Международное непатентованное наименование

Клиндамицин

Фирма производитель

Fareva Amboise (Франция)

Страна производитель

Франция

Примечание

изм. П№N015432 от 04.06.2018

Срок годности

5,00

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит:активного вещества - клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг),вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Показания к применению

ЛечениеКлиндамицин предназначен для лечения тяжелых инфекций, вызванных восприимчивыми к нему микроорганизмами:- инфекций ушей, носа и горла; - бронхолегочных инфекций;- стоматологических инфекций;- кожных инфекций;- урогенитальных инфекций;- костно-суставных инфекций;- послеоперационных абдоминальных инфекций;- септицемии.Исключение составляют менингеальные инфекции, даже если они вызваны восприимчивыми к препарату микроорганизмами, поскольку Далацин® не диффундирует в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективных количествах.ПрофилактикаПрофилактика инфекционного эндокардита при амбулаторном стоматологическом лечении и лечении верхних дыхательных путей у пациентов с аллергией к бета-лактамам.Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Взрослые пациентыВо избежание раздражения пищевода капсулы следует запивать полным стаканом воды (250 мл).Обычная суточная доза составляет 600–1800 мг/сутки, разделенная на 2, 3 или 4 равные дозы.Пациенты детского возрастаПрименение у детей показано в случае, если они могут проглотить капсулу целиком.Во избежание раздражения пищевода капсулы следует принимать с едой или запивать полным стаканом воды (250 мл).Дозировка по 8-25 мг/кг в сутки, разделенная на 3 или 4 равные дозы.Пациенты пожилого возрастаФармакокинетические исследования после перорального или внутривенного введения клиндамицина не выявили клинически важных различий между молодыми и пожилыми пациентами с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек. В связи с этим, коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек не требуется.Пациенты с нарушением функции почекУ пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.Пациенты с нарушением функции печениУ пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.Дозировка при особых показанияхЛечение инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококкомРекомендации по дозировке соответствуют указанным выше дозам для взрослых и детей. Лечение следует продолжать в течение по меньшей мере 10 дней.Стационарное лечение воспалительных заболеваний органов малого тазаНачинать терапию следует раствором для внутривенного введения Далацин® Ц Фосфат (в дозе 900 мг каждые 8 часов в сочетании с внутривенным введением антибиотика с соответствующим спектром действия в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, например с гентамицином в дозе 2,0 мг/кг с последующим введением в дозе 1,5 мг/кг каждые 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек). Внутривенное введение препаратов следует продолжать не менее 4 дней и не менее 48 часов после улучшения состояния пациента.Затем следует продолжить прием Далацина® перорально в дозе 450–600 мг каждые 6 часов ежедневно до завершения курса лечения общей длительностью 10–14 дней.Лечение острого стрептококкового тонзиллита или фарингитаРекомендуемая доза составляет 300 мг два раза в сутки в течение 10 дней.Инфекции костей и суставов7,5 мг/кг каждые 6 часовПрофилактика инфекций при проведении операций на голове и шееКлиндамицина фосфат 900 мг разбавляют в 1000 мл физиологического раствора для ирригации во время хирургического вмешательства на голове и шее до закрытия раны.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществдетский возраст до 6 летпервый триместр беременности и период лактации наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

Побочные действия

При применении Далацина® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).Очень часто- диарея, боль в животе - псевдомембранозный колит1,2- отклонение от нормы биохимических показателей функции печени Нечасто - тошнота, рвота- макулопапулезная сыпь, крапивницаНеизвестно - вагинальная инфекция2, колит, вызванный Clostridium difficile2- агранулоцитоз2, нейтропения2, тромбоцитопения1, лейкопения2, эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура- анафилактический шок2, анафилактическая реакция2, реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке и анафилаксия у некоторых пациентов с аллергией на пенициллин 2- дисгевзия- язва пищевода2, эзофагит2- желтуха2 - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)2, синдром Стивенса - Джонсона2, DRESS-синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) 2, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)2, ангионевротический отек2, эксфолиативный дерматит2, буллезный дерматит2, многоформная эритема, зуд, кореподобная сыпь21 смотрите раздел особые указания2 данные, полученные в ходе пострегистрационного применения препаратаСообщения о предполагаемых нежелательных реакцияхСообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска его применения. Всех пациентов и медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных реакциях, выявленных во время приема Далацина® по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.