Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

ВИРЕАД 300 мг №30 таб

28 000 тг. / шт
+700 бонусов
Нет в наличии

Подписаться

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Артикул : 1002976

Штрихкод : 361958903011

№ регистрационного удостоверения : РК-ЛС-5№020705

Срок годности : 5,00

Лекарственная форма : Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Страна производитель : Германия

Международное непатентованное наименование ( МНН ) : Тенофовир

Одна таблетка содержит активное вещество – тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (эквивалентно тенофовира дизопроксила 245 мг),вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, состав пленочной оболочки: Opadry II White 32K18425: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид Е 171, триацетин.

Инфекция ВИЧ-1Лечение взрослых, инфицированных ВИЧ-1, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.Лечение подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до < 18 лет, у которых отмечалась резистентность к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы или их токсическое воздействие, что исключало возможность применения препаратов первой линии.Гепатит ВПрепарат Виреад предназначен для лечения хронического гепатита B у взрослых с:компенсированным заболеванием печени, с признаками активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и/или фиброза;признаком ламивудин-резистентного вируса гепатита В;декомпенсированным заболеванием печени.Препарат Виреад предназначен для лечения хронического гепатита B у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с: компенсированным заболеванием печени и признаками активного иммунного заболевания, т.е активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и/или фиброза.

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ -инфекции и/или хронического гепатита B.Выбор Виреада для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, уже имеющих опыт антиретровирусной терапии, должен базироваться на проверке индивидуальной вирусной резистентности и (или) истории лечения пациентов. ВзрослыеРекомендованная доза для лечения ВИЧ и хронического гепатита В составляет 1 таблетку 1 раз в сутки перорально, с едой.Хронический гепатит ВОптимальная продолжительность лечения неизвестна. - Лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с выявлением анти-НВе) или до сероконверсии HBs, либо исчезновения эффективности (см. раздел особые указания). После прекращения лечения необходимо регулярно проверять уровни АЛТ и ДНК-вируса гепатита В в сыворотке крови с целью установления каких-либо поздних рецидивов виремии. - Лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться, как минимум, до сероконверсии HBs или появления признаков исчезновения эффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения, чтобы подтвердить приемлемость для пациента продолжения выбранной терапии.Дети ВИЧ-1: в возрасте от 12 до ˂18 лет и с массой тела ≥ 35 кг рекомендованная доза Виреада составляет 1 таблетка 1 раз в сутки перорально, с едой.Хронический гепатит В: в возрасте от 12 до ˂18 лет и с массой тела ≥ 35 кг рекомендованная доза Виреада составляет 1 таблетка 1 раз в сутки перорально, с едой. Оптимальная продолжительность лечения на настоящее время не установлена. Таблетку необходимо проглотить. Если пациентам тяжело глотать, то таблетку Виреада можно принять сразу после растворения ее в приблизительно 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока.Пропущенная дозаЕсли прием дозы был пропущен, и прошло менее 12 часов от обычного времени приема дозы, то пациенту следует как можно скорее принять Виреад вместе с едой и вернуться к обычному режиму приема препарата. Если в случае пропущенного приема дозы прошло более 12 часов и приближается время приема следующей дозы препарата, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, но необходимо вернуться к обычному режиму приема препарата.