Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№022562
Международное непатентованное наименование
Фебуксостат
Фирма производитель
Menarini-Von Heyden GmbH (Германия)
Страна производитель
Германия
Срок годности
3,00
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержитактивное вещество – фебуксостат 80 мг или 120 мгвспомогательные веществаЯдро: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH101), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH102), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный гидратированный. Оболочка: опадрай II желтый 85F42129 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол (3350), тальк, железа оксид желтый (Е 172))
Показания к применению
80мг:Лечение при хронической гиперурикемии при заболеваниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе).120 мг:АДЕНУРИК предназначен для лечения при хронической гиперурикемии при заболеваниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе).АДЕНУРИК предназначен для профилактики и лечения гиперурикемии у взрослых пациентов с высоким и средним риском развития синдрома распада опухоли (СРО), принимающих химиотерапевтические препараты по поводу злокачественных гематологических заболеваний.АДЕНУРИК предназначен для взрослых.
Способ применения и дозы
80 мг и 120 мгДозировкаПодагра: Рекомендованная доза АДЕНУРИКА составляет 80 мг 1 раз в сутки внутрь, независимо от приема пищи. Если концентрация мочевой кислоты в сыворотке превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) после 2-4 недель лечения, доза АДЕНУРИКА может быть повышена до 120 мг 1 раз в сутки.Эффект препарата АДЕНУРИК наступает достаточно быстро, что позволяет повторное определение сывороточной концентрации мочевой кислоты через 2 недели. Цель лечения заключается в уменьшении концентрации мочевой кислоты и поддержании ее на уровне менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).Длительность профилактики приступов подагры составляет не менее 6 месяцев.Для дозировки 120 мг только:профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов , принимающих противопухолевые химиотерапевтические препараты. Cиндром распада опухоли: Рекомендованная доза АДЕНУРИКА составляет 120 мг 1 раз в сутки внутрь, независимо от приема пищи.Прием АДЕНУРИКА следует начинать за двое суток до начала цитотоксической терапии и продолжать по меньшей мере в течение 7 суток; однако длительность лечения может быть увеличена до 9 суток в зависимости от продолжительности химиотерапии, а также в зависимости от клинической оценки.Специальные популяцииПожилые пациентыУ пациентов пожилого возраста изменения дозы препарата не требуется.Почечная недостаточность:У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно. У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени коррекции дозы препарата не требуется. Нарушение функции печениИсследований эффективности и безопасности фебуксостата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлда-Пью) не проводилось. Подагра: При нарушении функции печени легкой степени рекомендованная доза препарата составляет 80 мг. Опыт применения препарата при нарушении функции печени средней степени ограничен. Синдром распада опухоли: в опорном исследовании фазы III (FLORENCE) из участия в испытании были исключены только пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью. Для включенных пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.Пациенты детского и подросткового возрастаБезопасность и эффективность препарата АДЕНУРИК у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.Способ примененияВнутрьАДЕНУРИК принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ- пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
Побочные действия
80мг и 120мгОбзор профиля безопасности препаратаНаиболее частыми побочными действиями при проведении клинических испытаний (4072 испытуемых, которые получали дозу от 10 мг до 300 мг) и по данным постмаркетингового наблюдения были приступы подагры, нарушения функции печени, диарея, головная боль, тошнота, сыпь и отеки. Данные побочные действия были, в основном, легкими или средней тяжести. Редкие тяжелые реакции гиперчувствительности на фебуксостат, некоторые из которых были связаны с системными симптомами, были зарегистрированы в период постмаркетингового наблюдения.Таблица неблагоприятных реакцийНиже перечислены частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редкие (от ( 1/10 000 до < 1/1000) побочные действия, имевшие место у пациентов, принимавших фебуксостат. В каждой группе по частоте развития побочные действия представлены в порядке убывания степени тяжести.Таблица 2 Побочные действия, наблюдавшиеся в фазе 3 комбинированных рандомизированных расширенных долгосрочных исследований и в период постмаркетингового наблюденияНарушения со стороны системы кровообращения и лимфатической системыРедкоПанцитопения, тромбоцитопенияНарушения со стороны иммунной системыРедкоАнафилактические реакции*, гиперчувствительность к препарату*Эндокринные нарушенияИногдаПовышение уровня тиреостимулирующего гормона в кровиНарушения зренияРедкоРазмытость зренияНарушения питания и обмена веществЧасто***Приступы подагрыИногдаСахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, повышение веса РедкоСнижение веса тела, повышение аппетита, анорексияПсихические нарушенияИногдаСнижение либидо, бессонницаРедкоНервозностьНарушения со стороны нервной системыЧастоГоловная больИногдаГоловокружение, парестезии, гемипарез, сонливость, изменение вкусового восприятия, гипестезия, гипосмия.Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтаРедкоТиннитусНарушения со стороны сердцаИногдадля 80 мг и 120 мг:Фибрилляция предсердий, учащенное сердцебиение, нарушения на ЭКГдля 120 мг: блокада левой ножки пучка Гиса (см. раздел «Синдром распада опухоли»), синусовая тахикардия (см. раздел «Синдром распада опухоли»)Сосудистые нарушенияИногдадля 80 мг и 120 мг:Артериальная гипертензия, приливы, приливы жарадля 120 мг: (см. раздел «Синдром распада опухоли»)Нарушения со стороны дыхательной системыИногдаДиспноэ, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашельНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:ЧастоДиарея**, тошнотаИногдаБоль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту, диспептические явления, запор, частый стул, метеоризм, дискомфорт в животе.РедкоПанкреатит, язвенный стоматитНарушения функции печени и желчевыводящих путейЧастоНарушения функции печени**ИногдаХолелитиазРедкоГепатит, желтуха*, поражение печени*Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой тканиЧастоСыпь (включая различные виды сыпи, упоминаемые с низкой частотой, см. ниже) ИногдаДерматит, крапивница, кожный зуд, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии, макулярная сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпьРедкоТоксикодермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангионевротический отек*, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами*, генерализованная сыпь (тяжелая)*, эритема, эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, зудящая сыпь*, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь, алопеция, гипергидрозСкелетно-мышечная патология и патология соединительной тканиИногдаАртралгия, артрит, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечная слабость, мышечные судороги, мышечное напряжение, бурсит.РедкоРабдомиолиз*, скованность в суставах, скованность в скелетных мышцахНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейИногдаПочечная недостаточность, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурияРедкоТубулоинтерстициальный нефрит*, императивные позывы на мочеиспусканиеПатология репродуктивной системы и молочных железИногдаЭректильная дисфункцияОбщие расстройства и реакции в месте введения препараты:ЧастоОтекИногдаСлабость, боли в грудной клетке, дискомфорт в области грудной клетки РедкоЖаждаЛабораторные показателиИногдаПовышение амилазы крови, снижение количества тромбоцитов, лейкопения, лимфопения, повышение креатина крови, снижение гемоглобина, повышение уровня мочевины крови, повышение триглицеридов крови, повышение холестерина крови, снижение гематокрита, повышение лактатдегидрогеназы крови, повышение уровня калия кровиРедкоПовышение уровня глюкозы крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов, повышение щелочной фосфатазы крови* Побочные действия, наблюдавшиеся в период постмаркетингового наблюдения** Возникающие во время лечения неинфекционная диарея и нарушения со стороны печени, наблюдавшиеся в фазе 3 комбинированных испытаний, чаще наблюдались при сопутствующей терапии колхицином. *** См. раздел фамакодинамика в отношении частоты приступов подагры, наблюдавшихся в фазе 3 индивидуальных рандомизированных контролируемых исследований Описание отдельных неблагоприятных реакцийВ период постмаркетингового наблюдения имели место редкие тяжелые реакции гиперчувствительности на фебуксостат, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермальный некролиз и анафилактические реакции/шок. Синдром Стивенса-Джонсона и токсикодермальный некролиз характеризуются возникновением прогрессирующей кожной сыпи в сочетании с буллезным поражением или поражением слизистых, а также с раздражением глаз. Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут проявляться следующими симптомами: кожные реакции, характеризующиеся инфильтративными макуло-папулезными высыпаниями, генерализованная или эксфолиативная сыпь, а также кожные поражения, отек лица, лихорадка, нарушения со стороны органов кроветворения, такие, как тромбоцитопения и эозинофилия, а также вовлечение одного или многих органов (печени и почек, включая тубулоинтерстициальный нефрит).Приступы подагры обычно наблюдались вскоре после начала лечения и в течение первых месяцев. Затем, с течением времени, частота приступов подагры снижалась. Рекомендуется профилактика приступов подагры. Cиндром распада опухолиОбзор профиля безопасности препаратаВ рандомизированном, двойном слепом исследовании фазы 3 (FLORENCE (FLO-01)), в котором сравнивались фебуксостат и аллопуринол (346 пациентов, принимающих химиотерапевтические препараты по поводу злокачественных гематологических заболеваний, с высоким и средним риском развития синдрома распада опухоли), только у 22 (6,4%) пациентов в целом имели место нежелательные реакции, а именно у 11 (6,4%) в каждой группе. Большинство нежелательных реакций были легкими или умеренными.В целом, в испытании FLORENCE не было выявлено каких-либо особенностей в отношении безопасности в дополнение к предыдущему опыту применения АДЕНУРИКА при подагре, за исключением следующих трех нежелательных реакций (приведенных выше в таблице 1).Нарушения со стороны сердца: Иногда: Блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардияНарушения со стороны сосудистой системы: Иногда: кровотечение Сообщения о возможных побочных реакцияхСообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.
Оплата и доставка
Вы можете оплатить ваш заказ на сайте или курьеру при получении. При оплате курьеру вы можете выбрать удобный способ оплаты: наличные, банковская карта, Kaspi QR или рассрочка Kaspi RED.
При выборе самовывоза заказ оплачивается картой на сайте.
В квадрате улиц Аль-Фараби, Саина, ВОАД, Рыскулова:
- Бесплатная доставка теперь доступна для заказов от 5 000 ₸.
- Для заказов на сумму ниже 5 000 ₸ стоимость доставки составит 1 250 ₸
- Бесплатная доставка сохраняется для заказов от 15 000 ₸.
- Если сумма заказа ниже 15 000 ₸, стоимость фирменной доставки составит 2 250 ₸.
Обратите внимание, что заказы, оформленные после 17:00, доставляются на следующий день
АДЕНУРИК 120 мг №28 таб Фебуксостат
Цена товара может измениться
Отзывы