Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

КЛАЦИД 125 мг/5 мл 100 мл

4 980 тг. / шт
+125 бонусов
Нет в наличии

Подписаться

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Артикул : 1001757

Штрихкод : 8002660001566

№ регистрационного удостоверения : РК-ЛС-5№016562

Срок годности : 2,00

Лекарственная форма : Гранулы для приготовления суспензии, 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл, 100 мл

Страна производитель : Италия

Международное непатентованное наименование ( МНН ) : Кларитромицин

5 мл суспензии содержат активное вещество - кларитромицина 125 мг или 250 мг, вспомогательные вещества гранул: карбопол 974 Р, повидон (К90), вода очищенная оболочка гранул: гипромеллозы фталат (НР-55), масло касторовое другие вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, мальтодекстрин, сахароза, титана диоксид (Е 171), камедь ксантановая, ароматизатор фруктовый комбинированный, калия сорбат, кислота лимонная безводная.

Клацид® показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Такие инфекции включают: - инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония); - инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, фарингит); - инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит, рожа); - острый средний отит - диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.

Дети в возрасте до 12 лет Клинические исследования с использованием педиатрической суспензии Клацид® проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию Клацид® (гранулы для оральной суспензии). Рекомендованная суточная доза педиатрической суспензии Клацид® (125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл) у детей составляет 7.5 мг/кг дважды в день до максимальной дозы 500 мг дважды в день для лечения не микобактериальных инфекций. Продолжительность лечения обычно составляет 5–10 дней в зависимости от вида возбудителя и тяжести состояния. Суспензию применяют независимо от приема пищи (можно принимать с молоком). В таблице содержатся указания по определению дозы, основанные на массе тела ребенка и концентрации суспензии (125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл). Таблица 1 Рекомендации по дозированию для детей Основаны на массе тела Доза 7.5 мг/кг 2 раза в сутки в мл, 2 раза в сутки Масса тела* ребенка (кг) 125 мг/5 мл 250 мг/5 мл доза суспензии (мл) на 1 прием соответствует кларитромицину (мг) доза суспензии (мл) на 1 прием соответствует кларитромицину (мг) 8 – 11 2.5 мл 62.5 мг 1.25 мл 62.5 мг 12 – 19 5.0 мл 125 мг 2.5 мл 125 мг 20 – 29 7.5 мл 187.5 мг 3.75 мл 187.5 мг 30 – 40 10.0 мл 250 мг 5.0 мл 250 мг * Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (приблизительно 7.5 мг/кг 2 раза в сутки). Дозирование у пациентов с микобактериальными инфекциями У детей с диссеминированными или локализованными микобактериальными инфекциями (Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii) рекомендованная доза Клацида® в виде суспензии составляет от 7.5 до 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, учитывая индивидуальную клиническую оценку врачом состояния пациента и тяжести заболевания. Лечение продолжают до тех пор, пока наблюдается клиническая эффективность от применения препарата (может понадобиться добавление других антимикобактериальных препаратов). Таблица 2 Рекомендации по дозированию у детей с микобактериальными инфекциями Основаны на массе тела Масса тела* ребенка (кг) Доза в мл, 2 раза в сутки (Клацид® 250 мг/5 мл) 7.5 мг/кг 2 раза в сутки 15 мг/кг 2 раза в сутки 8 – 11 1.25 мл 2.5 мл 12 – 19 2.5 мл 5 мл 20 – 29 3.75 мл 7.5 мл 30 – 40 5 мл 10 мл * Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (7.5 – 15 мг/кг 2 раза в сутки). Почечная недостаточность У детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин/ 1.73 м2 дозу Клацид® нужно уменьшить на половину, то есть до 250 мг один раз в день, или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях. У подобных пациентов лечение не должно длиться более 14 дней. Способ приготовления суспензии Необходимо добавить соответствующее количество воды, согласно утвержденной Международной Производственной Формуле, во флакон с гранулами и встряхивать до перехода всех твердых частиц в форму суспензии. Избегать интенсивного и/или длительного встряхивания. Перед каждым применением препарата следует встряхивать флакон для восстановления суспензии. Концентрация кларитромицина в приготовленной суспензии или 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл. Назначение Для дозирования и применения педиатрической суспензии Клацид® могут быть использованы несколько устройств. Хранение После приготовления суспензии хранить при комнатной температуре (15°-30°С) и использовать в течение 14 дней. Не хранить в холодильнике. Дети. Клинические исследования с использованием педиатрической суспензии Клацид® проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию Клацид® (гранулы для оральной суспензии).

- Гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к любым вспомогательным веществам - Совместное назначение со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин) мидазолам для перорального применения ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые широко метаболизируются CYP3A4 (ловастатин или симвастатин) колхицин тикагрелор или ранолазин. - Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или установленное удлинение интервала QT) , желудочковая сердечная аритмия (включая двунаправленную тахикардию). - Гипокалиемия (риск увеличения интервала QT). - Тяжелая печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении Клацидом® взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно незначительно выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих гастроинтестинальных побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции. Ниже представлены побочные реакции, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок Клацида®. Побочные реакции, по крайней мере, вероятно связанные с кларитромицином, распределены по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), с неизвестной частотой (побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом наблюдении, частоту определить невозможно из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести проявлений, если тяжесть удалось оценить. Часто ≥ 1/100 до <1/10 Нарушения со стороны психики: бессонница; Нарушения со стороны центральной нервной системы: частые – дисгевзия , головная боль, искажение вкуса; Сосудистые нарушения: частые – вазодилатация1; Нарушения со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе; Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: отклонение от нормы функциональных тестов печени; Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, гипергидроз; Нечасто ≥ 1/1000 до <1/100 Инфекции и инвазии: целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, вагинальная инфекция; Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4; Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность; Нарушения со стороны метаболизма и питания: анорексия, снижение аппетита; Нарушения со стороны психики: тревожное расстройство, беспокойство и возбуждение3; Нарушения со стороны центральной нервной системы: потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор; Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах; Кардиальные нарушения: остановка сердца1​​, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT, экстрасистолы1, ощущение сердцебиения; Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1; Нарушения со стороны пищеварительной системы: эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм; Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: холестаз4, гепатит4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4; Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь3; Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2; Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови1; Нарушения общие и в месте введения: недомогание4, лихорадка3, астения, боль в груди4, озноб4, повышенная утомляемость4; Лабораторные исследования: изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4. Частота неизвестна* (частоту определить невозможно из имеющихся данных) Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит, рожистое воспаление; Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения; Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек; Нарушения со стороны психики: психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания; Нарушения со стороны центральной нервной системы: судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия; Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: потеря слуха; Кардиальные нарушения: желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибриляция желудочков; Сосудистые нарушения: кровоизлияние; Нарушения со стороны пищеварительной системы: острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов; Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха; Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне; Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз2** , миопатия; Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; Лабораторные исследования: повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи. * Частота неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из популяции пациентов неустановленного количества. Не всегда можно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более, чем 1 миллиард пациенто-дней. ** В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был назначен одновременно с другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такие как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол). 1. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска порошок для приготовления раствора для инфузий. 2. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки пролонгированного действия. 3. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. 4. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки немедленного высвобождения. Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых. Пациенты с нарушением иммунной системы У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы применявших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний. У взрослых больных, которые получали Клацид® в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У этих пациентов с нарушением иммунной системы проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормативных показателей (т. е. крайнего верхнего или нижнего пределов) для определенных тестов. Согласно этого критерия, у 2–3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У меньшего процента пациентов наблюдалось также повышение уровней мочевины в крови.