Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

КОПЕГУС 200 мг №42 таб

5 000 тг. / шт
+125 бонусов
Нет в наличии

Подписаться

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Артикул : 5556078

Штрихкод : 2500100041531

№ регистрационного удостоверения : РК-ЛС-5№000663

Срок годности : 4,00

Лекарственная форма : Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Страна производитель : Канада

Международное непатентованное наименование ( МНН ) : Рибавирин

Одна таблетка содержит активное вещество - рибавирин 200 мг, вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, состав оболочки: Opadry розовый 03A14309 (гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый Е172, железа (III) оксид красный Е172), дисперсия этилцеллюлозная водная, триацетин.

Лечение хронического гепатита С: в составе комбинированной терапии с интерфероном альфа-2а или пегинтерфероном альфа-2а у ранее нелеченных взрослых пациентов при наличии положительных результатов на вирус гепатита С в плазме, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в составе комбинированной терапии с пегинтерфероном альфа-2а для лечения пациентов, при неэффективности предыдущего лечения интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) в монотерапии или в комбинации с рибавирином. Для дополнительной информации обращайтесь к инструкции по применению пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а.

Стандартная дозировка Копегус применяют в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а. Доза и продолжительность лечения зависит от типа интерферона. Пожалуйста, обратитесь к описанию пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а за дополнительной информацией по дозированию и продолжительности лечения, если Копегус применяется в комбинации с одним из этих препаратов. Применение в комбинации с пегинтерферон альфа-2а Суточная доза и продолжительность применения Копегуса в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а должна быть индивидуализирована на основании генотипа вируса гепатита С и веса тела больного (см. Таблицу 1). Суточная доза Копегуса принимается ежедневно внутрь в два приема утром и вечером вместе с пищей. Хронический гепатит С Продолжительность комбинированной терапии и суточная доза Копегуса в сочетании с пегинтерфероном альфа-2а должна быть индивидуализирована в соответствии с генотипом вируса пациента. Пациенты, инфицированные генотипом 1 вирусного гепатита С, у которых РНК вируса определяется на 4-й неделе, независимо от вирусной нагрузки должны получать лечение в течение 48 недель. 24-недельное лечение возможно у пациентов с генотипом 1 в случае исходной низкой вирусной нагрузки (НВН, не более 800000 МЕ/мл) или у пациентов с генотипом 4, у которых РНК вируса не определяется на 4-й неделе, и остается на неопределяемом уровне на 24-й неделе лечения. Однако лечение продолжительностью 24-недели может быть в итоге связано с повышенным риском рецидива, чем 48-недель. Поэтому, когда решается вопрос о продолжительности лечения, необходимо принимать во внимание такие факторы, как переносимость комбинированной терапии, а также степень фиброза печени. Укорочение курса терапии у пациентов с генотипом 1 и исходной высокой вирусной нагрузкой (ВВН, более 800000 МЕ/мл), у которых РНК вируса не определяется уже на 4-й неделе и остается на неопределяемом уровне на 24 неделе, следует допускать с большей осторожностью, так как данные исследований не позволяют исключить негативного влияния ВВН на устойчивый вирусологический ответ (таблица 1). Пациенты с генотипами 2 или 3 вируса гепатита С, у которых РНК вируса определяется на 4-й неделе, независимо от исходной вирусной нагрузки, могут ограничиться 24-недельным курсом лечения. Лечение продолжительностью 16 