Если в течение 1 часа после приема Виреада у пациента возникла рвота, следует принять еще 1 таблетку. Если рвота у пациента возникла более, чем через 1 час после приема Виреада, то еще 1 таблетку принимать не следует.Пациенты пожилого возрастаНа сегодняшний день нет данных, на основании которых можно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов в возрасте старше 65 лет (см. раздел Особые указания).Нарушения функции почекТенофовир выводится из организма вместе с мочой, поэтому пациенты с почечной дисфункцией испытывают повышенное воздействие тенофовира. ВзрослыеДанные о безопасности и эффективности применения тенофовира дизопроксила фумарата у взрослых пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин.) ограничены. Оценка показателей безопасности относительно незначительных нарушений функции почек (клиренс креатинина 50–80 мл/мин.) в долгосрочной перспективе не проводилась. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек тенофовира дизопроксила фумарат необходимо применять, если потенциальная польза лечения считается превышающей потенциальный риск. Коррекция интервала дозирования рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин.Незначительные нарушения функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин.). Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу сохранения для пациентов с незначительными нарушениями функции почек дозирования тенофовира дизопроксила фумарата один раз в сутки.Умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин.). Прием 1 таблетки Виреада каждые 48 часов рекомендуется на основе моделирования фармакокинетических данных разовой дозы у ВИЧ-отрицательных субъектов и субъектов, не инфицированных вирусом гепатита В, с разными степенями почечных нарушений, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа. Однако такое дозирование не было подтверждено в рамках клинических исследований. Поэтому клиническую реакцию на лечение и функцию почек у таких пациентов необходимо внимательно контролировать (см. раздел особые указания и Фармакокинетика).Тяжелые почечные нарушения (клиренс креатинина < 30 мл/мин.) и пациенты, находящиеся на гемодиализе. Соответствующая коррекция дозы не может быть применена из-за отсутствия таблетки с другим содержанием действующего вещества, поэтому применение препарата для пациентов этой группы не рекомендуется. Если альтернативное лечение отсутствует, можно применить продленные интервалы введения следующим образом:- тяжелые почечные нарушения: по 1 таблетке Виреада принимать каждые 72-96 часов (дважды в неделю); - пациенты, находящиеся на гемодиализе: по 1 таблетке Виреада принимать каждые 7 суток после завершения сессии гемодиализа*.Указанные коррекции доз не были подтверждены в рамках клинических исследований. Моделирование дает основания предположить, что длительный интервал дозирования не является оптимальным и может привести к повышенной токсичности и, возможно, к неадекватной реакции. По этой причине клиническую реакцию на лечение и функцию почек необходимо внимательно контролировать (см. раздел особые указания и Фармакокинетика).* Как правило, введение 1 раз в неделю, допуская 3 сессии гемодиализа в неделю, продолжительностью приблизительно 4 часа каждый, или после 12 часов кумулятивного гемодиализа.Нельзя дать рекомендации относительно дозирования для пациентов без гемодиализа с клиренсом < 10 мл/мин.Дети. Не рекомендуется применять тенофовира дизопроксила фумарат у детей с нарушением функции почек.Нарушения функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел особые указания и Фармакокинетика).При прекращении приема Виреада пациентов с хроническим гепатитом B, с сопутствующим инфицированием ВИЧ или без сопутствующего инфицирования, необходимо внимательно наблюдать с целью выявления признаков обострения гепатита (см. раздел особые указания).

- повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ

Краткие данные о профиле безопасности.ВИЧ-1 и гепатит В. Редко сообщалось о случаях нарушений функции почек, почечной недостаточности и проксимальной почечной тубулопатии (в том числе синдром Фанкони), которые иногда приводили к костным аномалиям (редко – к переломам), у пациентов, принимавших тенофовира дизопроксила фумарат. Для пациентов, принимающих Виреад, рекомендуется наблюдение за почечной функцией (см. раздел особые указания).ВИЧ-1. Побочные реакции при лечении тенофовира дизопроксила фумаратом в сочетании с другими антиретровирусными препаратами могут ожидаться у почти одной трети пациентов. Такие реакции, как правило, представляют собой нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта от незначительной до средней степени тяжести. Приблизительно 1% пациентов, получавших лечение тенофовира дизопроксила фумаратом, прекратили лечение из-за реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.С тенофовира дизопроксила фумаратом связаны такие явления, как лактат-ацидоз, гепатомегалия с жировой дегенерацией и липодистрофия (см. раздел особые указания и Описание отдельных побочных реакций).Не рекомендуется одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина, поскольку это может привести к повышению риска побочных реакций (см. раздел лекарственные взаимодействия). Редко сообщалось о случаях заболевания панкреатитом и лактат-ацидозом, иногда с летальным исходом (см. раздел особые указания).Гепатит В. Побочные реакции лечения тенофовира дизопроксила фумаратом могут ожидаться у почти одной четверти пациентов, в основном незначительные. Во время клинических исследований по изучению пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, наиболее частой побочной реакцией на тенофовира дизопроксила фумарат была тошнота (5,4 %).Сообщалось о случаях обострения гепатита у пациентов, получавших терапию, а также у пациентов, прекративших лечение гепатита В (см. раздел особые указания).Краткие сведения о побочных реакциях.Оценка побочных реакций на тенофовира дизопроксила фумарат основывается на данных по безопасности, полученных в ходе клинических исследований и постмаркетингового анализа. Все побочные реакции указаны в таблице 1.Клинические исследования ВИЧ-1. Оценка побочных реакций по данным клинического исследования ВИЧ-1 основывается на результатах двух исследований, в рамках которых 653 пациента, ранее получавшие лечение, принимали тенофовира дизопроксила фумарат (n = 443) или плацебо (n = 210) в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в течение 24 недель, а также на данных двойного слепого сравнительного контролируемого исследования, в рамках которого 600 пациентов, ранее не получавшие лечение, принимали 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата) (n = 299) или ставудин (n = 301) в сочетании с ламивудином и эфавирензом на протяжении 144 недель.Клинические исследования гепатита В. Оценка побочных реакций по данным клинического исследования гепатита В, главным образом, основывается на результатах двух двойных слепых сравнительных контролированных исследований, в рамках которых 641 пациент с хроническим гепатитом В и с компенсированным заболеванием печени получал 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата) ежедневно (n = 426) или адефовира дипивоксила 10 мг ежедневно (n = 215) в течение 48 недель. Побочные реакции, которые наблюдались в течение 240-недельного беспрерывного лечения, отвечали профилю безопасности тенофовира дизопроксила фумарата.Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени. Профиль безопасности тенофовира дизопроксила фумарата для пациентов с декомпенсированным заболеванием печени оценивался во время двойного слепого активного контролируемого исследования (GSUS1740108), в рамках которого пациенты получали лечение тенофовира дизопроксила фумаратом (n = 45) или эмтрицитабином плюс тенофовира дизопроксила фумарат (n = 45), или энтекавиром (n = 22) в течение 48 недель.В группе приема тенофовира дизопроксила фумарата 7% пациентов прекратили лечение из-за побочных реакций, а у 9% пациентов отмечалось подтвержденное повышение креатинина в сыворотке ≥ 0,5 мг/дл или подтвержденный уровень фосфата в сыворотке < 2  мг/дл до 48 недели. Статистически значимой разницы между группой комбинированного приема тенофовира и группой приема энтекавира не было. После 168 недели 16% (7/45) в группе приема тенофовира дизопроксила фумарата, 4% (2/45) в группе приема эмтрицитабина с тенофовира дизопроксила фумаратом и 14% (3/22) в группе приема энтекавира показали нарушение недостаточности. Тринадцать процентов (6/45) в группе приема тенофовира дизопроксила фумарата, 13% (6/45) в группе приема эмтрицитабина с тенофовира дизопроксила фумаратом и 9% (2/22) в группе приема энтекавира подтвердили повышение креатинина в сыворотке ≥ 0,5 мг/дл или подтвержденный уровень фосфата в сыворотке < 2  мг/дл.