Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

РОЦЕФИН 1 г с раств №1 фл в/м Цефтриаксон

4 300 тг. / шт
+108 бонусов
В наличии: Более 10 шт

Количество:

- +
На сумму:
4 300 тг.
+108 бонусов

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Артикул : 1001866

Штрихкод : 4870200280030

№ регистрационного удостоверения : РК-ЛС-5№004499

Срок годности : 3,00

Лекарственная форма : Порошок для внутримышечных инъекций 500 мг, 1 г в комплекте с растворителем (1% раствором лидокаина для инъекций)

Страна производитель : Швейцария

Международное непатентованное наименование ( МНН ) : Цефтриаксон

Один флакон содержит активное вещество – цефтриаксона натрия 596.5 мг, 1193.0 мг (эквивалентно цефтриаксону соответственно 500.0 мг, 1000.0 мг) Растворитель: 1 мл раствора содержит активное вещество – лидокаина гидрохлорида моногидрата 10.66 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлорида 10.00 мг), вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату Роцефин возбудителями: бактериальный менингит внебольничная пневмония госпитальная пневмония острый средний отит инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта) осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) инфекции костей и суставов осложненные инфекции мягких тканей и кожи генитальные инфекции, включая гонорею сифилис бактериальный эндокардит рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней предоперационная профилактика инфекционных осложнений подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией cепсис Роцефин следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.

Доза препарата зависит от тяжести инфекционного процесса, чувствительности, локализации и типа возбудителя, возраста и состояния функции печени и почек пациента. В таблицах ниже приведены общие рекомендуемые дозы в зависимости от показаний. В индивидуальных случаях, при тяжелом течении, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг) Доза препарата* Частота введения ** Показания 1-2 г 1 раз в сутки Внебольничная пневмония Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких Инфекции органов брюшной полости Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 2 г 1 раз в сутки Госпитальная пневмония Осложненные инфекции мягких тканей и кожи Инфекции костей и суставов 2-4 г 1 раз в сутки Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией Бактериальный эндокардит Бактериальный менингит * в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз ** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов) Специальные режимы дозирования у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг): Острый средний отит Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда предыдущая терапия была безуспешна, Роцефин может быть эффективен при назначении в дозе 1-2 г внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекционных осложнений Рекомендуется однократное введение в дозе 2 г. Гонорея Рекомендуемая доза - 500 мг однократно. Сифилис Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки, при нейросифилисе – до 2 г, в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения. Дети Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг) Детям с массой тела 50 кг и выше назначают дозы для взрослых. Доза препарата* Частота введения ** Показания 50-80 мг/кг 1 раз в сутки Инфекции органов брюшной полости Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония 50-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) 1 раз в сутки Осложненные инфекции мягких тканей и кожи Инфекции костей и суставов Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией 80-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) 1 раз в сутки Бактериальный менингит 100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) 1 раз в сутки Бактериальный эндокардит * в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз ** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов) Специальные режимы дозирования у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг): Острый средний отит Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда первоначальная терапия была безуспешна, Роцефин может быть эффективен при назначении в дозе 50 мг/кг внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекционных осложнений Рекомендуется однократное введение в дозе 50-80 мг/кг. Сифилис Рекомендуемая доза составляет от 75-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения. Болезнь Лайма 50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Длительность курса терапии может варьировать. Рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения. Новорожденные (0-14 дней жизни) Роцефин противопоказан недоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст). Доза препарата* Частота введения Показания 20-50 мг/кг 1 раз в сутки Инфекции органов брюшной полости Осложненные инфекции мягких тканей и кожи Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония Инфекции костей и суставов Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией 50 мг/кг 1 раз в сутки Бактериальный менингит Бактериальный эндокардит * в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг. Специальные режимы дозирования у новорожденных (0-14 дней жизни): Острый средний отит Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг. Предоперационная профилактика инфекционных осложнений Рекомендуется однократное введение в дозе 20-50 мг/кг. Сифилис Рекомендуемая доза составляет от 50 мг/кг в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения. Длительность терапии Продолжительность лечения от течения инфекционного заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Роцефин следует продолжать еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя Пациенты пожилого и старческого возраста При отсутствии нарушений функции печени и почек - обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции почек. Данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени нет. У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции печени. Суточная доза препарата Роцефин не должна превышать 2 г лишь в случаях почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Пациентам, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может снижаться. Цефтриаксон не выводится при перитонеальном диализе или гемодиализе. При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу. Введение Общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата. Для внутримышечной инъекции 500 мг препарата Роцефин растворяют в 2 мл, а 1 г ( в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно. Растворы препарата Роцефин нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, из-за возможной несовместимости. При предоперационной профилактике инфекционных осложнений препарат вводят за 30-90 минут до оперативного вмешательства.

повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст) доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста): гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов). внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона повышенная чувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Наиболее частыми нежелательными реакциями на препарат являются: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, кожная сыпь и повышение активности печеночных ферментов. Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), частота неизвестна (не может быть вычислена на основе имеющихся данных). Класс систем органов Часто Нечасто Редко Частота неизвестна а Инфекционные и паразитарные заболевания Микозы половых органов Псевдомембранозный колит б Суперинфекция б Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения Гранулоцитопения, анемия, коагулопатия Гемолитическая анемия б, агранулоцитоз Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактический шок, реакции анафилаксии, реакции гиперчувствительности б Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Судороги Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Вертиго Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея б, жидкий стул Тошнота, рвота Панкреатит б, стоматит, глоссит Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Повышение активности печеночных ферментов Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре б, гипербилирубинемия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь Прурит Крапивница Синдром Стивенса-Джонсона б, токсический эпидермальный некролиз б, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Гематурия, глюкозурия Олигурия, образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое) Общие расстройства и нарушения в месте введения Боль в месте инъекции, повышение температуры тела Отек, озноб Лабораторные исследования Повышение уровня креатинина Ложноположительный результат пробы Кумбса б, ложноположительный результат пробы на галактоземию б, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами б а на основании постмаркетинговых отчетов. О развитии побочных явлений сообщалось пациентами в добровольном порядке. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, не представляется возможным, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов. б см. подробное описание явления в разделе «особые указания» Инфекции и инвазии При лечении препаратом Роцефин зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов. Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона Описаны редкие, тяжелые, в отдельных случаях, фатальные эпизоды образования преципитатов в легких и почках по результатам аутопсии новорожденных (˂ 28 дней жизни), получавших Роцефин внутривенно и кальцийсодержащие растворы. Высокий риск образования преципитатов обусловлен низким объемом кровообращения и более длительным, по сравнению с взрослыми пациентами, периодом полувыведения цефтриаксона. Об образовании преципитатов в почках преимущественно у детей старше 3 лет сообщалось при назначении высоких доз (например, ≥ 80 мг/кг/сут.) или доз, превышающих 10 г, а также в случае наличия факторов риска (наличие противопоказаний к введению жидкостей, постельный режим). Риск образования преципитатов повышен при обезвоживании и постельном режиме. Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии препаратом. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие стандартные рекомендованные. Образование преципитатов в желчном пузыре может протекать бессимптомно или проявляться клинически (боли, редко: тошнота, рвота). Рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов в желчном пузыре является обратимым и исчезает после прекращения терапии.