недель возможно у пациентов с генотипом 2 или 3 с исходной низкой вирусной нагрузкой (НВН), у которых РНК вируса не определяется на 4-й неделе лечения. В принципе, при 16-недельном курсе лечения риск рецидива выше, чем при 24-недельном курсе лечения. У пациентов данной группы при принятии решения о продолжительности терапии следует принимать в расчет переносимость комбинированного лечения и степень фиброза печени. Укорочение продолжительности лечения у пациентов с генотипами 2 или 3 с исходной высокой вирусной нагрузкой, у которых РНК вируса не определяется на 4-й неделе, следует допускать с большей осторожностью, так как не исключается негативное влияние ВВН на устойчивый вирусологический ответ. Данные о пациентах с генотипами 5 или 6 ограничены, поэтому для них рекомендуется 48-недельный курс лечения пегинтерфероном альфа-2а в комбинации с рибавирином в дозе 1000-1200 мг. Таблица 1. Рекомендации по дозированию при комбинированном лечении больных вирусным гепатитом С. Генотип вируса Пегасис, 1 раз в неделю Доза Копегуса в сутки Продолжительность лечения Генотип 1, НВН, БВО* 180 мкг < 75 кг веса тела = 1000мг >75 кг = 1200 мг 24 или 48 недель Генотип 1, ВВН, БВО* 180 мкг < 75 кг веса тела = 1000мг >75 кг = 1200 мг 48 недель Генотип 4, БВО* 180 мкг < 75 кг веса тела = 1000мг >75 кг = 1200 мг 24 или 48 недель Генотип 1 или 4, нет БВО* 180 мкг < 75 кг веса тела = 1000мг >75 кг = 1200 мг 48 недель Генотип 2 или 3, НВН, БВО** 180 мкг 800 мг 16 или 24 недели Генотип 2 или 3, ВВН, БВО** 180 мкг 800 мг 24 недели Генотип 2 или 3, без БВО** 180 мкг 800 мг 24 недели БВО* - быстрый вирусологический ответ (РНК вируса не определяется) на 4-й неделе и РНК вируса не определяется на 24-й неделе. БВО** - быстрый вирусологический ответ (РНК вируса не определяется) на 4-й неделе. НВН – низкая вирусная нагрузка (не более 800000МЕ/мл); ВВН – высокая вирусная нагрузка (более 800000 МЕ/мл). Хронический гепатит С при неэффективности предыдущего лечения Рекомендуемая дозировка Копегуса в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а (180 мкг в неделю) составляет в сутки 1000 мг для больных с массой тела менее 75 кг и 1200 мг для больных с массой тела 75 кг и выше, независимо от генотипа. Копегус принимают во время приема пищи. Рекомендуемая продолжительность лечения для генотипа 1 или 4 составляет 72 недели, и 48 недель – для генотипов 2 или 3. Сочетанная инфекция ВИЧ-гепатит С Рекомендуемая доза Копегуса, в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а в дозе 180 мкг один раз в неделю, составляет 800 мг в день, на протяжении 48 недель, независимо от генотипа вируса гепатита С. Эффективность и безопасность комбинированной терапии с Копегусом в дозе свыше 800 мг и продолжительностью менее 48 недель, не изучались. Предсказуемость (предиктивность) ответа и отсутствия эффекта терапии у ранее нелеченных пациентов Ранний вирусологический ответ на 12 неделе, определяемый как снижение вирусной нагрузки более, чем на 2 log от исходного или неопределяемый уровень вирусной нагрузки РНК вируса (HCV RNA), является предиктором устойчивого вирусологического ответа на терапию (см. Таблицу 2). Таблица 2. Предсказуемость вирусологического ответа на терапию на 12 неделе лечения при рекомендованном режиме дозирования комбинированной терапии пегинтерфероном альфа-2а и Копегусом больных хроническим гепатитом С Негативный результат Позитивный результат Нет ответа на 12 неделе Нет УВО Предсказуе-мость Есть ответ на 12 неделе Есть УВО Предсказуе-мость Генотип 1 (n=569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) Генотип 2 и 3 (n=96) 3 3 100% (3/3) 93 81 87% (81/93) Подобный негативный предиктивный результат наблюдался при лечении больных сочетанной инфекцией ВИЧ-гепатит С пегинтерфероном