На 168 неделе уровень смертности был 13% (6/45) в группе приема тенофовира дизопроксила фумарата, 11% (5/45) в группе приема эмтрицитабина с тенофовира дизопроксила фумаратом и 14% (3/22) в группе приема энтекавира среди численности пациентов с декомпенсированным заболеванием печени. Уровень гепатоцеллюлярной карциномы был 18% (8/45) в группе приема тенофовира дизопроксила фумарата, 7% (3/45) в группе приема эмтрицитабина с тенофовира дизопроксила фумаратом и 9% (2/22) в группе приема энтекавира. Субъекты с высоким исходным показателем CPT имели более высокий риск развития серьезных побочных реакций (см. раздел особые указания).Пациенты с ламивудин-резистентным хроническим гепатитом В: Не было обнаружено новых побочных реакций тенофовира дизопроксила фумарата во время двойного-слепого рандомизированного исследования (GS-US-174-0121), в рамках которого пациенты 280 ламивудин-резистентных пациентов получали лечение тенофовира дизопроксила фумаратом (n = 141) или эмтрицитабином плюс тенофовира дизопроксила фумарат (n = 139) в течение 96 недель.Побочные реакции с потенциальным (или, как минимум, возможным) отношением к лечению приводятся ниже по классам систем органов и частоте. В рамках каждой группы по частоте нежелательные явления приведены в порядке уменьшения серьезности. Побочные реакции по частоте определяются как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000).Таблица 1Краткие данные о побочных реакциях, связанных с приемом тенофовира дизопроксила фумарата, на основании клинического исследования и постмаркетингового анализа. Классы систем органов и частотаПобочные реакцииНарушения со стороны обмена веществ и питанияОчень частоГипофосфатемия1НечастоГипокалиемия1 РедкоЛактат-ацидоз3Нарушения со стороны нервной системыОчень частоГоловокружение ЧастоГоловная больНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаОчень частоДиарея, рвота, тошнотаЧастоБоль в животе, вздутие живота, метеоризмНечастоПанкреатит3 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейЧастоПовышенный уровень трансаминазРедкоЖировая дегенерация печени3, гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейОчень частоВысыпания РедкоАнгионевротический отек Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиНечастоРабдомиолиз1, мышечная слабость1РедкоОстеомаляция (проявляется как боль в костях и нечасто является одной из причин переломов)1, 2, миопатияНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНечастоПовышенный креатинин РедкоОстрая почечная недостаточность, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная почечная тубулопатия (в том числе синдром Фанкони), нефрит (в том числе острый интерстициальний нефрит)2, нефрогенный несахарный диабетОбщие расстройства и нарушения в месте введения Очень частоАстения ЧастоУсталость 1Побочная реакция может возникнуть как следствие проксимальной почечной тубулопатии. Не считается, что она причинно связана с тенофовира дизопроксила фумаратом при отсутствии этого заболевания.2Побочная реакция была установлена во время постмаркетингового исследования, но не наблюдалась во время рандомизированных контролируемых исследований или программы расширенного доступа к тенофовира дизопроксила фумарату. Категория частоты была установлена по статистическим расчетам на основе общего количества пациентов, принимавших тенофовира дизопроксила фумарат в рамках рандомизированных контролируемых исследований и программы расширенного доступа (n = 7319).3Для получения дополнительной информации, обратитесь к представленному ниже разделу. Описание отдельных побочных реакций ВИЧ-1 и гепатит В.Нарушение функции почек. Поскольку Виреад может привести к нарушению работы почек, рекомендуется наблюдать за функцией почек (см. разделы Особые указания и Краткие данные о профиле безопасности).ВИЧ-1.Взаимодействие с диданозином. Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина не рекомендуется, так как это приводит к повышению системного воздействия диданозина на 40–60%, что может увеличить риск возникновения побочных реакций, связанных с диданозином (см. раздел лекарственные взаимодействия). Редко сообщалось о случаях заболевания панкреатитом и лактат-ацидозом, иногда с летальным исходом. Липиды, липодистрофия и метаболические отклонения. Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с метаболическими отклонениями от нормы, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулиновая резистентность, гипергликемия и гиперлактатемия (см. раздел особые указания). Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с перераспределением жиров в организме ВИЧ-пациентов (липодистрофия), включая потерю периферического и лицевого подкожного жира, повышенное количество внутрибрюшного и висцерального жира, гипертрофию грудей и накопление жира в спинно-шейном участке (бычий горб) (см. раздел Особые указания).В рамках 144-недельного контролированного клинического исследования среди пациентов, ранее не лечившихся антиретровирусными средствами, которое проводилось для сравнения тенофовира дизопроксила фумарата со ставудином в сочетании с ламивудином и эфавирензом, было замечено, что риск липодистрофии в случае приема тенофовира дизопроксила фумарата был значительно меньше, чем при приеме ставудина. Группа приема тенофовира дизопроксила фумарата также имела значительно меньший средний показатель увеличения триглицеридов и общего уровня холестерина натощак, чем группа сравнения. Синдром иммунной реактивации. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой иммунной недостаточностью на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (combination antiretroviral therapy – CART) может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматические или остаточные оппортунистические патогены (см. раздел особые указания). Остеонекроз. Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно относительно пациентов с общепризнанными факторами риска, поздней стадией ВИЧ-инфекции или длительным воздействием комбинированной антиретровирусной терапии (CART). Частота возникновения указанного явления неизвестна (см. раздел особые указания).Лактат-ацидоз и гепатомегалия тяжелой формы с жировой дегенерацией. При применении аналогов нуклеозидов сообщалось о лактат-ацидозе, который обычно связан с жировой дегенерацией печени. Лечение аналогами нуклеозида необходимо прекратить при условии симптоматической гиперлактемии и метаболического или молочного ацидоза, постепенно увеличивающейся гепатомегалии или быстрого повышения уровней аминотрансферазы (см. раздел особые указания).Гепатит В.Обострение гепатита во время лечения. В рамках исследований среди пациентов, которые ранее не принимали нуклеозиды, повышение уровня АЛТ во время лечения с превышением верхнего предела нормы более, чем в 10 раз, и превышением начального уровня более, чем в 2 раза, наблюдалось у 2,6% пациентов, получавших лечение тенофовира дизопроксила фумаратом. Повышение уровня АЛТ со средним временем до проявления, составляющим 8 недель, корректировалось при продолжении лечения. В большинстве случаев такие повышения АЛТ были связаны с уменьшением вирусной нагрузки ≥ 2 log10 копий/мл, которое предшествовало или совпадало с повышением АЛТ. Во время лечения рекомендуется регулярно наблюдать за функцией печени (см. раздел особые указания).Обострение гепатита после прекращения лечения. После прекращения терапии гепатита В у пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, возникали клинические и лабораторные признаки обострения гепатита (см. раздел особые указания).Педиатрические пациентыВИЧ-1Оценка побочных реакций основана на двух рандомизированных исследованиях (исследования GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) на 184 педиатрических пациентах, инфицированных ВИЧ-1 (возраст от 2 до < 18 лет), которые получали лечение тенофовира дизопроксила фумаратом (n = 93) или плацебо/активный препарат сравнения (n = 91) в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в течение 48 недель (см. раздел Фармакодинамика). Побочные реакции, которые наблюдались у педиатрических пациентов, которые лечились тенофовира дизопроксила фумаратом, соответствовали тем, которые наблюдались в клинических исследованиях тенофовира дизопроксила фумарата у взрослых (см. разделы Краткие сведения о побочных реакциях и Фармакодинамика).Поступали сообщения об уменьшении минеральной плотности костей у педиатрических пациентов. Среди подростков, инфицированных ВИЧ-1, Z-критерии минеральной плотности костей, наблюдаемые у субъектов, которые получали тенофовира дизопроксила фумарат, были ниже, чем эти же критерии, наблюдаемые у субъектов, которые получали плацебо. Среди детей, инфицированных ВИЧ-1, Z-критерии минеральной плотности костей, наблюдаемые у субъектов, которые перешли на терапию тенофовира дизопроксила фумаратом, были ниже, чем эти же критерии, наблюдаемые у субъектов, которые продолжили схему лечения, включающую ставудин или зидовудин (см. разделы Особые указания и Фармакодинамика).Хронический гепатит ВОценка побочных реакций основывается на одном рандомизированном исследовании (исследование GS-US-174-0115) на 106 подростках (возраст от 12 до < 18 лет) с хроническим гепатитом В, которым проводили терапию тенофовира дизопроксилом 245 мг (в форме фумарата) (n = 52) или плацебо (n = 54) в течение 72 недель. Побочные реакции, которые наблюдались у подростков, получающих тенофовира дизопроксила фумарат, соответствовали тем, что наблюдались в клинических исследованиях тенофовира дизопроксила фумарата у взрослых (см. разделы Краткие сведения о побочных реакциях и Фармакодинамика).Уменьшение минеральной плотности костей наблюдалось у подростков, инфицированных вирусом гепатита В. Z-критерии минеральной плотности костей, наблюдаемые у субъектов, которые получали тенофовира дизопроксила фумарат, были ниже, чем эти же критерии, наблюдаемые у субъектов, которые получали плацебо (см. разделы Особые указания и Фармакодинамика).Другие особые категории пациентов.Пациенты пожилого возраста. Исследование тенофовира дизопроксила фумарата среди пациентов в возрасте старше 65 лет не проводилось. Пациенты пожилого возраста в большей степени склонны иметь пониженную почечную функцию, поэтому во время лечения тенофовира дизопроксила фумаратом этой популяции необходимо соблюдать осторожность (см. раздел особые указания).Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку тенофовира дизопроксила фумарат может привести к нефротоксичности, рекомендуется внимательно контролировать функцию почек у взрослых пациентов с нарушением функции почек, принимающих Виреад (см. разделы Способ применения и дозы, Особые указания и Фармакокинетика).