Описание

Фирма производитель

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Страна производитель

Индия

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 5 мг/100мл

Состав

Один флакон содержит активное вещество – кислоты золедроновой моногидрата 4.264 мг (эквивалентно кислоте золедроновой безводной 4.0 мг), вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.

Показания к применению

Показания к применению - гиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью - профилактика симптомов, связанных с патологией костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств на костях и лучевой терапии, опухоль-индуцированная гиперкальциемия), у пациентов со злокачественными новообразованиями, сопровождающимися метастазами в кости

Способ применения и дозы

Лечение гиперкальциемии, связанной со злокачественной опухолью Взрослые и пациенты пожилого возраста При гиперкальциемии (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина > 12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг разведенного раствором для инфузии (100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствор глюкозы), который назначается в виде одноразовой не менее 15-минутной внутривенной инфузии. До введения Зобон следует оценить степень гидратации пациента. Инфузию Зобон проводят при условии адекватной гидратации пациента. Профилактика симптомов, связанных с патологией костной ткани (патологических переломов, компрессии позвоночного столба, осложнений после хирургических вмешательств на костях и лучевой терапии, гиперкальциемии) у пациентов со злокачественными новообразованиями, сопровождающимися метастазами в кости Взрослые и пациенты пожилого возраста Рекомендуемая доза – 4 мг препарата Зобон. Концентрат должен быть разведен в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Назначается в виде не менее 15-минутной внутривенной инфузии каждые 3-4 недели. Пациенты также должны принимать ежедневно какой-либо препарат кальция в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина Д3. Применение у пациентов с нарушением функции почек Почечная недостаточность при гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью Лечение препаратом Зобон гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью, у пациентов с выраженной почечной недостаточностью следует назначать только после оценки риска и пользы данного лечения. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с гиперкальциемией, вызванной злокачественной опухолью, у которых уровень креатинина в сыворотке < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл. Почечная недостаточность при профилактике симптомов, связанных с патологией костной ткани, у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями с поражением костей Перед началом терапии пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей при солидных опухолях, получающих терапию ингибиторами ароматазы, следует определять уровень креатинина в сыворотке и клиренс креатинина. Клиренс креатинина вычисляют на основании уровня креатинина в сыворотке по формуле Кокрофта-Голта. Зобон не рекомендована пациентам, имеющим до начала терапии выраженную почечную недостаточность, при которой клиренс креатинина < 30 мл/мин.

Противопоказания

повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин) - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные действия

Очень часто - ≥1/10, часто: ≥1/100, <1/10, нечасто: ≥1/1,000, <1/100, редко: ≥1/10,000, <1/1,000, очень редко: <1/10,000. Очень часто (≥1/10) - гипофосфатемия Часто (≥1/100 <1/10) - анемия - головная боль, парестезия - нарушения сна - конъюнктивит - тошнота, рвота, снижение аппетита, запор - гипергидроз - боль в костях*, миалгия*, артралгия*, генерализованная боль в теле, тугоподвижность суставов, артрит с последующим отеком суставов - гипертензия - почечная недостаточность - острофазовая реакция, лихорадка, гриппоподобные заболевания (включая усталость, озноб, недомогание и приливы) - периферические отеки, астения - повышенные уровни в крови креатинина и мочевины, гипокальциемия Нечасто (≥1/1,000 <1/100) - тромбоцитопения, лейкопения - реакция гиперчувствительности - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, гипостезия, гиперстезия, тремор - беспокойство - нечеткость зрения - диарея, абдоминальная боль, диспепсия, стоматит, сухость во рту - диспноэ, кашель - зуд, высыпание (включая эритематозное и макулярное высыпание) - остеонекроз челюсти, мышечные спазмы* - гипотензия, гипертензия, дефибрилляция предсердий, гипотензия, приводящая к синкопе (обморок) или циркуляторному коллапсу - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия - реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, вздутие, уплотнение, покраснение) - боль в груди - увеличение массы тела - гипомагниемия, гипокалиемия - увеличение массы тела Редко (≥1/10,000 <1/1,000) - панцитопения - ангионевротический отек - спутанность сознания - увеит - интерстициальная болезнь легких - брадикардия, сердечная аритмия (на фоне гипокальциемии) - артрит и опухание суставов (как симптом острофазовой реакции) - гиперкалиемия, гипернатриемия