альфа-2а в монотерапии или в комбинации с Копегусом (100% (130 из 130) и 98% (83 из 85), соответственно). Позитивный предиктивный результат 45% (50 из 110) и 70% (59 из 84) наблюдался в группах больных с генотипом 1 и генотипами 2 и 3 в сочетании с ВИЧ-инфекцией, получавших комбинированное лечение. Предсказуемость (предиктивность) ответа и отсутствия эффекта терапии у пациентов с неэффективностью предыдущего лечения У больных при неэффективности предыдущего лечения в течение 72 недель, наилучшим предиктором эффективности лечения является суппрессия вируса на 12 неделе лечения (неопределяемый уровень РНК вируса гепатита С, или концентрация менее 50 МЕ/мл). Негативный предиктивный результат вирусной суппрессии на 12 неделе лечения составляет 96% (324 из 339) и позитивный предиктивный результат – 57% (57 из 100). Применение в комбинации с интерферон альфа-2а Рекомендуемые дозы Копегуса при применении в комбинации с интерфероном альфа-2а в виде раствора для инъекций зависят от массы тела больного (см. Таблицу 3). Продолжительность лечения При проведении комбинированного лечения Копегуса с интерфероном альфа-2а продолжительность лечения составляет не менее 6 месяцев. Пациенты с генотипом вируса 1 должны получать комбинированную терапию в течение 48 недель. Для пациентов с другими генотипами вируса решение о продлении терапии до 48 недель должно основываться на других прогностических факторах (таких как исходно высокая вирусная нагрузка, мужской пол, возраст старше 40 лет и наличие мостовидного фиброза печени при гистологическом исследовании биоптата). Таблица 3. Рекомендации по дозированию Копегуса при лечении больных хроническим гепатитом С в комбинации с инетрфероном альфа-2а Вес тела больного (кг) Суточная доза Копегуса Продолжительность лечения Количество таблеток по 200 мг < 75 1000 мг 24 или 48 недель 5 (2 утром и 3 вечером) > 75 1200 мг 24 или 48 недель 6 (3 утром и 3 вечером) Специальные рекомендации по дозировке Изменения дозировки при возникновении побочных эффектов Пожалуйста, обратитесь к описанию пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а за дополнительной информацией по изменению дозы и отмены лечения, в тех случаях, когда Копегус применяется в комбинации с одним из этих препаратов. При появлении побочных эффектов или изменений лабораторных показателей в ходе лечения Копегусом в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а следует изменить дозы каждого из препаратов до стихания побочных реакций. При сохранении этих явлений после изменения дозы Копегуса, необходимо отменить лечение. По результатам клинических испытаний было разработано руководство по изменению дозы в случаях развития анемии, вызванной лечением (см. Таблицу 4). Таблица 4. Инструкция по изменению дозировки Копегуса для устранения анемии, возникшей в результате лечения Лабораторные значения Уменьшить дозу до 600 мг/день* следует только если: Прием препарата следует прекратить если**: Гемоглобин < 100 г/л <85 г/л Гемоглобин у пациентов с сердечными заболеваниями снижение более, чем на 20 г/дл в течение любых 4-х недель в ходе терапии (постоянное уменьшение дозы) <120 г/л после 4 недель снижения дозы *пациенты, которым доза Копегуса снижается до 600 мг в сутки, принимают по одной 200-мг таблетке утром и две таблетки вечером ** при нормализации показателей можно начать снова лечение Копегусом в дозе 600 мг в сутки, дальнейшее увеличение дозы Копегуса до 800 мг в сутки – на усмотрение врача. Однако, возвращение к более высоким дозам Копегуса не рекомендуется. Коррекция дозы у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе Пациентам с хронической почечной недостаточностью, находящимся на хроническом гемодиализе, Копегус следует назначать в дозе 200 мг ежедневно.

гиперчувствительность к рибавирину или любому из компонентов препарата беременность и период лактации возраст до 18 лет гемоглобинопатии (талассемия, серповидноклеточная анемия) декомпенсация функции печени цирроз печени с декомпенсацией функции (6 баллов и более по у больных с сочетанной инфекцией ВИЧ-гепатит С шкале Чайлд-Пью) выраженная депрессия и суицидальные настроения Копегус не должен применяться мужчинами, чьи партнерши беременны. Для дополнительной информации, пожалуйста, смотрите описание интерферона альфа-2а и пегинтерферона альфа-2а.

Тип и частота побочных эффектов в результате комбинированной терапии обусловлены известным профилем безопасности интерферона альфа-2а или пегинтерферона альфа-2а и рибавирина. Часто (>10%): анорексия, снижение массы тела, бессонница, раздражительность, депрессия, потеря концентрации внимания, головная боль, головокружение одышка, кашель тошнота, диарея, боли в животе алопеция, зуд, дерматит, сухость кожи миалгия, артралгия слабость, повышение температуры, озноб, астения, боли. Нечасто (2-10%): herpes simplex, инфекции мочевыводящего тракта, бронхиты, кандидоз ротовой полости лимфаденопатии, анемия, тромбоцитопения гипотиреоз, гипертиреоз нарушение памяти, нарушение вкуса, парастезии, гипостезии, тремор, слабость, эмоциональные расстройства, нервозность, агрессия, снижение либидо, мигрень, гиперестезии, ночные кошмары, тревожность, обморок затуманенность в глазах, ксерофтальмия, воспаление глаз, боль в глазах, боль в ушах, головокружение сердцебиение, тахикардия, периферические отеки, приливы сухость в горле, ринит, назофарингиты, заложенность носа, одышка при физической нагрузке, носовое кровотечение рвота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, изъязвления слизистой полости рта, кровотечения из десен, стоматит, дисфагия, глоссит сыпь, экзема, псориаз, реакции фоточувствительности, повышенная потливость, ночные поты боль в костях, боль в спине и шее, мышечная слабость, спазмы мышц, боль в мышцах, артрит эректильная дисфункция гриппоподобный симптом, утомляемость, боль в груди, жажда. Редко (1-2%): молочный ацидоз (гиперлактацидемия), грипп, пневмония, аффективная лабильность, апатия, звон в ушах, боль в гортани и глотке, хейлит, приобретенная липодистрофия и хроматурия. Очень редко (единичные случаи): инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, наружный отит суицидальное настроение, передозировка, психотические расстройства, галлюцинации, периферическая нейропатия нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, холангит, злокачественная опухоль печени, язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, аритмия, мерцание предсердий, снижение артериального давления, перикардит, эндокардит, кома и кровоизлияние в головной мозг, эмболия легочной артерии аутоиммунные феномены (например, тиреоидит, миокардит, ревматоидный артрит), миозит, саркоидоз, интерстициальный пневмонит с летальным исходом, изъязвление роговицы панцитопения или апластическая анемия. Постмаркетинговый опыт: единичные случаи токсического эпидермального некролиза, мультиформаная эритема, синдрома Стивенса-Джонсона, отслойка сетчатки, обезвоживание. Сочетанная инфекция ВИЧ-гепатит С В клинических иследованиях у больных, инфицированных ВИЧ и гепатитом С спектр и частота побочных реакций при комбинации пегинтерферона альфа-2а с Копегусом была такой же, как и у пациентов с моноинфекцией гепатитом С. При комбинированном лечении наблюдалось снижение абсолютного содержания CD4+ клеток без снижения процентного их содержания. Показатели содержания CD4+ клеток возвращались к исходному уровню в течение периода наблюдения исследования. Лабораторные показатели Характерным признаком токсичности Копегуса является гемолиз. Анемия (гемоглобин <10г/дл) наблюдалась у 15% пациентов, принимавших Копегус в дозе 1000/1200 мг в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и у 19% больных в комбинации с интерфероном альфа-2а. При применении дозы Копегуса 800 мг в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а в течение 24 недель лечения, снижение гемоглобина до <10г/дл отмечалось только у 3% пациентов. Однако прерывать терапию только из-за снижения уровня гемоглобина нельзя. В большинстве случаев снижение гемоглобина происходит на начальной стадии лечения и затем стабилизируется с компенсаторным повышением уровня ретикулоцитов. У больных сочетанной инфекцией ВИЧ/гепатит С чаще отмечались признаки гематологической токсичности – анемия, тромбоцитопения, нейтропения. Эти нежелательные явления редко становятся причиной отмены терапии; в большинстве случаев их можно устранить путем снижения дозы, а также патогенетического лечения (например, назначения препаратов эритропоэтина или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора). Нейтропения ниже 500*109/л наблюдалась у 13% и 11% пациентов в группах монотерапии пегинтерфероном альфа-2а и комбинированной терапии с Копегусом, тромбоцитопения ниже 50 000*109/л – у 10% и 18%, анемия (гемоглобин <100 г/л) у 7% и у 14% больных, соответственно. Для дополнительной информации, пожалуйста, смотрите описание интерферона альфа или пегинтерферона альфа.